- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03326115
Эффективность программы посещений равных для улучшения активности пациентов и качества жизни во время реабилитации после ампутации (AC PVP)
Эффективность программы посещений равных для улучшения активации пациентов, функциональных результатов и качества жизни во время реабилитации после ампутации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В области медицины и управления общественным здравоохранением программы навигации и посещения равных рассматривают пациентов как свои собственные важные ресурсы, которые должны быть активно вовлечены в организацию здравоохранения и на протяжении всего процесса оказания помощи и реабилитации. Эксперты в области здравоохранения, менеджеры и лица, определяющие политику, признают важность содействия более активной роли пациентов в управлении своим собственным здоровьем. Сообщается, что программы, вовлекающие пациентов в заботу о собственном здоровье, являются важной стратегией для улучшения приверженности, результатов, удовлетворенности поставщиком медицинских услуг и снижения затрат на здравоохранение. Эмоциональная адаптация к ампутации иногда является самой сложной частью. Посещение сверстников позволяет пациенту напрямую поговорить с другим человеком с ампутированными конечностями, у которого был подобный опыт, что позволяет им связать чувства и опасения по поводу потери конечности с кем-то, кто уже перенес этот процесс и ежедневно живет с этим заболеванием.
Растет национальный и международный интерес к программам обучения пациентов. Конечным ожидаемым результатом для людей, посещающих эти программы, является улучшение качества жизни. Расширение прав и возможностей пациента, самоэффективность и самоуправление также оказались ключевыми промежуточными результатами реабилитации после ампутации, но их несколько сложно операционализировать, измерить и впоследствии сообщить с точки зрения воздействия на пациента. Нет никаких известных доказательств интервенционных клинических испытаний существующей поддержки и стратегии реинтеграции программы посещения равными после ампутации.
Программа посещения сверстников Коалиции ампутантов является единственной национальной и признанной VA программой для людей с ампутированными конечностями, однако ее эффективность не подвергалась строгим испытаниям. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что программа посещения коллегами коалиции ампутантов (AC PVP) улучшит функциональные результаты для военнослужащих, ветеранов и гражданских лиц во время реабилитации после ампутации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой кандидат на ампутацию нижних конечностей
- Любая немедленная послеоперационная ампутация нижних конечностей в течение 7 дней после ампутации
- Желание и способность соблюдать протокол исследования
- Возможность дать информированное согласие
- Мужчина или женщина, любой национальности
- 18 - 75 лет
- Любой вес тела
Критерий исключения:
- Любой уровень ампутации, кроме нижней конечности
- Известные когнитивные нарушения
- не говорит по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа посещения сверстников (PVP)
Участники этой группы начнут участие в программе посещений равных (PVP), начиная с даты ампутации, при этом окно инициации варьируется от непосредственно до операции до 7 дней после операции.
|
Программа посещений сверстников Коалиции ампутантов (PVP) обучает сторонников сверстников с ампутированными конечностями правильно ориентироваться в процессе реабилитации новых или менее опытных ампутантов.
Поддержка сверстников играет важную роль после ампутации конечности, позволяя пациентам встречаться с другими людьми с ампутированными конечностями и обсуждать изменения образа жизни после ампутации.
Субъекты, рандомизированные в группу PVP, получат вмешательство (посещение сертифицированным посетителем-равным) сразу после ампутации.
Субъекты, рандомизированные в группу без PVP, не будут получать посещения CPV сразу после ампутации.
Скорее, они получат отсроченное вмешательство PVP, начинающееся через 60 дней после ампутации и продолжающееся в общей сложности 60 дней (или через 120 дней после ампутации).
|
|
Без вмешательства: Отложенное посещение сверстников (NoPVP)
Неучастие в программе посещения сверстников в течение 60 дней после операции с последующим участием и завершением программы PVP на 60 дней позже, чем в группе PVP, в общей сложности на 120 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция/Качество жизни - PVP Group
Временное ограничение: 60 дней после ампутации
|
Краткий опрос здоровья MOS (SF-36) будет использоваться для измерения функции.
SF-36 измеряет состояние здоровья по восьми параметрам: физическое функционирование; ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем; телесная боль; общее представление о здоровье; жизненная сила, энергия и усталость; социальное функционирование; ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем; и общее психическое здоровье, охватывающее психологическое расстройство и благополучие.
Инструкции по подсчету баллов от RAND Health содержат рекомендации относительно подсчета баллов по каждому пункту в опросе и того, какие пункты измеряют вышеупомянутые пункты.
|
60 дней после ампутации
|
|
Функция/качество жизни - группа NoPVP
Временное ограничение: 120 дней после ампутации
|
Краткий опрос здоровья MOS (SF-36) будет использоваться для измерения функции. SF-36 измеряет состояние здоровья по восьми параметрам: физическое функционирование; ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем; телесная боль; общее представление о здоровье; жизненная сила, энергия и усталость; социальное функционирование; ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем; и общее психическое здоровье, охватывающее психологическое расстройство и благополучие.
Инструкции по подсчету баллов от RAND Health содержат рекомендации относительно подсчета баллов по каждому пункту в опросе и того, какие пункты измеряют вышеупомянутые пункты.
|
120 дней после ампутации
|
|
Депрессия - группа ПВП
Временное ограничение: 60 дней после ампутации
|
Депрессия — это излечимое расстройство, обычно связанное с ампутацией, которое может повлиять на функцию и качество жизни.
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой опросник, который может полностью заполняться пациентом самостоятельно и интерпретироваться клиницистами.
PHQ, свободно доступный инструмент, оценивает 8 диагнозов, разделенных на пороговые расстройства и подпороговые расстройства.
|
60 дней после ампутации
|
|
Депрессия - группа NoPVP
Временное ограничение: 120 дней после ампутации
|
Депрессия — это излечимое расстройство, обычно связанное с ампутацией, которое может повлиять на функцию и качество жизни.
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой опросник, который может полностью заполняться пациентом самостоятельно и интерпретироваться клиницистами.
PHQ, свободно доступный инструмент, оценивает 8 диагнозов, разделенных на пороговые расстройства и подпороговые расстройства.
|
120 дней после ампутации
|
|
Активация пациента - группа PVP
Временное ограничение: 60 дней после ампутации
|
Активация пациента будет измеряться с помощью показателя активации пациента (PAM), который является показателем исхода с сильными психометрическими свойствами при хроническом заболевании и позволяет определить уровень активации пациента в отношении лечения.
|
60 дней после ампутации
|
|
Активация пациента - NoPVP Group
Временное ограничение: 120 дней после ампутации
|
Активация пациента будет измеряться с помощью показателя активации пациента (PAM), который является показателем исхода с сильными психометрическими свойствами при хроническом заболевании и позволяет определить уровень активации пациента в отношении лечения.
|
120 дней после ампутации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AC PVP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа посещения сверстников
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaНеизвестныйДепрессия | Непсихотический диагноз как сопутствующее заболеваниеКанада
-
University of British ColumbiaMood Disorders Association of OntarioЕще не набираютБиполярное расстройство (БД) | Качество жизни (КЖ)Канада
-
Medipol UniversityЗавершенный
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaЗавершенныйПервичная профилактика сердечно-сосудистых заболеванийМалайзия
-
MYnd AnalyticsПриостановленныйДепрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингГипертония | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты, Гана, Нигерия
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis Foundation; National Jewish Health; Boston Children's Hospital, Boston...Рекрутинг
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanЕще не набираютХроническое заболевание почек | Диабет (СД) | Ожирение и избыточный вес | Коленный остеоартрозТайвань