- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03326115
절단 재활 중 환자 활성화 및 삶의 질 향상을 위한 동료 방문 프로그램의 효과 (AC PVP)
절단 재활 중 환자 활성화 및 기능적 결과와 삶의 질을 개선하기 위한 동료 방문 프로그램의 효과
연구 개요
상세 설명
의학 및 공중 보건 관리 분야에서 내비게이션 및 동료 방문 프로그램은 환자를 자신의 중요한 자원으로 간주하며, 환자는 의료 조직 및 치료 전달 및 재활 과정 전반에 적극적으로 참여해야 합니다. 건강 관리 전문가, 관리자 및 정책 입안자들은 자신의 건강 관리에서 환자의 보다 적극적인 역할을 촉진하는 것의 중요성을 인식하고 있습니다. 환자를 자신의 건강 관리에 참여시키는 프로그램은 순응도, 결과, 의료 제공자에 대한 만족도 및 의료 비용 절감을 개선하기 위한 중요한 전략으로 보고됩니다. 절단에 대한 정서적 적응은 때때로 가장 어려운 부분입니다. 동료 방문을 통해 환자는 유사한 경험을 공유한 다른 절단 절단 환자와 직접 대화할 수 있으므로 이미 그 과정을 견뎌내고 매일 그 상태를 안고 살아가는 사람에게 사지 손실에 대한 감정과 우려를 연관시킬 수 있습니다.
환자 교육 프로그램에 대한 국내 및 국제적 관심이 증가하고 있습니다. 이러한 프로그램에 참여하는 개인에게 궁극적으로 예상되는 결과는 삶의 질 향상입니다. 환자 권한 부여, 자기 효능감 및 자기 관리도 급성 절단 재활의 주요 중간 결과인 것으로 밝혀졌지만 환자 영향 측면에서 운영, 측정 및 후속 보고가 다소 어려웠습니다. 절단 후 동료 방문 프로그램의 기존 지원 및 재통합 전략에 대한 알려진 중재적 임상 시험 증거는 없습니다.
수족 절단 환자 연합 동료 방문 프로그램은 절단 절단 환자를 위한 유일한 국가 및 VA 인정 프로그램이지만 효과에 대한 엄격한 테스트를 거치지 않았습니다. 따라서 이 연구의 목적은 절단 재활 중 군인, 재향군인 및 민간인의 기능적 결과를 향상시킬 수 있는 수족 연합 동료 방문 프로그램(AC PVP)을 입증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하지 절단 대상자
- 절단 후 7일 이내의 모든 수술 직후 하지 절단
- 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 모든 민족의 남성 또는 여성
- 18세 - 75세
- 모든 체중
제외 기준:
- 하지 이외의 모든 수준의 절단
- 알려진 인지 장애
- 영어를 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동료 방문 프로그램(PVP)
이 그룹의 참가자는 수술 직전부터 수술 후 7일까지 범위의 시작 창으로 절단 날짜부터 동료 방문 프로그램(PVP)에 참여하기 시작합니다.
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수족 절단 연합의 동료 방문 프로그램(PVP)은 재활 과정을 통해 새로운 절단 절단 환자 또는 경험이 적은 절단 절단 환자를 적절하게 탐색할 수 있도록 절단 절단 동료 지지자를 교육합니다.
동료 지원은 사지 절단 후 환자가 다른 절단 환자를 만나고 절단 후 생활 방식 변화에 대해 논의할 수 있도록 함으로써 중요한 역할을 합니다.
PVP 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 절단 즉시 개입(공인 동료 방문자의 방문)을 받게 됩니다.
비 PVP 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 절단 즉시 CPV 방문을 받지 않습니다.
오히려 그들은 절단 후 60일부터 시작하여 총 60일(또는 절단 후 120일) 동안 지연된 PVP 개입을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 지연된 동료 방문(NoPVP)
수술 후 60일 동안 동료 방문 프로그램에 참여하지 않고 PVP 그룹보다 60일 늦게 PVP에 참여 및 완료하여 총 120일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능/삶의 질 - PVP 그룹
기간: 절단 후 60일
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MOS 약식 건강 조사(SF-36)는 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
SF-36은 8가지 차원에서 건강 상태를 측정합니다. 신체적 건강 문제로 인한 역할 제한; 신체 통증; 일반적인 건강 인식; 활력, 에너지 및 피로; 사회적 기능; 정서적 문제로 인한 역할 제한; 심리적 고통과 웰빙을 다루는 일반적인 정신 건강.
RAND Health의 채점 지침은 설문 조사의 각 항목에 대한 채점과 앞서 언급한 항목을 측정하는 항목에 대한 지침을 제공합니다.
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절단 후 60일
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기능/삶의 질 -NoPVP 그룹
기간: 절단 후 120일
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MOS 약식 건강 조사(SF-36)는 기능을 측정하는 데 사용됩니다. SF-36은 건강 상태를 다음 8가지 차원으로 측정합니다. 신체적 건강 문제로 인한 역할 제한; 신체 통증; 일반적인 건강 인식; 활력, 에너지 및 피로; 사회적 기능; 정서적 문제로 인한 역할 제한; 심리적 고통과 웰빙을 다루는 일반적인 정신 건강.
RAND Health의 채점 지침은 설문 조사의 각 항목에 대한 채점과 앞서 언급한 항목을 측정하는 항목에 대한 지침을 제공합니다.
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절단 후 120일
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우울증 - PVP 그룹
기간: 절단 후 60일
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우울증은 일반적으로 절단과 관련된 치료 가능한 장애이며 기능과 삶의 질에 영향을 줄 수 있습니다.
환자 건강 설문지(PHQ-9)는 환자가 전적으로 자가 관리하고 임상의가 해석할 수 있는 설문지입니다.
무료로 사용할 수 있는 도구인 PHQ는 역치 장애와 역치 이하 장애로 구분된 8가지 진단을 평가합니다.
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절단 후 60일
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우울증 - NoPVP 그룹
기간: 절단 후 120일
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우울증은 일반적으로 절단과 관련된 치료 가능한 장애이며 기능과 삶의 질에 영향을 줄 수 있습니다.
환자 건강 설문지(PHQ-9)는 환자가 전적으로 자가 관리하고 임상의가 해석할 수 있는 설문지입니다.
무료로 사용할 수 있는 도구인 PHQ는 역치 장애와 역치 이하 장애로 구분된 8가지 진단을 평가합니다.
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절단 후 120일
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환자 활성화 - PVP 그룹
기간: 절단 후 60일
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환자 활성화는 환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM)을 사용하여 측정될 것입니다. 이는 만성 질환에서 강력한 심리적 특성을 가진 결과 측정이며 치료 관리에 대한 환자 활성화 수준을 감지할 수 있습니다.
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절단 후 60일
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환자 활성화 - NoPVP 그룹
기간: 절단 후 120일
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환자 활성화는 환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM)을 사용하여 측정될 것입니다. 이는 만성 질환에서 강력한 심리적 특성을 가진 결과 측정이며 치료 관리에 대한 환자 활성화 수준을 감지할 수 있습니다.
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절단 후 120일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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동료 방문 프로그램에 대한 임상 시험
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre Ottawa알려지지 않은
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Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, Malaysia완전한
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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Amager HospitalThe Peer partnership association완전한
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Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)완전한
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AdventHealthState of Florida Department of Health모병