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Eficácia de um programa de visitas de pares para melhorar a ativação do paciente e a qualidade de vida durante a reabilitação da amputação (AC PVP)

24 de setembro de 2020 atualizado por: Prosthetic Design & Research

Eficácia de um programa de visita de pares para melhorar a ativação do paciente e resultados funcionais e qualidade de vida durante a reabilitação da amputação

Não há nenhuma evidência de ensaio clínico intervencionista conhecida para o apoio existente e a estratégia de reintegração de um programa de visita de pares após a amputação. O Amputee Coalition Peer Visitation Program é o único programa nacional e reconhecido pelo VA para amputados, no entanto, sua eficácia não foi rigorosamente testada. Portanto, o objetivo deste estudo é demonstrar que o Amputee Coalition Peer Visitation Program (AC PVP) melhorará os resultados funcionais para militares, veteranos e civis durante a reabilitação de amputações.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Nos campos da medicina e da gestão da saúde pública, os programas de navegação e visita de pares consideram os pacientes como seus próprios recursos importantes, que devem estar ativamente envolvidos na organização dos cuidados de saúde e em todo o processo de prestação de cuidados e reabilitação. A importância de promover um papel mais ativo dos pacientes na gestão de seus próprios cuidados de saúde é reconhecida por especialistas em saúde, gerentes e formuladores de políticas. Programas que envolvem os pacientes em seus próprios cuidados de saúde são relatados como uma estratégia importante para melhorar a adesão, os resultados, a satisfação com o prestador de cuidados de saúde e a redução dos custos de cuidados de saúde. O ajuste emocional a uma amputação às vezes é a parte mais desafiadora. A visita de pares permite que o paciente fale diretamente com outro amputado que tenha compartilhado uma experiência semelhante, permitindo-lhe relatar sentimentos e preocupações sobre a perda de um membro para alguém que já passou pelo processo e convive com a condição diariamente.

Há um crescente interesse nacional e internacional em programas de educação do paciente. O resultado final esperado para os indivíduos que frequentam esses programas é a melhoria da qualidade de vida. O empoderamento do paciente, a autoeficácia e o autogerenciamento também foram considerados os principais resultados intermediários da reabilitação da amputação aguda, mas têm sido um tanto difíceis de operacionalizar, medir e subsequentemente relatar em termos de impacto no paciente. Não há nenhuma evidência de ensaio clínico intervencionista conhecida para o apoio existente e a estratégia de reintegração de um programa de visita de pares após a amputação.

O Amputee Coalition Peer Visitation Program é o único programa nacional e reconhecido pelo VA para amputados, no entanto, sua eficácia não foi rigorosamente testada. Portanto, o objetivo deste estudo é demonstrar que o Amputee Coalition Peer Visitation Program (AC PVP) melhorará os resultados funcionais para militares, veteranos e civis durante a reabilitação de amputações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer candidato para amputação de membros inferiores
  • Qualquer amputação pós-operatória imediata da extremidade inferior dentro de 7 dias após a amputação
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Homem ou mulher, de qualquer etnia
  • 18 - 75 anos de idade
  • Qualquer peso corporal

Critério de exclusão:

  • Qualquer nível de amputação que não seja membro inferior
  • Comprometimento cognitivo conhecido
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Visitas entre Pares (PVP)
Os participantes deste grupo iniciarão a participação no Programa de Visitas de Pares (PVP) a partir da data da amputação com a janela de início variando de imediatamente pré-operatório a 7 dias pós-operatório.
O Programa de Visitação de Pares (PVP) da Amputee Coalition treina apoiadores de amputados para conduzir adequadamente um amputado novo ou menos experiente através do processo de reabilitação. O apoio dos pares desempenha um papel importante após a amputação de um membro, permitindo que os pacientes conheçam outros amputados e discutam mudanças no estilo de vida após a amputação. Os indivíduos randomizados para o grupo PVP receberão a intervenção (visita por um Visitante de Pares Certificado) imediatamente após a amputação. Indivíduos randomizados para o grupo não-PVP não receberão visitas de CPV imediatamente após a amputação. Em vez disso, eles receberão intervenção PVP atrasada começando 60 dias após a amputação e durando um total de 60 dias (ou 120 dias após a amputação).
Sem intervenção: Visita de pares atrasada (NoPVP)
Não participar de um Programa de Visitas de Pares por 60 dias após a cirurgia, seguido de participação e conclusão de um PVP 60 dias depois do grupo PVP para um total de 120 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função/Qualidade de Vida - Grupo PVP
Prazo: 60 dias pós-amputação
A pesquisa de saúde resumida do MOS (SF-36) será usada para medir a função. O SF-36 mede o estado de saúde em oito dimensões: funcionamento físico; limitações de papel devido a problemas de saúde física; dor corporal; percepções gerais de saúde; vitalidade, energia e fadiga; funcionamento social; limitações de papel devido a problemas emocionais; e saúde mental geral abrangendo sofrimento psicológico e bem-estar. As instruções de pontuação da RAND Health fornecem orientação sobre a pontuação de cada item da pesquisa e quais itens medem os itens mencionados acima.
60 dias pós-amputação
Função/Qualidade de Vida - Grupo NoPVP
Prazo: 120 dias pós-amputação
A pesquisa de saúde MOS (SF-36) será usada para medir a função. O SF-36 mede o estado de saúde em oito dimensões: funcionamento físico; limitações de papel devido a problemas de saúde física; dor corporal; percepções gerais de saúde; vitalidade, energia e fadiga; funcionamento social; limitações de papel devido a problemas emocionais; e saúde mental geral abrangendo sofrimento psicológico e bem-estar. As instruções de pontuação da RAND Health fornecem orientação sobre a pontuação de cada item da pesquisa e quais itens medem os itens mencionados acima.
120 dias pós-amputação
Depressão - grupo PVP
Prazo: 60 dias pós-amputação
A depressão é um distúrbio tratável comumente associado à amputação e pode afetar a função e a qualidade de vida. O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é um questionário que pode ser totalmente auto-administrado pelo paciente e interpretado por médicos. O PHQ, um instrumento disponível gratuitamente, avalia 8 diagnósticos divididos em transtornos limiares e transtornos sublimiares
60 dias pós-amputação
Depressão - grupo NoPVP
Prazo: 120 dias pós-amputação
A depressão é um distúrbio tratável comumente associado à amputação e pode afetar a função e a qualidade de vida. O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é um questionário que pode ser totalmente auto-administrado pelo paciente e interpretado por médicos. O PHQ, um instrumento disponível gratuitamente, avalia 8 diagnósticos divididos em transtornos limiares e transtornos sublimiares
120 dias pós-amputação
Ativação do paciente - Grupo PVP
Prazo: 60 dias pós-amputação
A ativação do paciente será medida usando a Medida de Ativação do Paciente (PAM), que é uma medida de resultado com fortes propriedades psicométricas em doenças crônicas e é capaz de detectar o nível de ativação do paciente em relação ao gerenciamento de cuidados
60 dias pós-amputação
Ativação do paciente - Grupo NoPVP
Prazo: 120 dias pós-amputação
A ativação do paciente será medida usando a Medida de Ativação do Paciente (PAM), que é uma medida de resultado com fortes propriedades psicométricas em doenças crônicas e é capaz de detectar o nível de ativação do paciente em relação ao gerenciamento de cuidados
120 dias pós-amputação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AC PVP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de Visitas de Pares

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