- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03326115
Eficácia de um programa de visitas de pares para melhorar a ativação do paciente e a qualidade de vida durante a reabilitação da amputação (AC PVP)
Eficácia de um programa de visita de pares para melhorar a ativação do paciente e resultados funcionais e qualidade de vida durante a reabilitação da amputação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos campos da medicina e da gestão da saúde pública, os programas de navegação e visita de pares consideram os pacientes como seus próprios recursos importantes, que devem estar ativamente envolvidos na organização dos cuidados de saúde e em todo o processo de prestação de cuidados e reabilitação. A importância de promover um papel mais ativo dos pacientes na gestão de seus próprios cuidados de saúde é reconhecida por especialistas em saúde, gerentes e formuladores de políticas. Programas que envolvem os pacientes em seus próprios cuidados de saúde são relatados como uma estratégia importante para melhorar a adesão, os resultados, a satisfação com o prestador de cuidados de saúde e a redução dos custos de cuidados de saúde. O ajuste emocional a uma amputação às vezes é a parte mais desafiadora. A visita de pares permite que o paciente fale diretamente com outro amputado que tenha compartilhado uma experiência semelhante, permitindo-lhe relatar sentimentos e preocupações sobre a perda de um membro para alguém que já passou pelo processo e convive com a condição diariamente.
Há um crescente interesse nacional e internacional em programas de educação do paciente. O resultado final esperado para os indivíduos que frequentam esses programas é a melhoria da qualidade de vida. O empoderamento do paciente, a autoeficácia e o autogerenciamento também foram considerados os principais resultados intermediários da reabilitação da amputação aguda, mas têm sido um tanto difíceis de operacionalizar, medir e subsequentemente relatar em termos de impacto no paciente. Não há nenhuma evidência de ensaio clínico intervencionista conhecida para o apoio existente e a estratégia de reintegração de um programa de visita de pares após a amputação.
O Amputee Coalition Peer Visitation Program é o único programa nacional e reconhecido pelo VA para amputados, no entanto, sua eficácia não foi rigorosamente testada. Portanto, o objetivo deste estudo é demonstrar que o Amputee Coalition Peer Visitation Program (AC PVP) melhorará os resultados funcionais para militares, veteranos e civis durante a reabilitação de amputações.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer candidato para amputação de membros inferiores
- Qualquer amputação pós-operatória imediata da extremidade inferior dentro de 7 dias após a amputação
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Homem ou mulher, de qualquer etnia
- 18 - 75 anos de idade
- Qualquer peso corporal
Critério de exclusão:
- Qualquer nível de amputação que não seja membro inferior
- Comprometimento cognitivo conhecido
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Visitas entre Pares (PVP)
Os participantes deste grupo iniciarão a participação no Programa de Visitas de Pares (PVP) a partir da data da amputação com a janela de início variando de imediatamente pré-operatório a 7 dias pós-operatório.
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O Programa de Visitação de Pares (PVP) da Amputee Coalition treina apoiadores de amputados para conduzir adequadamente um amputado novo ou menos experiente através do processo de reabilitação.
O apoio dos pares desempenha um papel importante após a amputação de um membro, permitindo que os pacientes conheçam outros amputados e discutam mudanças no estilo de vida após a amputação.
Os indivíduos randomizados para o grupo PVP receberão a intervenção (visita por um Visitante de Pares Certificado) imediatamente após a amputação.
Indivíduos randomizados para o grupo não-PVP não receberão visitas de CPV imediatamente após a amputação.
Em vez disso, eles receberão intervenção PVP atrasada começando 60 dias após a amputação e durando um total de 60 dias (ou 120 dias após a amputação).
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Sem intervenção: Visita de pares atrasada (NoPVP)
Não participar de um Programa de Visitas de Pares por 60 dias após a cirurgia, seguido de participação e conclusão de um PVP 60 dias depois do grupo PVP para um total de 120 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função/Qualidade de Vida - Grupo PVP
Prazo: 60 dias pós-amputação
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A pesquisa de saúde resumida do MOS (SF-36) será usada para medir a função.
O SF-36 mede o estado de saúde em oito dimensões: funcionamento físico; limitações de papel devido a problemas de saúde física; dor corporal; percepções gerais de saúde; vitalidade, energia e fadiga; funcionamento social; limitações de papel devido a problemas emocionais; e saúde mental geral abrangendo sofrimento psicológico e bem-estar.
As instruções de pontuação da RAND Health fornecem orientação sobre a pontuação de cada item da pesquisa e quais itens medem os itens mencionados acima.
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60 dias pós-amputação
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Função/Qualidade de Vida - Grupo NoPVP
Prazo: 120 dias pós-amputação
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A pesquisa de saúde MOS (SF-36) será usada para medir a função. O SF-36 mede o estado de saúde em oito dimensões: funcionamento físico; limitações de papel devido a problemas de saúde física; dor corporal; percepções gerais de saúde; vitalidade, energia e fadiga; funcionamento social; limitações de papel devido a problemas emocionais; e saúde mental geral abrangendo sofrimento psicológico e bem-estar.
As instruções de pontuação da RAND Health fornecem orientação sobre a pontuação de cada item da pesquisa e quais itens medem os itens mencionados acima.
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120 dias pós-amputação
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Depressão - grupo PVP
Prazo: 60 dias pós-amputação
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A depressão é um distúrbio tratável comumente associado à amputação e pode afetar a função e a qualidade de vida.
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é um questionário que pode ser totalmente auto-administrado pelo paciente e interpretado por médicos.
O PHQ, um instrumento disponível gratuitamente, avalia 8 diagnósticos divididos em transtornos limiares e transtornos sublimiares
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60 dias pós-amputação
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Depressão - grupo NoPVP
Prazo: 120 dias pós-amputação
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A depressão é um distúrbio tratável comumente associado à amputação e pode afetar a função e a qualidade de vida.
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é um questionário que pode ser totalmente auto-administrado pelo paciente e interpretado por médicos.
O PHQ, um instrumento disponível gratuitamente, avalia 8 diagnósticos divididos em transtornos limiares e transtornos sublimiares
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120 dias pós-amputação
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Ativação do paciente - Grupo PVP
Prazo: 60 dias pós-amputação
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A ativação do paciente será medida usando a Medida de Ativação do Paciente (PAM), que é uma medida de resultado com fortes propriedades psicométricas em doenças crônicas e é capaz de detectar o nível de ativação do paciente em relação ao gerenciamento de cuidados
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60 dias pós-amputação
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Ativação do paciente - Grupo NoPVP
Prazo: 120 dias pós-amputação
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A ativação do paciente será medida usando a Medida de Ativação do Paciente (PAM), que é uma medida de resultado com fortes propriedades psicométricas em doenças crônicas e é capaz de detectar o nível de ativação do paciente em relação ao gerenciamento de cuidados
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120 dias pós-amputação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AC PVP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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