- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03326115
Wirksamkeit eines Peer-Besuchsprogramms zur Verbesserung der Patientenaktivierung und Lebensqualität während der Amputationsrehabilitation (AC PVP)
Wirksamkeit eines Peer-Besuchsprogramms zur Verbesserung der Patientenaktivierung und der funktionellen Ergebnisse und der Lebensqualität während der Amputationsrehabilitation
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In den Bereichen Medizin und öffentliches Gesundheitsmanagement betrachten Navigations- und Peer-Besuchsprogramme die Patienten als ihre eigenen wichtigen Ressourcen, die aktiv in die Gesundheitsorganisation und den gesamten Prozess der Gesundheitsversorgung und Rehabilitation einbezogen werden sollten. Die Bedeutung der Förderung einer aktiveren Rolle der Patienten bei der Verwaltung ihrer eigenen Gesundheitsversorgung wird von Gesundheitsexperten, Managern und politischen Entscheidungsträgern anerkannt. Programme, die Patienten in ihre eigene Gesundheitsversorgung einbeziehen, werden als wichtige Strategie zur Verbesserung der Einhaltung, der Ergebnisse, der Zufriedenheit mit dem Gesundheitsdienstleister und der Senkung der Gesundheitskosten bezeichnet. Die emotionale Anpassung an eine Amputation ist manchmal der schwierigste Teil. Peer-Besuche ermöglichen es dem Patienten, direkt mit einem anderen Amputierten zu sprechen, der eine ähnliche Erfahrung gemacht hat, und es ihm ermöglicht, Gefühle und Bedenken über den Verlust eines Gliedes mit jemandem zu teilen, der den Prozess bereits durchgemacht hat und täglich mit der Krankheit lebt.
Das Interesse an Patientenschulungsprogrammen wächst national und international. Das letztendlich erwartete Ergebnis für Personen, die an diesen Programmen teilnehmen, ist eine Verbesserung der Lebensqualität. Patienten-Empowerment, Selbstwirksamkeit und Selbstmanagement haben sich ebenfalls als wichtige Zwischenergebnisse der akuten Amputationsrehabilitation herausgestellt, waren jedoch etwas schwierig zu operationalisieren, zu messen und anschließend in Bezug auf die Auswirkungen auf den Patienten zu berichten. Es gibt keine bekannten interventionellen klinischen Studiennachweise für die bestehende Unterstützung und die Wiedereingliederungsstrategie eines Peer-Besuchsprogramms nach einer Amputation.
Das Amputee Coalition Peer Visitation Program ist das einzige nationale und VA-anerkannte Programm für Amputierte, es wurde jedoch nicht streng auf seine Wirksamkeit getestet. Daher ist es das Ziel dieser Studie, zu zeigen, dass das Peer Visitation Program (AC PVP) der Amputee Coalition die funktionellen Ergebnisse für Servicemitglieder, Veteranen und Zivilisten während der Amputationsrehabilitation verbessern wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jason Kahle, M.S.M.S.
- Telefonnummer: 813-971-1100
- E-Mail: jason@prostheticdr.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Kandidat für eine Amputation der unteren Extremität
- Jede unmittelbare postoperative Amputation der unteren Extremitäten innerhalb von 7 Tagen nach der Amputation
- Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Männlich oder weiblich, jeder ethnischen Zugehörigkeit
- 18 - 75 Jahre
- Beliebiges Körpergewicht
Ausschlusskriterien:
- Alle Amputationsgrade außer der unteren Extremität
- Bekannte kognitive Beeinträchtigung
- Spricht kein Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Peer-Besuchsprogramm (PVP)
Die Teilnehmer dieser Gruppe beginnen mit der Teilnahme am Peer Visitation Program (PVP) ab dem Amputationsdatum, wobei das Initiierungsfenster von unmittelbar vor der Operation bis 7 Tage nach der Operation reicht.
|
Das Peer Visitation Program (PVP) der Amputee Coalition schult Peer-Unterstützer von Amputierten darin, einen neuen oder weniger erfahrenen Amputierten richtig durch den Rehabilitationsprozess zu führen.
Peer-Support spielt nach der Amputation einer Gliedmaße eine wichtige Rolle, indem es den Patienten ermöglicht wird, andere Amputierte zu treffen und Änderungen des Lebensstils nach der Amputation zu besprechen.
In die PVP-Gruppe randomisierte Probanden erhalten die Intervention (Besuch durch einen zertifizierten Peer-Besucher) unmittelbar nach der Amputation.
Probanden, die in die Nicht-PVP-Gruppe randomisiert wurden, erhalten unmittelbar nach der Amputation keine CPV-Besuche.
Stattdessen erhalten sie eine verzögerte PVP-Intervention, die 60 Tage nach der Amputation beginnt und insgesamt 60 Tage (oder 120 Tage nach der Amputation) dauert.
|
Kein Eingriff: Verzögerter Peer-Besuch (NoPVP)
Keine Teilnahme an einem Peer-Besuchsprogramm für 60 Tage nach der Operation, gefolgt von Teilnahme und Abschluss an einem PVP 60 Tage später als die PVP-Gruppe für insgesamt 120 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktion/Lebensqualität - PVP Group
Zeitfenster: 60 Tage nach der Amputation
|
Zur Messung der Funktion wird der MOS-Kurzform-Gesundheitssurvey (SF-36) verwendet.
Der SF-36 misst den Gesundheitszustand in acht Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit; Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; körperlicher Schmerz; allgemeine Gesundheitswahrnehmung; Vitalität, Energie und Müdigkeit; soziales Funktionieren; Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme; und allgemeine psychische Gesundheit, einschließlich psychischer Belastung und Wohlbefinden.
Bewertungsanweisungen von RAND Health geben Hinweise zur Bewertung für jedes Element in der Umfrage und welche Elemente die oben genannten Elemente messen.
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60 Tage nach der Amputation
|
Funktion/Lebensqualität – NoPVP-Gruppe
Zeitfenster: 120 Tage nach der Amputation
|
Der MOS-Kurzform-Gesundheitssurvey (SF-36) wird verwendet, um die Funktion zu messen. Der SF-36 misst den Gesundheitszustand in acht Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit; Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; körperlicher Schmerz; allgemeine Gesundheitswahrnehmung; Vitalität, Energie und Müdigkeit; soziales Funktionieren; Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme; und allgemeine psychische Gesundheit, einschließlich psychischer Belastung und Wohlbefinden.
Bewertungsanweisungen von RAND Health geben Hinweise zur Bewertung für jedes Element in der Umfrage und welche Elemente die oben genannten Elemente messen.
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120 Tage nach der Amputation
|
Depression - PVP-Gruppe
Zeitfenster: 60 Tage nach der Amputation
|
Depression ist eine behandelbare Erkrankung, die häufig mit einer Amputation einhergeht und die Funktion und Lebensqualität beeinträchtigen kann.
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein Fragebogen, den der Patient vollständig selbst ausfüllen und von Ärzten interpretieren kann.
Das PHQ, ein frei verfügbares Instrument, bewertet 8 Diagnosen unterteilt in Schwellenstörungen und unterschwellige Störungen
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60 Tage nach der Amputation
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Depression - NoPVP-Gruppe
Zeitfenster: 120 Tage nach der Amputation
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Depression ist eine behandelbare Erkrankung, die häufig mit einer Amputation einhergeht und die Funktion und Lebensqualität beeinträchtigen kann.
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein Fragebogen, den der Patient vollständig selbst ausfüllen und von Ärzten interpretieren kann.
Das PHQ, ein frei verfügbares Instrument, bewertet 8 Diagnosen unterteilt in Schwellenstörungen und unterschwellige Störungen
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120 Tage nach der Amputation
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Patientenaktivierung – PVP-Gruppe
Zeitfenster: 60 Tage nach der Amputation
|
Die Patientenaktivierung wird mit dem Patient Activation Measure (PAM) gemessen, das ein Ergebnismaß mit starken psychometrischen Eigenschaften bei chronischen Erkrankungen ist und in der Lage ist, den Grad der Patientenaktivierung für ihr Pflegemanagement zu erkennen
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60 Tage nach der Amputation
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Patientenaktivierung – NoPVP-Gruppe
Zeitfenster: 120 Tage nach der Amputation
|
Die Patientenaktivierung wird mit dem Patient Activation Measure (PAM) gemessen, das ein Ergebnismaß mit starken psychometrischen Eigenschaften bei chronischen Erkrankungen ist und in der Lage ist, den Grad der Patientenaktivierung für ihr Pflegemanagement zu erkennen
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120 Tage nach der Amputation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AC PVP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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