- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03331133
Jumeaux nés à Guangzhou (2-BIG)
22 février 2024 mis à jour par: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Étude de cohorte de jumeaux nés à Guangzhou
Le 2-BIG est une étude de cohorte de naissances jumelles située à Guangzhou, en Chine. Son objectif initial est de faciliter la recherche sur la compréhension de l'interaction entre les gènes et les facteurs environnementaux sur l'étiologie de la maladie.
Des données sont recueillies concernant les expositions environnementales, familiales et liées au mode de vie des jumeaux de la naissance à 18 ans.
Des échantillons biologiques, y compris des échantillons de sang et de tissus, sont également prélevés sur les jumeaux et leurs parents.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les jumeaux partagent le même environnement intra-utérin et l'environnement familial précoce.
Lors de la recherche sur l'étiologie des maladies chroniques, la cohorte de jumeaux peut être un bon contrôle des biais liés à l'âge, au sexe, à la génétique et à l'environnement précoce.
Les conceptions basées sur des jumeaux fournissent une estimation de la contribution relative des facteurs génétiques et non génétiques à un phénotype spécifique.
L'étude des jumeaux a l'avantage de calculer l'héritabilité des traits.
Étant donné que l'héritabilité des traits varie selon les populations.
Il est important d'établir une base de données pour calculer l'héritabilité des traits associés aux maladies chroniques majeures dans la population chinoise.
La cohorte de jumeaux est rare en Chine à l'heure actuelle.
Par conséquent, des informations détaillées, notamment sur les caractéristiques physiques, la santé mentale et les comportements, sont collectées auprès des jumeaux et de leurs parents.
Un suivi longitudinal et une surveillance des maladies courantes sont également à mener.
Le 2-BIG vise à explorer les marqueurs épigénétiques et les gènes liés à l'état de santé, ainsi que les interactions gènes-environnement sur les maladies, à la fois au stade intra-utérin et infantile, en particulier dans la population chinoise.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiu Qiu, PhD
- Numéro de téléphone: 0086 20 38367162
- E-mail: xiu.qiu@bigcs.org/qxiu0161@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xuan Zhao, MSc
- Numéro de téléphone: 0086 20 38367159
- E-mail: xuan.zhao@bigcs.org
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510623
- Recrutement
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Contact:
- Xiu Qiu, PhD
- Numéro de téléphone: 0086 20 38367162
- E-mail: qxiu0161@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Jumeaux livrés à Guangzhou, Chine et leurs parents
La description
Critère d'intégration:
- Des jumeaux vivants sont livrés au centre médical pour femmes et enfants de Guangzhou
- Résidents permanents ou familles ayant l'intention de rester à Guangzhou avec leurs enfants pendant au moins 3 ans
- Informations de base pendant la grossesse disponibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Jumeaux identiques
Les jumeaux se développent à partir d'un zygote sans intervention
|
|
Jumeaux dizygotes
Les jumeaux se développent à partir de deux zygotes différents sans intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Neurodéveloppement à la petite enfance
Délai: A l'âge de 1 an
|
Y compris l'adaptation, la motricité globale, la motricité fine, le langage et la fonction sociale ; évalué à l'aide des calendriers de développement Gesell.
|
A l'âge de 1 an
|
Quotient intellectuel
Délai: À l'âge de 6 ans
|
Évalué à l'aide de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler, quatrième édition, comprenant 5 sous-tests verbaux et 3 sous-tests de performance.
Le quotient intellectuel varie entre 40 et 160, moins de 70 ans étant défini comme un retard mental.
Le score total a été calculé par un système en ligne.
|
À l'âge de 6 ans
|
Modification de l'expression des gènes pendant l'enfance
Délai: Âge à 1 an, 6 ans, 12 ans et 18 ans
|
Méthylation de l'ADN, acétylation des histones, etc. évaluée par des analyses d'échantillons de sang
|
Âge à 1 an, 6 ans, 12 ans et 18 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la flore intestinale pendant la petite enfance
Délai: Âge à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 3 ans, 6 ans, 12 ans et 18 ans
|
Évalué par des analyses d'échantillons de selles
|
Âge à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 3 ans, 6 ans, 12 ans et 18 ans
|
Modifications de la composition corporelle et de la densité osseuse au cours de la petite enfance
Délai: A la naissance, âge de 6 semaines, 6 mois, 1 an, 3 ans, 6 ans, 12 ans et 18 ans
|
La composition corporelle et la densité osseuse sont évaluées à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie
|
A la naissance, âge de 6 semaines, 6 mois, 1 an, 3 ans, 6 ans, 12 ans et 18 ans
|
La taille en kilomètres change pendant l'enfance
Délai: A la naissance, âge de 6 semaines, 6 mois, 1 an, 3 ans, 6 ans, 12 ans et 18 ans
|
Mesuré par des infirmières en clinique
|
A la naissance, âge de 6 semaines, 6 mois, 1 an, 3 ans, 6 ans, 12 ans et 18 ans
|
Le poids en kilogramme change pendant l'enfance
Délai: A la naissance, âge de 6 semaines, 6 mois, 1 an, 3 ans, 6 ans, 12 ans et 18 ans
|
Mesuré par des infirmières en clinique
|
A la naissance, âge de 6 semaines, 6 mois, 1 an, 3 ans, 6 ans, 12 ans et 18 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiu Qiu, PhD, Born in Guangzhou Cohort Study in Guangzhou Women and Children's Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2012
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2038
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017060803
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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