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AOA versus non-AOA chez les patients à faible pronostic selon les critères POSEIDON

28 août 2022 mis à jour par: Mỹ Đức Hospital

L'efficacité et l'innocuité de l'activation artificielle des ovocytes avec un ionophore de calcium chez les femmes à faible pronostic classées dans le groupe POSEIDON 4 : un essai clinique randomisé

La mauvaise réponse ovarienne (POR) reste l'un des défis importants de la technologie de procréation assistée (ART). Face aux difficultés liées à la pratique clinique, l'optimisation du processus de culture d'embryons est nécessaire pour améliorer le nombre et la qualité des embryons dans ce groupe de patients. Les techniques potentielles mentionnées dans la littérature actuelle comprennent la taille folliculaire au déclenchement, le double déclenchement, l'activation artificielle des ovocytes (AOA), le transfert de blastocystes et le rôle des tests génétiques préimplantatoires pour l'aneuploïdie (PGT-A). On s'attend actuellement à ce que l'AOA améliore les résultats du traitement chez les mauvais répondeurs ovariens avec un potentiel d'efficacité clinique. Cependant, cette question n'a pas été évaluée auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mauvaise réponse ovarienne (POR) reste l'un des défis importants de la technologie de procréation assistée (ART). Les patientes atteintes de ROP produisent un faible nombre d'ovocytes, ce qui entraîne un faible nombre d'embryons utilisables et une baisse du taux de naissances vivantes. Selon le consensus de la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie (ESHRE) en 2011, la POR a été diagnostiquée selon les critères de Bologne. Cependant, certaines études récentes montrent que la classification de Bologne n'est pas efficace, car le nombre d'ovocytes doit être combiné avec l'âge de la femme puisque la probabilité d'obtenir une naissance vivante chez des patientes ayant un rendement en ovocytes similaire dépend finalement de l'âge de la patiente. En 2016, le groupe POSEIDON (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number) a été créé et a publié les nouveaux critères. Les critères POSEIDON proposaient de passer de la terminologie de la ROP au concept de faible pronostic. Selon les critères POSEIDON, les pronostics bas représentent 30 à 40 % de tous les cycles de fécondation in vitro stimulée (FIV)/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). La patiente de pronostic bas est classée en quatre groupes selon les résultats des marqueurs de réserve ovarienne (AMH, AFC ou les deux), l'âge de la femme et le nombre d'ovocytes récupérés lors des cycles précédents, tels que : âge maternel < 35, AMH ≥ 1 ,2 ng/ml et AFC ≥ 5 (sous-groupe 1a : < 4 ovocytes ; sous-groupe 1b : 4-9 ovocytes) ; âge maternel ≥ 35 ans, AMH ≥ 1,2 ng/ml et AFC ≥ 5 (sous-groupe 2a : < 4 ovocytes ; sous-groupe 2b : 4-9 ovocytes) ; âge maternel < 35 ans, AMH < 1,2 ng/ml et AFC < 5 ; âge maternel ≥ 35 ans, AMH < 1,2 ng/mL et AFC < 5. Bien que de nombreux efforts aient été déployés pour améliorer les résultats du traitement dans ce groupe de patientes, tels que la recherche, la compréhension et la modification des schémas cliniques de stimulation ovarienne, les résultats ne sont toujours pas réalisables. Surtout, le groupe 4, qui a un âge maternel avancé (≥ 35 ans) et saisi pour 14,4% de pronostic bas, a un faible taux cumulé de naissances vivantes (11% dans le groupe 4). L'âge de la femme est un élément critique dans la classification POSEIDON car l'âge est étroitement lié à la ploïdie embryonnaire et, plus important encore, au résultat de la naissance vivante. La probabilité d'avoir une ploïdie embryonnaire diminue fortement après 34 ans et est inférieure à 50 % chez les femmes de 35 ans et plus. Par conséquent, les patients du groupe 4 auront un risque accru d'embryons d'aneuploïdie, ce qui diminuera le taux de naissances vivantes dans ces groupes de patients. Une étude récente a évalué les taux de naissances vivantes cumulés par cycle, il y avait une différence remarquable entre les patients POSEIDON (21, 43, 10, 25, 29 et 17 % dans les groupes 1a, 1b, 2a, 2b, 3 et 4, respectivement) et homologues non POSEIDON (52%). Face aux difficultés liées à la pratique clinique, l'optimisation du processus de culture d'embryons est nécessaire pour améliorer le nombre et la qualité des embryons dans le groupe POR. Les techniques potentielles comprennent la taille folliculaire au niveau de la gâchette, la double gâchette, l'activation artificielle des ovocytes (AOA), le transfert de blastocystes et le rôle des tests génétiques préimplantatoires pour l'aneuploïdie (PGT-A).

Au Vietnam, l'AOA a été signalée pour la première fois en 2011, opérant sur 1588 ovocytes, et a déclaré que le taux de fécondation était plus élevé dans le groupe ICSI - AOA que dans le groupe ICSI (80,8 % contre 74,3 %, respectivement ; p <0,002).

L'AOA devrait améliorer les résultats du traitement pour les patients à faible pronostic, en particulier dans le groupe 4 selon les critères POSEIDON avec un potentiel d'efficacité et de sécurité cliniques. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AOA sur les résultats du traitement chez les patients à faible pronostic définis par les critères POSEIDON (2016).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

528

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • A été diagnostiquée comme patiente de faible pronostic selon les critères POSEIDON dans le groupe 4 : âge maternel ≥ 35 ans, AMH < 1,2 ng/ml et AFC < 5
  • Cycles ≤ 3
  • Les ovocytes peuvent être collectés avec la procédure OPU
  • Stimulation ovarienne avec protocole antagoniste de la GnRH
  • Accepter de participer à la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Anomalies utérines telles que l'utérus unicorne, bicorne, la didelphyse et l'adénomyose
  • Antécédents récents de toute anomalie endocrinienne actuelle non traitée
  • Syndrome de résistance aux gonadotrophines
  • Contre-indications des gonadotrophines
  • Asthernozoospermie absolue
  • Cryptozoospermie
  • Prélèvement chirurgical de sperme
  • Faible fertilisation antérieure (< 30 %)
  • Globozoospermie
  • Cycles utilisant des ovocytes de donneur
  • Cycles de tests génétiques préimplantatoires (PGT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ICSI avec AOA

Les ovocytes ont été transférés dans la solution d'activation de l'ionophore de calcium pendant deux fois l'AOA post-ICSI (concentration d'ionomycine de 10 µM).

Puis les ovocytes seront lavés plusieurs fois à l'aide des gouttes de milieu en boite AOA et boite ICSI, puis répartis en gouttes avec maximum 3 ovocytes par goutte pour la mise en culture. Après cela, la boîte de culture sera placée dans l'incubateur K-system G185 à 37oC, 6% CO2 et 5% O2.
Procédure: ICSI avec AOA

Étape 1 : Tous les ovocytes post-ICSI seront ajoutés dans la boîte de goutte moyenne dans AOA, ces ovocytes seront placés dans l'incubateur à 37 oC, 6 % de CO2 et 5 % d'O2 pendant 20 minutes.

Étape 2 : Après 20 minutes, le stock d'ionophores de calcium (Sigma-Aldrich - USA) sera dilué en gouttes de 10 µM dans une boîte AOA.

Etape 3 : Après 10 minutes d'incubation, tous les ovocytes post-ICSI seront déplacés vers la goutte AOA, puis cette boite sera remise dans l'incubateur pendant 10 minutes.

Etape 4 : Après 10 minutes, tous les ovocytes en goutte AOA seront déplacés vers une autre goutte pour rinçage puis remis dans l'incubateur pendant 20 minutes.

Etape 5 : Après 20 minutes, les ovocytes seront déplacés en goutte AOA puis remis dans l'incubateur pendant 10 minutes.

Étape 6 : Après 10 minutes, tous les ovocytes post-ICSI seront ajoutés dans la goutte de milieu, puis divisés en gouttes avec un maximum de 3 ovocytes par goutte pour la culture. Après cela, la boîte de culture sera placée dans l'incubateur K-system G185 à 37oC, 6% CO2 et 5% O2
Comparateur actif: ICSI sans AOA
Les ovocytes post-ICSI seront cultivés dans des gouttes contenant le milieu Sage - 1 - StepSM (maximum 3 ovocytes par goutte) à 37oC, 6% CO2 et 5% O2 dans l'incubateur K-system G185.
Procédure: ICSI sans AOA
La procédure ICSI conventionnelle sera effectuée sans l'application de l'AOA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissances vivantes
Délai: A 24 semaines de gestation
L'expulsion ou l'extraction complète d'une femme d'un produit de fécondation, après 24 semaines révolues d'âge gestationnel ; qui, après cette séparation, respire ou présente tout autre signe de vie, tel que battements cardiaques, pulsation du cordon ombilical ou mouvement défini des muscles volontaires, que le cordon ombilical ait été coupé ou que le placenta soit attaché. Un poids à la naissance de 350 grammes ou plus peut être utilisé si l'âge gestationnel est inconnu (les jumeaux sont un seul compte).
A 24 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fécondation
Délai: Un jour après le prélèvement d'ovocytes
Le pourcentage de transformation des ovocytes micro injectés en deux pronucléi
Un jour après le prélèvement d'ovocytes
Taux d'échec de fécondation
Délai: Un jour après le prélèvement d'ovocytes
Le pourcentage de transformation des ovocytes micro injectés en aucun pronucléi
Un jour après le prélèvement d'ovocytes
Taux de fécondation anormal
Délai: Un jour après le prélèvement d'ovocytes
Le pourcentage de transformation des ovocytes micro injectés en plus de deux pronucléi
Un jour après le prélèvement d'ovocytes
Nombre total d'embryons au jour 3
Délai: Trois jours après le prélèvement d'ovocytes
Nombre d'embryons au jour 3
Trois jours après le prélèvement d'ovocytes
Taux d'embryons de bonne qualité au jour 3
Délai: Trois jours après le prélèvement d'ovocytes
Nombre d'embryons de bonne qualité au jour 3
Trois jours après le prélèvement d'ovocytes
Blastocyste total d'embryons
Délai: Cinq jours après le prélèvement d'ovocytes
Nombre d'embryons au jour 5
Cinq jours après le prélèvement d'ovocytes
Taux de blastocystes de bonne qualité
Délai: Cinq jours après le prélèvement d'ovocytes
Nombre d'embryons de bonne qualité au jour 5
Cinq jours après le prélèvement d'ovocytes
Test de grossesse positif
Délai: À 2 semaines après le placement de l'embryon
SS-hCG sérique ≥25mIU/mL
À 2 semaines après le placement de l'embryon
Taux d'implantation
Délai: À 3 semaines après le placement de l'embryon
Le taux d'implantation s'explique par le nombre de sacs gestationnels par nombre d'embryons transférés.
À 3 semaines après le placement de l'embryon
Taux d'implantation cumulé à 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation

Après 12 mois, la plupart des patientes pratiquant la FIV ont terminé tous leurs embryons congelés ; par conséquent, nous considérons ce moment pour analyser le taux d'implantation cumulé.

L'implantation cumulée est le cas total de sacs gestationnels par patiente totale à inscrire dans l'étude à 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation
Grossesse clinique
Délai: À 7 semaines après le placement de l'embryon]
Avoir au moins 1 sac gestationnel à l'échographie à 5 semaines de gestation
À 7 semaines après le placement de l'embryon]
Grossesse clinique cumulée à 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation

Après 12 mois, la plupart des patientes pratiquant la FIV ont terminé tous leurs embryons congelés ; par conséquent, nous considérons ce moment pour analyser le taux de grossesse clinique cumulé.

La grossesse clinique cumulée est le nombre total de cas de grossesse clinique par patient total à inscrire dans l'étude à 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation
Grossesse en cours
Délai: À 12 semaines après le placement de l'embryon
Avoir au moins 1 sac gestationnel à l'échographie à 12 semaines de gestation avec activité cardiaque
À 12 semaines après le placement de l'embryon
Cumul de grossesse en cours à 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation

Après 12 mois, la plupart des patientes pratiquant la FIV ont terminé tous leurs embryons congelés ; par conséquent, nous considérons ce moment pour analyser le taux cumulatif de grossesses en cours.

La grossesse en cours cumulée est le nombre total de cas de grossesse en cours par patient total à inscrire dans l'étude à 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation
Grossesse extra-utérine
Délai: A 12 semaines de gestation
Une grossesse en dehors de la cavité utérine, diagnostiquée par échographie, visualisation chirurgicale ou histopathologie
A 12 semaines de gestation
Grossesse extra-utérine cumulée à 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation

Après 12 mois, la plupart des patientes pratiquant la FIV ont terminé tous leurs embryons congelés ; par conséquent, nous considérons ce point dans le temps pour analyser le taux cumulé de grossesses extra-utérines.

La grossesse extra-utérine cumulée est le nombre total de cas de grossesse extra-utérine par patient total à inscrire dans l'étude à 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation
Fausse-couche
Délai: A 12 semaines de gestation
La perte spontanée d'une grossesse intra-utérine avant 12 semaines révolues d'âge gestationnel
A 12 semaines de gestation
Fausse couche cumulative
Délai: 12 mois après la randomisation

Après 12 mois, la plupart des patientes pratiquant la FIV ont terminé tous leurs embryons congelés ; par conséquent, nous considérons ce moment pour analyser le taux cumulé de fausses couches.

La fausse couche cumulée est le nombre total de cas de fausse couche par patiente totale à inclure dans l'étude 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation
Grossesse multiple
Délai: À 6 à 8 semaines de gestation
≥ 1 sac gestationnel à l'échographie de début de grossesse
À 6 à 8 semaines de gestation
Grossesse multiple cumulée
Délai: 12 mois après la randomisation

Après 12 mois, la plupart des patientes pratiquant la FIV ont terminé tous leurs embryons congelés ; par conséquent, nous considérons ce moment pour analyser le taux cumulé de grossesses multiples.

La grossesse multiple cumulée est le nombre total de cas de grossesses multiples par patiente totale à inscrire dans l'étude à 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation
Jumeaux en voie de disparition
Délai: A 12 semaines de gestation
Les jumeaux en voie de disparition sont définis comme une grossesse avec deux sacs gestationnels ou plus ou des battements cardiaques positifs à 7 semaines de gestation, mais un seul à 12 semaines de gestation.
A 12 semaines de gestation
Jumeaux en voie de disparition cumulatifs
Délai: 12 mois après la randomisation

Après 12 mois, la plupart des patientes pratiquant la FIV ont terminé tous leurs embryons congelés ; par conséquent, nous considérons ce moment pour analyser le taux cumulatif de jumeaux disparus.

Le nombre cumulé de jumeaux disparus correspond au nombre total de cas de jumeaux disparus par patient total à recruter dans l'étude 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation
Livraison multiple
Délai: A 24 semaines de gestation
Naissance de plus d'un bébé au-delà de 24 semaines
A 24 semaines de gestation
Livraison multiple cumulée
Délai: 12 mois après la randomisation

Après 12 mois, la plupart des patientes pratiquant la FIV ont terminé tous leurs embryons congelés ; par conséquent, nous considérons ce moment pour analyser le taux de livraison multiple cumulé.

L'accouchement multiple cumulé correspond au nombre total d'accouchements multiples par patient total à inscrire dans l'étude 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation
Troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: À 20 semaines de gestation ou au-delà après la fin du premier transfert
Hypertension induite par la grossesse, pré-éclampsie et éclampsie
À 20 semaines de gestation ou au-delà après la fin du premier transfert
Diabète sucré gestationnel
Délai: À 24 à 28 semaines de gestation
à l'aide d'un test de tolérance au glucose oral de 75 g
À 24 à 28 semaines de gestation
Taux de naissances vivantes cumulé
Délai: A 24 semaines de gestation
Taux de naissances vivantes cumulé à 12 mois après la randomisation.
A 24 semaines de gestation
Poids à la naissance
Délai: Au moment de la livraison
Poids des singletons et des jumeaux
Au moment de la livraison
Faible poids de naissance
Délai: À la naissance
Poids < 2500 g à la naissance
À la naissance
Anomalies congénitales majeures
Délai: À la naissance
Anomalies structurelles, fonctionnelles et génétiques, qui surviennent pendant la grossesse, et identifiées avant la naissance, à la naissance ou plus tard dans la vie, et nécessitent une réparation chirurgicale d'un défaut, ou sont visuellement évidentes, ou mettent la vie en danger, ou causent la mort. Toute anomalie congénitale sera incluse selon la définition suivie des anomalies congénitales dans Surveillance des anomalies congénitales par la Division des malformations congénitales et des troubles du développement, NCBDDD, Centers for Disease Control and Prevention (2020).
À la naissance
Poids élevé à la naissance
Délai: À la naissance
Poids > 4000 g à la naissance
À la naissance
Très petit poids à la naissance
Délai: À la naissance
Poids < 1500 g à la naissance
À la naissance
Grand pour l'âge gestationnel
Délai: À la naissance
défini comme un poids à la naissance> 90e centile pour la gestation, sur la base de tableaux normalisés basés sur l'origine ethnique
À la naissance
petit pour l'âge gestationnel
Délai: À la naissance
défini comme inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel à l'accouchement sur la base de tableaux normalisés basés sur l'origine ethnique
À la naissance
Poids de naissance très élevé
Délai: À la naissance
Poids > 4500 g à la naissance
À la naissance
Hémorragie antepartum
Délai: À la naissance
y compris le placenta praevia, le placenta accreta et les
À la naissance
Mortalité périnatale
Délai: 24 semaines de gestation jusqu'à la fin de la période néonatale de 4 semaines après la naissance
la mort d'un fœtus ou d'un nourrisson de 24 semaines de gestation à la fin de la période néonatale de 4 semaines après la naissance.
24 semaines de gestation jusqu'à la fin de la période néonatale de 4 semaines après la naissance
Admission à l'USIN
Délai: À la naissance
L'admission du nouveau-né à l'USIN
À la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mỹ Đức Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tuong M Ho, M.D, Mỹ Đức Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04/2022/MĐ-HĐĐĐ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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