Innocuité et pharmacocinétique de l'inhalateur jetable à dose unitaire Halix(TM) Albuterol par rapport au MDI Albuterol

Critères d'inclusion : les sujets doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude.

1. A fourni un consentement éclairé écrit
2. Parle et comprend la langue anglaise
3. Hommes ou femmes âgés de 18 à 55 ans (inclus) lors de la visite de consentement
4. Non-fumeur ou ex-fumeur qui s'est abstenu de fumer pendant au moins 1 an avant la visite de consentement et qui a ≤ 15 paquets/an d'utilisation de cigarettes au cours de sa vie
5. N'a pas d'antécédents d'utilisation de gomme à la nicotine, de patch à la nicotine, de cigarettes électroniques/de préparations de vapotage dans les 3 mois précédant la visite de consentement
6. A un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 35,0 (calculé en kg/m2)
7. N'a jamais eu de diagnostic d'asthme, de bronchospasme induit par l'exercice, de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'une autre maladie respiratoire chronique ou affection chronique des voies respiratoires supérieures (la rhinite allergique saisonnière ou pérenne n'est pas exclusive ; cependant, la polypectomie nasale dans les 12 mois précédant le dépistage La visite est exclusive
8. A un VEMS ≥ 80 % de la normale prédite pour l'âge, le sexe, la taille et l'origine ethnique (le pourcentage des valeurs normales prédites pour le VEMS sera calculé à l'aide du calcul de l'Enquête nationale sur la santé et la nutrition III [NHANES III]) lors de la visite de dépistage
9. A un rapport FEV1/FVC ≥ 0,70 lors de la visite de dépistage
10. Capacité à maintenir un débit inspiratoire de pointe d'au moins 60 L/min mesuré par l'appareil In-check DIAL au réglage de résistance moyenne.
11. Lors de la visite de dépistage, démontre une compréhension adéquate et une capacité à inhaler avec succès à partir d'un MDI tel que déterminé par l'investigateur et grâce à l'utilisation réussie démontrée du moniteur d'inhalation d'aérosols Vitalograph® (AIM ™) (dispositif de formation / validation pour MDI) en utilisant un placebo MDI boîte.

[Remarque : les sujets potentiels qui ne peuvent pas démontrer l'utilisation réussie de la technique MDI avec l'appareil AIM (avec cartouche placebo) après la formation en clinique lors de la visite de sélection ne seront pas éligibles pour continuer à participer à l'étude.] 12. Lors de la visite de dépistage, démontre une compréhension adéquate et une capacité à inhaler avec succès lors de l'utilisation de l'UDDI Halix™ [Remarque : un UDDI placebo ne contenant aucune poudre de médicament sera fourni à chaque sujet potentiel pour se familiariser avec l'inhalateur et pratiquer la technique d'inhalation] [ Remarque : les sujets potentiels qui ne peuvent pas démontrer une technique d'inhalation réussie à l'aide de l'UDDI Halix™ après la formation en clinique lors de la visite de sélection ne seront pas éligibles pour une participation continue à l'étude].

13. Volonté et capable de se conformer à tous les aspects du protocole d'étude, y compris éviter l'utilisation de certains médicaments concomitants et assister aux visites cliniques requises (c.

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Critères d'exclusion : les sujets seront exclus de la participation à l'étude si l'UN des critères suivants est présent :

1. Sujets féminins en âge de procréer (CBP) qui n'utilisent pas de contraception fiable (p. ex., abstinence, méthode à double barrière, contraception orale/implantable/transdermique, Depo-Provera, dispositif intra-utérin) ; une femme est en CBP sauf si elle est préménarchée, est ménopausée depuis au moins 2 ans, est sans utérus et/ou les deux ovaires, a subi une ligature bilatérale des trompes ou a subi la procédure Essure avec confirmation du blocage des trompes.

   [Remarque : Si une femme est identifiée comme étant ménopausée depuis moins de 2 ans, une détermination de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique sera effectuée dans le cadre des évaluations de dépistage en laboratoire. Si un résultat de FSH < 40 mUI/mL est obtenu, la femme sera considérée comme ayant une CBP et sa réticence à utiliser une contraception fiable telle que définie ci-dessus sera exclue de l'étude.]

2. Une femme qui est enceinte (a un test de grossesse sérique positif lors du dépistage), qui allaite ou qui est susceptible/prévoit de devenir enceinte pendant l'étude
3. Signes vitaux lors de la visite de dépistage (après au moins 2 minutes assis au repos) montrant une PAS soit < 80 mmHg ou > 150 mmHg ; PAD > 90 mmHg ; ou FC soit < 40 bpm ou > 100 bpm (les signes vitaux en dehors de ces critères peuvent être répétés une fois après une période de repos assis supplémentaire d'au moins 2 minutes - si les critères d'exclusion des signes vitaux ne sont pas remplis après les mesures répétées de PAS, PAD ou RH, le dépistage peut continuer)
4. Visite aux urgences ou hospitalisation pour toute affection respiratoire aiguë dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
5. Recevant actuellement un traitement pharmacologique pour le diabète ou l'hypertension
6. Antécédents de tout trouble hépatobiliaire aigu ou chronique ou élévation documentée de l'alanine transaminase (ALT) ou de l'aspartate transaminase (AST) 2 fois ou plus la limite supérieure de la plage de référence de laboratoire normale (LSN) au cours des 12 mois précédant la visite de consentement,

7. Résultats de laboratoire clinique (après ≥ 4 heures de jeûne) lors de la visite de dépistage qui montrent un ou plusieurs des éléments suivants :

   • hémoglobine < 13,5 g/dL chez les hommes ; < 12 g/dL chez les sujets féminins
   • hématocrite < 38 % chez les hommes ; <35 % chez les sujets féminins
   • nombre total de globules blancs (WBC) < 2500 cellules/mm3
   • numération plaquettaire < 150 000 cellules/mm3
   • glycémie < 80 mg/dL ou > 120 mg/dL
   • potassium sérique < 3,5 mmol/L ou > 5,2 mmol/L
   • ALT ou AST > 2,0 fois la LSN
   • phosphatase alcaline (ALP) > 1,5 fois la LSN
   • créatinine sérique > 1,5 fois la LSN
   • HCG sérique positif (sujets féminins uniquement)
   • test sérologique positif pour HBsAg, anticorps anti-VHC ou anticorps anti-VIH
   • de l'avis de l'investigateur, un résultat d'analyse d'urine montrant une anomalie médicalement significative
   • dépistage de drogue dans l'urine positif [Exception : le dépistage de drogue dans l'urine détecte la preuve d'un médicament prescrit autorisé]
   • test de cotinine urinaire positif
8. Présence de toute maladie systémique non contrôlée (de l'avis médical de l'investigateur), y compris, mais sans s'y limiter, les maladies rénales, hépatiques, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, pulmonaires, cardiaques, neurologiques ou psychiatriques
9. Électrocardiogramme obtenu lors de la visite de dépistage qui montre des anomalies médicalement significatives (par exemple, bloc de branche gauche, contractions ventriculaires prématurées fréquentes, fibrillation auriculaire chronique ou allongement de l'intervalle QTc > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes)
10. A un VEMS < 80 % de celui prévu pour l'âge, le sexe, la taille et l'origine ethnique lors de la visite de dépistage sur la base du calcul NHANES III.
11. A un rapport VEMS/CVF < 0,70
12. Incapacité à maintenir un débit inspiratoire de pointe de 60 L/min ou plus
13. Présence d'une condition actuelle (par exemple, alcoolisme [ou consommation de quantités substantielles d'alcool], toxicomanie ou état psychiatrique) rendant peu probable que les exigences de la participation du sujet au protocole soient remplies
14. Antécédents de réaction allergique (hypersensibilité connue) au sulfate d'albutérol et/ou au lactose, dans n'importe quelle formulation, ou antécédents d'hypersensibilité grave aux protéines du lait
15. Participation actuelle à une étude de recherche expérimentale sur un médicament, un médicament/dispositif ou un produit biologique ou participation à une étude de recherche expérimentale sur un médicament, un médicament/dispositif ou un produit biologique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
16. Une intervention chirurgicale ou médicale élective est actuellement planifiée ou prévue pour être effectuée au cours de l'étude (cela exclut les procédures d'immunothérapie / désensibilisation de routine qui sont effectuées selon un calendrier régulier et qui sont restées inchangées pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage)
17. Présence d'une infection des voies respiratoires supérieures cliniquement diagnostiquée dans les 14 jours précédant la visite de dépistage

18. A subi une polypectomie nasale dans les 12 mois précédant la visite de dépistage

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