Halix(TM) 알부테롤 단위 용량 일회용 흡입기 대 알부테롤 MDI의 안전성 및 약동학

포함 기준: 피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 서면 동의서를 제공했습니다.
2. 영어를 말하고 이해합니다.
3. 동의 방문 시 만 18세 이상 55세 미만(포함)의 남성 또는 여성
4. 비흡연자 또는 동의 방문 전 최소 1년 동안 금연하고 평생 담배를 1년에 15갑 이하로 사용한 이력이 있는 비흡연자
5. 동의 방문 전 3개월 동안 니코틴 껌, 니코틴 패치, 전자 담배/베이핑 제제 사용 이력이 없습니다.
6. 체질량지수(BMI) 18.5~35.0(kg/m2로 계산)
7. 천식, 운동 유발성 기관지 경련, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 만성 호흡기 질환 또는 만성 상기도 질환 진단을 받은 적이 없는 자(계절성 또는 통년성 알레르기 비염은 배제되지 않습니다. 방문은 제외
8. 스크리닝 방문 시 FEV1 ≥ 80%의 연령, 성별, 키 및 민족에 대한 예상 정상값(FEV1에 대한 예상 정상값의 백분율은 National Health and Nutrition Examination Survey III[NHANES III]을 사용하여 계산됨) 계산을 가짐
9. 스크리닝 방문 시 FEV1/FVC 비율 ≥ 0.70을 가짐
10. 중간 저항 설정에서 In-check DIAL 장치에 의해 측정된 최소 60L/min의 최대 흡기 유속을 유지하는 능력.
11. 스크리닝 방문에서 위약 MDI를 사용하여 Vitalograph® 에어로졸 흡입 모니터(AIM™)(MDI용 교육/검증 장치)의 성공적인 사용을 입증함으로써 조사자가 결정한 대로 MDI에서 성공적으로 흡입할 수 있는 능력과 적절한 이해를 보여줍니다. 깡통.

[참고: 스크리닝 방문에서 클리닉 내 교육 후 AIM 장치(위약 캐니스터 포함)를 사용하여 성공적인 MDI 기술을 입증할 수 없는 잠재적 피험자는 연구에 계속 참여할 자격이 없습니다.] 12. 스크리닝 방문에서 Halix™ UDDI를 사용할 때 성공적으로 흡입할 수 있는 능력과 적절한 이해를 보여줍니다[참고: 약물 분말을 포함하지 않는 위약 UDDI는 흡입기에 익숙해지고 흡입 기술을 연습하기 위해 각 잠재적 피험자에게 제공됩니다] [ 참고: 스크리닝 방문에서 병원 내 교육 후 Halix™ UDDI를 사용하여 성공적인 흡입 기술을 입증할 수 없는 잠재적 피험자는 연구에 계속 참여할 자격이 없습니다].

13. 특정 병용 약물의 사용을 피하고 필수 클리닉 방문에 참석하는 것을 포함하여 연구 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수할 수 있고 준수할 수 있습니다(즉, 3회의 치료 당일 방문 각각을 포함하여 예정된 연구 방문에 참석하는 것을 금지하는 상충되는 계획이 없음).

-

제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 신뢰할 수 있는 피임법(예: 금욕, 이중 장벽 방법, 경구/이식형/경피 피임법, Depo-Provera, 자궁내 장치)을 사용하지 않는 가임기(CBP) 여성 피험자; 여성은 초경 전이거나, 폐경 후 최소 2년이 지난 경우이거나, 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없거나, 양측 난관 결찰술을 받았거나, 난관 폐쇄 확인과 함께 에슈어 시술을 받은 경우가 아니면 CBP에 걸린 것입니다.

   [참고: 여성이 폐경 후 2년 미만인 것으로 확인되면 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 측정이 실험실 평가 선별의 일부로 수행됩니다. < 40 mIU/mL의 FSH 결과가 얻어지면, 여성은 CBP인 것으로 결정될 것이며 위에서 정의된 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 그녀는 연구에서 제외될 것입니다.]

2. 임신 중이거나(선별 검사에서 양성 혈청 임신 검사를 받음), 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있거나/계획하고 있는 여성
3. SBP가 < 80mmHg 또는 >150mmHg인 스크리닝 방문(적어도 2분 동안 안정을 취한 후)의 활력 징후; DBP > 90mmHg; 또는 HR < 40 bpm 또는 > 100 bpm(SBP, DBP 또는 인사, 심사는 계속될 수 있음)
4. 스크리닝 방문 전 3개월 동안 급성 호흡기 질환으로 인한 응급실 방문 또는 입원
5. 현재 당뇨병이나 고혈압으로 약물 치료를 받고 있다.
6. 급성 또는 만성 간담도 장애의 병력 또는 동의 방문 전 12개월 동안 ALT(알라닌 아미노전이효소) 또는 AST(아스파르테이트 아미노전이효소)가 정상(ULN) 검사실 참조 범위의 상한치의 2배 이상 증가한 기록이 있는 병력,

7. 다음 중 하나 이상을 나타내는 스크리닝 방문에서의 임상 실험실 결과(≥4시간 금식 후):

   • 남성 대상자의 헤모글로빈 < 13.5g/dL; < 12g/dL(여성 피험자)
   • 남성 대상자의 헤마토크리트 < 38%; 여성 피험자에서 <35%
   • 총 백혈구 수(WBC) < 2500 cells/mm3
   • 혈소판 수 < 150,000 세포/mm3
   • 혈청 포도당 < 80mg/dL 또는 > 120mg/dL
   • 혈청 칼륨 < 3.5mmol/L 또는 > 5.2mmol/L
   • ALT 또는 AST > 2.0배 ULN
   • 알칼리성 포스파타제(ALP) > ULN의 1.5배
   • 혈청 크레아티닌 > ULN의 1.5배
   • 양성 혈청 hCG(여성 대상자만 해당)
   • HBsAg, 항-HCV 항체 또는 HIV 항체에 대한 혈청학적 검사 양성
   • 연구자의 의견에 따라 의학적으로 유의미한 이상을 보이는 요검사 결과
   • 소변 약물 선별 검사에서 양성 [예외: 소변 약물 선별 검사에서 승인된 처방약의 증거가 감지됨]
   • 소변 코티닌 검사 양성
8. 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 정신 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 조절되지 않는(조사자의 의학적 소견에서) 전신 질환의 존재
9. 의학적으로 유의미한 이상(예: 좌각 차단, 빈번한 조기 심실 수축, 만성 심방 세동 또는 QTc 간격 연장이 남성의 경우 450msec 초과, 여성의 경우 470msec 초과)을 나타내는 스크리닝 방문에서 얻은 심전도
10. NHANES III 계산에 기초한 스크리닝 방문에서 연령, 성별, 키 및 민족에 대해 예측된 것의 FEV1 < 80%를 가집니다.
11. FEV1/FVC 비율 < 0.70
12. 최대 흡기 유속을 60L/min 이상으로 유지할 수 없음
13. 현재 상태(예: 알코올 중독[또는 상당량의 알코올 소비], 약물 남용 또는 정신 질환)의 존재로 인해 대상자의 프로토콜 참여 요건이 충족되지 않을 가능성이 있음
14. 알부테롤 설페이트 및/또는 유당에 대한 알레르기 반응(알려진 과민성)의 병력, 또는 우유 단백질에 대한 심각한 과민성의 병력
15. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 약물, 약물/기기 또는 생물학적 조사 연구에 현재 참여 또는 약물, 약물/기기 또는 생물학적 조사 연구에 참여
16. 선택적 수술 또는 의학적 절차가 현재 계획되어 있거나 연구 중에 수행될 예정입니다(이는 정기적인 일정에 따라 수행되고 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 변경되지 않은 일상적인 면역 요법/탈감작 절차는 제외됨).
17. 스크리닝 방문 전 14일 이내에 임상적으로 진단된 상기도 감염의 존재

18. 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 비강 용종 절제술을 받은 자

    -