Halix(TM) アルブテロール単位用量使い捨て吸入器とアルブテロール MDI の安全性と薬物動態

包含基準：被験者は、研究への登録資格を得るために、以下の包含基準のすべてを満たす必要があります。

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供している
2. 英語を話し、理解する
3. -同意訪問時の18〜55歳（両端を含む）の男性または女性
4. -同意訪問の前に少なくとも1年間喫煙を控えた非喫煙者または元喫煙者で、年間15パック以下のタバコの生涯使用歴がある人
5. -ニコチンガム、ニコチンパッチ、電子タバコ/電子タバコの使用歴がありません同意訪問の3か月前の準備
6. ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 35.0 (kg/m2 として計算)
7. -喘息、運動誘発性気管支痙攣、慢性閉塞性肺疾患、またはその他の慢性呼吸器疾患または慢性上気道状態の診断を受けたことがない（季節性または通年性アレルギー性鼻炎は除外されません;ただし、スクリーニング前の12か月以内の鼻ポリープ切除訪問は除外です
8. -年齢、性別、身長、および民族性の予測正常値の80％以上のFEV1を持っています（FEV1の予測正常値の割合は、国民健康および栄養検査調査III [NHANES III]を使用して計算されます）スクリーニング来院時の計算
9. -スクリーニング訪問時にFEV1 / FVC比が0.70以上
10. 中程度の抵抗設定で In-check DIAL デバイスによって測定された少なくとも 60 L/分のピーク吸気流量を維持する能力。
11. スクリーニング来院時に、治験責任医師によって決定された MDI の十分な理解と吸入能力を実証し、プラセボ MDI を使用した Vitalograph® エアロゾル吸入モニター (AIM™) (MDI のトレーニング/検証装置) の使用に成功したことを示すキャニスター。

[注: スクリーニング来院時のクリニックでのトレーニング後に AIM デバイス (プラセボ キャニスターを使用) を使用した MDI 技術の成功を示すことができない潜在的な被験者は、研究への継続参加の資格がありません。] 12. スクリーニング来院時に、Halix™ UDDI を使用する際の十分な理解と正常に吸入する能力を示します [注: 吸入器に慣れ、吸入技術を練習するために、薬物粉末を含まないプラセボ UDDI が各潜在的な被験者に提供されます] [注：スクリーニング訪問でのクリニックでのトレーニング後にHalix™ UDDIを使用した吸入技術の成功を示すことができない潜在的な被験者は、研究への継続的な参加の資格がありません]。

13.特定の併用薬の使用を避け、必要な診療所訪問に参加することを含む、研究プロトコルのすべての側面を喜んで遵守することができる（つまり、3つの治療日訪問のそれぞれを含む予定された研究訪問への参加を禁止する矛盾する計画がない）

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除外基準：以下の基準のいずれかが存在する場合、被験者は研究への参加から除外されます。

1. -信頼できる避妊を使用していない出産の可能性（CBP）の女性被験者（例、禁欲、二重バリア法、経口/埋め込み型/経皮避妊、デポプロベラ、子宮内避妊器具）;女性は、初経前である場合、閉経後少なくとも 2 年経過している場合、子宮および/または両方の卵巣がない場合、両側卵管結紮を受けている場合、または卵管閉塞が確認された Essure 処置を受けている場合を除き、CBP です。

   [注: 女性が閉経後 2 年未満であると特定された場合、検査室評価のスクリーニングの一環として、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) の測定が行われます。 < 40 mIU/mL の FSH 結果が得られた場合、その女性は CBP であると判断され、上記で定義された信頼できる避妊法を使用することを望まないことは研究の除外となります。]

2. -妊娠中の女性（スクリーニングで血清妊娠検査が陽性）、授乳中、または研究中に妊娠する可能性が高い/計画している女性
3. SBPが80mmHg未満または150mmHgを超えるスクリーニング訪問時のバイタルサイン（安静に少なくとも2分間着席した後）; DBP > 90mmHg;または HR < 40 bpm または > 100 bpm (これらの基準外のバイタル サインは、SBP、DBP、または SBP、DBP、または人事、審査継続可）
4. -スクリーニング訪問の3か月前の急性呼吸器疾患による緊急治療室の訪問または入院
5. 現在、糖尿病または高血圧症の薬物療法を受けている
6. -急性または慢性の肝胆道障害の病歴、またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）の上昇が記録されている 同意訪問の12か月前の正常（ULN）実験室基準範囲の上限の2倍以上、

7. -スクリーニング訪問時の臨床検査結果（4時間以上の絶食後）で、次のいずれか1つ以上が示されている：

   • 男性被験者のヘモグロビン < 13.5 g/dL; < 12 g/dL (女性被験者)
   • 男性被験者のヘマトクリット < 38 %; <35% の女性被験者
   • 総白血球数 (WBC) < 2500 細胞/mm3
   • 血小板数 < 150,000 細胞/mm3
   • 血清グルコース < 80 mg/dL または > 120 mg/dL
   • 血清カリウム < 3.5 mmol/L または > 5.2 mmol/L
   • ALTまたはAST > ULNの2.0倍
   • アルカリホスファターゼ (ALP) > ULN の 1.5 倍
   • 血清クレアチニン > ULNの1.5倍
   • 血清hCG陽性（女性のみ）
   • -HBsAg、抗HCV抗体、またはHIV抗体の血清学的検査が陽性
   • 研究者の意見では、医学的に重大な異常を示す尿検査結果
   • 陽性の尿中薬物検査 [例外: 尿中薬物検査は、認可された処方薬の証拠を検出する]
   • 尿中コチニン検査陽性
8. -制御されていない（治験責任医師の医学的意見による）全身性疾患の存在 腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、または精神疾患を含むがこれらに限定されない
9. -医学的に重大な異常を示すスクリーニング来院時に得られた心電図（例：左脚ブロック、頻繁な早期心室収縮、慢性心房細動、またはQTc間隔延長>男性の場合450ミリ秒、女性の場合> 470ミリ秒）
10. -NHANES III計算に基づくスクリーニング訪問で、FEV1が年齢、性別、身長、および民族性について予測されたものの80％未満です。
11. FEV1/FVC比が0.70未満
12. 60 L/分以上のピーク吸気流量を維持できない
13. -現在の状態の存在（例、アルコール依存症[または大量のアルコールの消費]、薬物乱用、または精神医学的状態）プロトコルへの被験者の参加の要件が満たされる可能性が低い
14. 任意の処方で硫酸アルブテロールおよび/または乳糖に対するアレルギー反応（既知の過敏症）の病歴、または乳タンパク質に対する重度の過敏症の病歴
15. -スクリーニング訪問前の30日以内の薬物、薬物/デバイスまたは生物学的調査研究への現在の参加、または薬物、薬物/デバイスまたは生物学的調査研究への参加
16. -選択的外科的または医学的処置が現在計画されているか、研究中に実施される予定です（これは、定期的なスケジュールで実施され、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前から変更されていないルーチンの免疫療法/脱感作手順を除外します）
17. -スクリーニング訪問前の14日以内に臨床的に診断された上気道感染症の存在

18. -スクリーニング来院前の12か月以内に鼻ポリープ切除を受けた

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