Безопасность и фармакокинетика одноразового ингалятора стандартной дозы альбутерола Halix™ в сравнении с ДИ альбутерола

Критерии включения: Субъекты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании.

1. Предоставил письменное информированное согласие
2. Говорит и понимает английский язык
3. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент посещения для получения согласия
4. Некурящий или бывший курильщик, который воздерживался от курения в течение как минимум 1 года до визита для получения согласия и имеет историю курения сигарет ≤ 15 пачек в год в течение всей жизни.
5. Не имеет истории использования никотиновой жевательной резинки, никотинового пластыря, электронных сигарет/препаратов для вейпинга в течение 3 месяцев до визита для получения согласия
6. Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35,0 (в пересчете на кг/м2).
7. Никогда не диагностировали астму, бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой, хроническую обструктивную болезнь легких или другое хроническое респираторное заболевание или хроническое заболевание верхних дыхательных путей (не является исключением сезонный или круглогодичный аллергический ринит; тем не менее, полипэктомия носа в течение 12 месяцев до скрининга) Посещение является исключением
8. Имеет ОФВ1 ≥ 80% от прогнозируемого нормального значения для возраста, пола, роста и этнической принадлежности (процент от прогнозируемых нормальных значений ОФВ1 будет рассчитываться с использованием данных Национального обследования состояния здоровья и питания III [NHANES III]) во время скринингового визита
9. Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ ≥ 0,70 на скрининговом визите
10. Способность поддерживать пиковую скорость вдоха не менее 60 л/мин, измеренную прибором In-check DIAL при средней настройке сопротивления.
11. Во время скринингового визита демонстрирует адекватное понимание и способность успешно вдыхать ингалятор, как это определено исследователем, и продемонстрировав успешное использование монитора вдыхания аэрозоля Vitalograph® (AIM™) (устройство для обучения/проверки ингалятора) с использованием плацебо-ингалятора. канистра.

[Примечание: потенциальные субъекты, которые не могут продемонстрировать успешное использование техники MDI с устройством AIM (с канистрой плацебо) после обучения в клинике во время скринингового визита, не будут иметь права на дальнейшее участие в исследовании.] 12. Во время скринингового визита демонстрирует адекватное понимание и способность успешно вдыхать при использовании УДДИ Halix™ [Примечание: каждому потенциальному субъекту будет предоставлен плацебо-УДДИ, не содержащий порошка лекарственного средства, для ознакомления с ингалятором и отработки техники ингаляции] [ Примечание: потенциальные субъекты, которые не смогут продемонстрировать успешную технику ингаляции с использованием Halix™ UDDI после стационарного обучения во время скринингового визита, не будут иметь права на дальнейшее участие в исследовании].

13. Желание и способность соблюдать все аспекты протокола исследования, включая отказ от использования определенных сопутствующих лекарств и посещение необходимых визитов в клинику (т. е. не имеет противоречащих друг другу планов, которые запрещали бы посещение запланированных визитов в рамках исследования, включая каждый из трех визитов в день лечения).

-

Критерии исключения: Субъекты будут исключены из участия в исследовании, если присутствует ЛЮБОЙ из следующих критериев:

1. Субъекты женского пола детородного возраста (CBP), которые не используют надежную контрацепцию (например, воздержание, метод двойного барьера, оральную/имплантируемую/трансдермальную контрацепцию, Депо-Провера, внутриматочную спираль); женщина имеет CBP, если она не находится в предменархальном периоде, не находится в постменопаузе не менее 2 лет, у нее нет матки и/или обоих яичников, у нее была двусторонняя перевязка маточных труб или была проведена процедура Essure с подтверждением непроходимости маточных труб.

   [Примечание: если женщина находится в постменопаузе менее 2 лет, определение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке будет проводиться как часть скрининговых лабораторных исследований. Если будет получен результат ФСГ < 40 мМЕ/мл, у женщины будет определено, что она страдает ХБП, и ее нежелание использовать надежную контрацепцию, как определено выше, будет исключением из исследования.]

2. Женщина, которая беременна (имеет положительный сывороточный тест на беременность при скрининге), кормит грудью или может/планирует забеременеть во время исследования.
3. Жизненно важные показатели во время скринингового визита (по крайней мере, после 2 минут сидения в состоянии покоя), показывающие САД <80 мм рт.ст. или >150 мм рт.ст.; ДАД > 90 мм рт.ст.; или ЧСС либо < 40 ударов в минуту, либо > 100 ударов в минуту (показатели жизнедеятельности вне этих критериев могут быть повторены один раз после дополнительного периода отдыха в сидячем положении продолжительностью не менее 2 минут, если критерии исключения показателей жизнедеятельности не соблюдены после повторных измерений САД, ДАД или HR, проверка может продолжаться)
4. Посещение отделения неотложной помощи или госпитализация по поводу любого острого респираторного заболевания за 3 месяца до скринингового визита
5. В настоящее время получает фармакологическое лечение диабета или гипертонии
6. Любое острое или хроническое заболевание гепатобилиарной системы в анамнезе или документально подтвержденное повышение уровня аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 2 или более раз выше верхней границы лабораторного референсного диапазона (ВГН) за 12 месяцев до визита для получения согласия,

7. Клинические лабораторные результаты (после ≥4 часов натощак) во время скринингового визита, которые показывают один или несколько из следующих признаков:

   • гемоглобин < 13,5 г/дл у мужчин; < 12 г/дл у женщин
   • гематокрит < 38 % у мужчин; <35% у женщин
   • общее количество лейкоцитов (WBC) < 2500 клеток/мм3
   • количество тромбоцитов < 150 000 клеток/мм3
   • глюкоза сыворотки < 80 мг/дл или > 120 мг/дл
   • калий в сыворотке < 3,5 ммоль/л или > 5,2 ммоль/л
   • АЛТ или АСТ > 2,0 раза выше ВГН
   • щелочная фосфатаза (ЩФ) > 1,5 раза выше ВГН
   • креатинин сыворотки > 1,5 раза ВГН
   • положительный сывороточный ХГЧ (только у женщин)
   • положительный серологический тест на HBsAg, антитела к ВГС или антитела к ВИЧ
   • по мнению исследователя, результат анализа мочи, показывающий значимую с медицинской точки зрения аномалию
   • положительный результат анализа мочи на наркотики [Исключение: анализ мочи на наличие наркотиков обнаруживает признаки разрешенного прописанного лекарства]
   • положительный тест мочи на котинин
8. Наличие любого неконтролируемого (по мнению исследователя) системного заболевания, включая, помимо прочего, почечные, печеночные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, легочные, сердечные, неврологические или психические заболевания.
9. Электрокардиограмма, полученная во время скринингового визита, которая показывает значимые с медицинской точки зрения аномалии (например, блокаду левой ножки пучка Гиса, частые экстрасистолы желудочков, хроническую фибрилляцию предсердий или удлинение интервала QTc > 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин)
10. Имеет ОФВ1 <80% от предсказанного для возраста, пола, роста и этнической принадлежности на скрининговом визите на основе расчета NHANES III.
11. Имеет отношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70
12. Неспособность поддерживать пиковую скорость вдоха 60 л/мин или выше
13. Наличие текущего состояния (например, алкоголизм [или употребление значительных количеств алкоголя], злоупотребление наркотиками или психическое заболевание), делающее маловероятным выполнение требований об участии субъекта в протоколе
14. Аллергическая реакция в анамнезе (известная гиперчувствительность) к альбутерола сульфату и/или лактозе в любом составе или тяжелая гиперчувствительность к молочным белкам в анамнезе
15. Текущее участие в исследовательском исследовании лекарственного средства, лекарственного средства/устройства или биологического препарата или участие в исследовательском исследовании лекарственного средства, лекарственного средства/устройства или биологического вещества в течение 30 дней до визита для скрининга
16. В настоящее время планируются или планируются плановые хирургические или медицинские процедуры во время исследования (исключая рутинные процедуры иммунотерапии/десенсибилизации, которые выполняются по обычному графику и не менялись в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита)
17. Наличие клинически диагностированной инфекции верхних дыхательных путей в течение 14 дней до скринингового визита.

18. Перенес полипэктомию носа в течение 12 месяцев до скринингового визита.

    -