Chimiothérapie adjuvante pour l'adénocarcinome pulmonaire de stade pI à haut risque de récidive postopératoire (ECTOP-1004)
18 juillet 2023 mis à jour par: Haiquan Chen, Fudan University
Chimiothérapie adjuvante versus observation dans un adénocarcinome pulmonaire de stade I entièrement réséqué avec un risque élevé de récidive postopératoire
Le sous-type solide, le sous-type micropapillaire, l'atteinte vasculaire, l'atteinte pleurale et la faible différenciation sont des facteurs de risque élevés de récidive postopératoire chez les patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire à un stade précoce.
Le but de cet essai clinique est de déterminer si la stratégie de chimiothérapie adjuvante largement utilisée cisplatine/pemetrexed est plus efficace que l'absence de traitement supplémentaire pour les patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire de stade pI présentant un risque de récidive postopératoire élevé - en termes d'absence de toxicité liée à la dose, de traitement prématuré retrait ou décès.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La prise en charge du cancer du poumon varie selon le stade clinique et pathologique. Pour l'adénocarcinome pulmonaire de stade I, la chirurgie radicale est le traitement initial de choix et la chimiothérapie adjuvante n'est généralement pas recommandée en raison d'un bon pronostic et d'un taux de récidive postopératoire relativement faible. Pourtant, un certain nombre de patients au stade pI subiront une rechute après la chirurgie, parmi lesquels sont fortement associés un sous-type solide, un sous-type micropapillaire, une atteinte vasculaire, une atteinte pleurale et une faible différenciation. Récemment, certaines recherches rétrospectives ont montré un bénéfice de survie significatif de la chimiothérapie adjuvante pour les patients à haut risque de récidive de ce stade pI, mais il manque des preuves issues d'essais cliniques randomisés prospectifs.
Objectif:
- Majeur : pour comparer la survie sans maladie et la survie globale des patients à haut risque de récidive de stade pI entièrement réséqués des deux bras (chimiothérapie adjuvante vs observation)
- Évaluer l'innocuité et l'efficacité du schéma de chimiothérapie cisplatine plus pemetrexed chez les patients à haut risque de récidive de stade pI entièrement réséqués.
- Recueillir les caractéristiques pathologiques cliniques et les informations sur le pronostic des patients de stade pI avec sous-type solide, sous-type micropapillaire, atteinte vasculaire, atteinte pleurale et faible différenciation.
- Déterminer l'association entre l'âge, le sexe, les antécédents de tabagisme, les sous-types pathologiques, la différenciation histologique, l'atteinte pleurale, l'atteinte vasculaire et les mutations motrices.
Randomisation:
Chacun des patients inscrits sera enregistré dans le système informatique. La randomisation à blanc sera effectuée à l'aide d'un logiciel de randomisation numérique, au moins 1 semaine avant la première fois de la chimiothérapie ou de l'observation.
Évaluation préchimiothérapie : pour tous les patients inscrits, l'examen physique ou de laboratoire postopératoire doit être qualifié de la même manière, quel que soit le groupe dans lequel ils se trouveront. Pour les patients en chimiothérapie adjuvante de groupe, ils recevront des examens de laboratoire avant la chimiothérapie pour tester les cellules sanguines et la fonction hépatique en tenant compte de la sécurité en routine.
Suivi:
Les patients seront suivis tous les 4 mois pendant les trois premières années et tous les six mois de la quatrième à la cinquième année au cours de la recherche. Des tests de tomodensitométrie pulmonaire multi-détecteurs (MDCT) et d'échographie abdominale seront effectués deux fois par an ; Une scintigraphie osseuse et une IRM cérébrale améliorée seront effectuées chaque année de manière routinière. Il sera proposé aux patients de poursuivre le suivi annuel après la recherche.
Principales variables de recherche :
Critère principal : survie sans maladie dans les deux bras
Critères secondaires :
- La survie globale
- Modèle de récurrence : récidive locorégionale, récidive métastatique ou les deux
- Qualité de vie : évaluée avec l'échelle du questionnaire de qualité de vie de l'Eastern Cooperative Oncology Group (EORTC QLQ-C30/-LC13).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haiquan Chen, MD
- Numéro de téléphone: 1707 +86-21 64175590
- E-mail: hqchen1@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Cancer Center
-
Contact:
- Chen Haiquan, MD
- Numéro de téléphone: 1707 +86-21 64175590
- E-mail: hqchen1@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome pulmonaire de stade pI confirmé par un tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine, résection complète avec dissection des ganglions lymphatiques médiastinaux
- Répondre à l'une des conditions suivantes : a, adénocarcinomes solides prédominants ; b, adénocarcinome à prédominance micropapillaire ; c, faible différenciation, incapable d'identifier les sous-types histologiques ; d, atteinte pleurale ; e, atteinte vasculaire avec composant de sous-type solide ou composant micropapillaire.
- Âgé de 18 à 70 ans.
- Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score standard 0-1.
- La condition médicale permet une chimiothérapie adjuvante.
- Les patients acceptent le protocole d'essai clinique et le formulaire de consentement éclairé (ICF) signé.
Critère d'exclusion:
- Autres tumeurs malignes concomitantes
- Chimiothérapie et/ou radiothérapie antérieures pour le cancer du poumon
- Cancer du poumon de type central
- Autres nodules ou masses pulmonaires suspects non réséqués
- Condition médicale qui ne permettra pas un traitement ou un suivi selon le protocole, ou statut ECOG> 1.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cisplatine plus pemetrexed
Médicament : cisplatine 75mg/m2 iv Médicament : pemetrexed 500mg/m2 iv
|
cisplatine 75 mg/m2 iv ; pemetrexed 500mg/m2 iv
|
|
Aucune intervention: Observation
Observation et suivi uniquement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans récidive (RFS)
Délai: jusqu'à 5 ans
|
de la date de randomisation jusqu'à la date de l'apparition de signes de rechute, y compris la preuve d'une image médicale ou d'une pathologie.
|
jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 5 ans
|
de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, du retrait du consentement ou de la fin de l'étude.
|
jusqu'à 5 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modèle de récurrence
Délai: jusqu'à 5 ans
|
récidive locorégionale, récidive métastatique ou les deux.
|
jusqu'à 5 ans
|
|
Qualité de vie
Délai: jusqu'à 5 ans
|
évalué avec l'échelle du questionnaire de qualité de vie de l'Eastern Cooperative Oncology Group (EORTC QLQ-C30/-LC13). Description de l'EORTC QLQ-C30/-LC13 : Le nom complet de l'échelle est Eastern Cooperative Oncology Group - questionnaire de qualité de vie, comprenant une échelle de base (EORTC QLQ-C30, version 3.0) et un module spécifié pour le cancer du poumon (EORTC QLQ-LC13). L'échelle est agréée par le Service Qualité de Vie, Siège de l'EORTC (Avenue E Mounier 83 - B11, 1200 Bruxelles BELGIQUE) pour la recherche scientifique. L'échelle va de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur état de santé. |
jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haiquan Chen, MD, Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2017
Première publication (Réel)
21 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Adénocarcinome
- Adénocarcinome du poumon
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- ECTOP-1004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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