Adjuverende kemoterapi til høj postoperativ risiko for recidivstadium pI lungeadenokarcinom (ECTOP-1004)

Baggrund:

Behandling af lungekræft varierer afhængigt af det kliniske og patologiske stadie. For stadium I lungeadenokarcinom er radikal kirurgi den foretrukne indledende behandling, og adjuverende kemoterapi anbefales normalt ikke på grund af en fin prognose og relativt lav postoperativ recidivrate. Alligevel vil et antal pI-stadiepatienter lide af et tilbagefald efter operation, blandt hvilke er stærkt forbundet med solid subtype, mikropapillær subtype, vaskulær involvering, pleural involvering og lav differentiering. For nylig har nogle retrospektive undersøgelser vist en signifikant overlevelsesfordel ved adjuverende kemoterapi for sådanne stadium pI-patienter med høj recidiverende risiko, men der mangler beviser fra potentielle randomiserede kliniske spor.

Objektiv:

1. Major: at sammenligne sygdomsfri overlevelse og over al overlevelse af fuldt resekeret pI-patienter med høj recidiverende risiko fra begge arme (adjuverende kemoterapi vs. observation)
2. For at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kemoterapi regimen cisplatin plus pemetrexed til fuldt resekeret fase pI høj-recidiv-risiko patienter.
3. At indsamle kliniske patologiske karakteristika og prognoseinformation for stadium pI-patienter med solid subtype, mikropapillær subtype, vaskulær involvering, pleural involvering og lav differentiering.
4. At bestemme sammenhængen mellem alder, køn, rygehistorie, patologiske undertyper, histologisk differentiering, pleural involvering, vaskulær involvering og drivende mutationer.

Randomisering:

Hver af de tilmeldte patienter vil blive registreret i computersystemet. Blank randomisering vil blive udført ved hjælp af en digital randomiseringssoftware, mindst 1 uge før første gang kemoterapi eller observation.

Prækemoterapivurdering: For alle de indskrevne patienter bør den postoperative fysiske eller laboratorieundersøgelse være lige kvalificeret, uanset hvilken gruppe de vil være i. For gruppeadjuverende kemoterapipatienter vil de modtage laboratorieundersøgelser før kemoterapi for at teste blodceller og leverfunktion under hensyntagen til sikkerhed som rutine.

Opfølgning:

Patienterne vil blive fulgt op hver 4. måned i de første tre år og hver sjette måned i det fjerde til femte år under forskningen. Lunge multi-detektor række computertomografi (MDCT) og abdominal ultrasonografi tests vil blive udført to gange om året; knogle SPECT-scanning og forbedret hjerne-MR-scanning vil blive udført rutinemæssigt om året. Patienterne vil blive foreslået at fortsætte den årlige opfølgning efter forskningen.

De vigtigste forskningsvariabler:

Primært slutpunkt: Sygdomsfri overlevelse i de to arme

Sekundære endepunkter:

1. Samlet overlevelse
2. Recidivmønster: Lokoregionalt recidiv, metastatisk recidiv eller begge dele
3. Livskvalitet: vurderet med Eastern Cooperative Oncology Group- livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30/- LC13) skala.