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Adjuvante Chemotherapie bei Lungenadenokarzinom im Stadium pI mit hohem postoperativem Rezidivrisiko (ECTOP-1004)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Haiquan Chen, Fudan University

Adjuvante Chemotherapie versus Beobachtung bei vollständig reseziertem Lungenadenokarzinom im Stadium I mit hohem Risiko eines postoperativen Wiederauftretens

Solider Subtyp, mikropapillärer Subtyp, Gefäßbeteiligung, Pleurabeteiligung und geringe Differenzierung sind hohe Risikofaktoren für ein postoperatives Rezidiv bei Patienten mit Lungenadenokarzinom im Frühstadium. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die weit verbreitete adjuvante Chemotherapiestrategie Cisplatin/Pemetrexed wirksamer ist als keine weitere Behandlung für Patienten mit Lungenadenokarzinom im Stadium pI und hohem postoperativem Rezidivrisiko – im Hinblick auf keine dosisabhängigen Toxizitäten und vorzeitige Behandlung Rückzug oder Tod.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Behandlung von Lungenkrebs variiert je nach klinischem und pathologischem Stadium. Beim Lungenadenokarzinom im Stadium I ist eine radikale Operation die bevorzugte Erstbehandlung und eine adjuvante Chemotherapie wird aufgrund der guten Prognose und der relativ geringen postoperativen Rezidivrate in der Regel nicht empfohlen. Dennoch erleiden einige Patienten im Stadium pI nach der Operation einen Rückfall, der stark mit dem soliden Subtyp, dem mikropapillären Subtyp, einer Gefäßbeteiligung, einer Pleurabeteiligung und einer geringen Differenzierung assoziiert ist. Kürzlich haben einige retrospektive Untersuchungen einen signifikanten Überlebensvorteil einer adjuvanten Chemotherapie für Patienten mit hohem Rezidivrisiko im Stadium pI gezeigt, es fehlen jedoch Belege aus prospektiven randomisierten klinischen Studien.

Zielsetzung:

  1. Hauptsächlich: Vergleich des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von vollständig resezierten Patienten im Stadium pI mit hohem Rezidivrisiko aus beiden Armen (adjuvante Chemotherapie vs. Beobachtung)
  2. Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der Chemotherapie mit Cisplatin plus Pemetrexed bei vollständig resezierten Patienten im Stadium pI mit hohem Rezidivrisiko.
  3. Zur Erfassung klinisch-pathologischer Merkmale und Prognoseinformationen von Patienten im Stadium pI mit solidem Subtyp, mikropapillärem Subtyp, Gefäßbeteiligung, Pleurabeteiligung und geringer Differenzierung.
  4. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Alter, Geschlecht, Rauchergeschichte, pathologischen Subtypen, histologischer Differenzierung, Pleurabeteiligung, Gefäßbeteiligung und treibenden Mutationen.

Randomisierung:

Jeder der aufgenommenen Patienten wird im Computersystem erfasst. Die Blanko-Randomisierung erfolgt mithilfe einer digitalen Randomisierungssoftware, mindestens 1 Woche vor der ersten Chemotherapie oder Beobachtung.

Beurteilung vor der Chemotherapie: Für alle eingeschlossenen Patienten sollte die postoperative körperliche oder Laboruntersuchung gleichermaßen qualifiziert sein, unabhängig davon, zu welcher Gruppe sie gehören. Patienten mit adjuvanter Gruppenchemotherapie erhalten vor der Chemotherapie routinemäßige Laboruntersuchungen, um Blutzellen und Leberfunktion unter Berücksichtigung der Sicherheit zu testen.

Nachverfolgen:

Die Patienten werden in den ersten drei Jahren alle vier Monate und im vierten bis fünften Jahr alle sechs Monate nachuntersucht. Zweimal im Jahr werden Lungen-Multidetektor-Reihen-Computertomographie (MDCT) und Abdomen-Ultraschalluntersuchungen durchgeführt; Knochen-SPECT-Scan und erweiterter Gehirn-MRT-Scan werden pro Jahr routinemäßig durchgeführt. Den Patienten wird empfohlen, die jährliche Nachuntersuchung nach der Untersuchung fortzusetzen.

Hauptforschungsvariablen:

Primärer Endpunkt: Krankheitsfreies Überleben in beiden Armen

Sekundäre Endpunkte:

  1. Gesamtüberleben
  2. Rezidivmuster: Lokoregionäres Rezidiv, metastatisches Rezidiv oder beides
  3. Lebensqualität: Bewertet mit der Skala des Fragebogens zur Lebensqualität der Eastern Cooperative Oncology Group (EORTC QLQ-C30/- LC13).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Haiquan Chen, MD
  • Telefonnummer: 1707 +86-21 64175590
  • E-Mail: hqchen1@yahoo.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lungenadenokarzinom im Stadium pI, bestätigt durch formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes Tumorgewebe, vollständige Resektion mit mediastinaler Lymphknotendissektion
  2. Erfüllen Sie eine der folgenden Bedingungen: a, solide vorherrschende Adenokarzinome; b: mikropapilläres vorherrschendes Adenokarzinom; c, geringe Differenzierung, histologische Subtypen können nicht identifiziert werden; d, Pleurabeteiligung; e, Gefäßbeteiligung mit fester Subtypkomponente oder mikropapillärer Komponente.
  3. Im Alter von 18–70 Jahren.
  4. Status des Eastern Cooperative Oncology Group Score Standard (ECOG) 0-1.
  5. Der medizinische Zustand erlaubt eine adjuvante Chemotherapie.
  6. Die Patienten akzeptieren das Protokoll der klinischen Studie und die unterzeichnete Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF).

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige andere bösartige Erkrankungen
  2. Vorherige Chemotherapie und/oder Strahlentherapie bei Lungenkrebs
  3. Lungenkrebs vom zentralen Typ
  4. Gleichzeitig andere nicht resezierte verdächtige Knötchen oder Raumforderungen in der Lunge
  5. Medizinischer Zustand, der eine Behandlung oder Nachsorge gemäß dem Protokoll nicht zulässt, oder ECOG-Status >1.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cisplatin plus Pemetrexed
Medikament: Cisplatin 75 mg/m2 iv Medikament: Pemetrexed 500 mg/m2 iv
Arzneimittel: Cisplatin plus Pemetrexed
Cisplatin 75 mg/m2 iv; Pemetrexed 500 mg/m2 iv
Kein Eingriff: Überwachung
Nur Beobachtung und Nachverfolgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Auftretens von Anzeichen eines Rückfalls, einschließlich Nachweis eines medizinischen Bildes oder einer Pathologie.
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Ende der Studie.
bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsmuster
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
lokoregionäres Rezidiv, metastatisches Rezidiv oder beides.
bis zu 5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre

bewertet mit der Skala des Fragebogens zur Lebensqualität der Eastern Cooperative Oncology Group (EORTC QLQ-C30/- LC13).

Beschreibung von EORTC QLQ-C30/- LC13:

Der vollständige Name der Skala lautet „Eastern Cooperative Oncology Group – Fragebogen zur Lebensqualität“, einschließlich einer Kernskala (EORTC QLQ-C30, Version 3.0) und eines Moduls für Lungenkrebs (EORTC QLQ-LC13). Die Waage ist von der Abteilung für Lebensqualität, EORTC-Hauptsitz (Avenue E Mounier 83 – B11, 1200 Brüssel, BELGIEN) für wissenschaftliche Forschung zugelassen.

Die Skala reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen besseren Gesundheitszustand.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Haiquan Chen, MD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECTOP-1004

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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