Quimioterapia adjuvante para adenocarcinoma de pulmão estágio pI de alto risco de recorrência pós-operatória (ECTOP-1004)

Fundo:

O manejo do câncer de pulmão varia de acordo com o estágio clínico e patológico. Para adenocarcinoma de pulmão estágio I, a cirurgia radical é o tratamento inicial preferido e a quimioterapia adjuvante geralmente não é recomendada devido ao bom prognóstico e à taxa de recorrência pós-operatória relativamente baixa. Ainda assim, vários pacientes em estágio pI sofrerão recidiva após a cirurgia, entre os quais estão altamente associados ao subtipo sólido, subtipo micropapilar, envolvimento vascular, envolvimento pleural e baixa diferenciação. Recentemente, algumas pesquisas retrospectivas mostraram um benefício significativo na sobrevida da quimioterapia adjuvante para esses pacientes de alto risco recorrente em estágio pI, mas faltam evidências de estudos clínicos randomizados prospectivos.

Objetivo:

1. Maior: para comparar a sobrevida livre de doença e a sobrevida total de pacientes totalmente ressecados em estágio pI de alto risco recorrente de ambos os braços (quimioterapia adjuvante versus observação)
2. Avaliar a segurança e a eficácia do esquema quimioterápico cisplatina mais pemetrexede para pacientes totalmente ressecados em estágio pI com alto risco de recorrência.
3. Coletar características clínicas patológicas e informações prognósticas de pacientes em estágio pI com subtipo sólido, subtipo micropapilar, envolvimento vascular, envolvimento pleural e baixa diferenciação.
4. Determinar a associação entre idade, sexo, história de tabagismo, subtipos patológicos, diferenciação histológica, envolvimento pleural, envolvimento vascular e mutações de condução.

Randomization:

Cada um dos pacientes inscritos será registrado no sistema de computador. A randomização em branco será feita usando um software de randomização digital, pelo menos 1 semana antes da primeira vez de quimioterapia ou observação.

Avaliação pré-quimioterapia: Para todos os pacientes inscritos, o exame físico ou laboratorial pós-operatório deve ser igualmente qualificado, independentemente do grupo em que estejam. Para os pacientes de Quimioterapia Adjuvante em Grupo, eles receberão exames laboratoriais antes da quimioterapia para testar células sanguíneas e função hepática em consideração à segurança como rotina.

Seguir:

Os pacientes serão acompanhados por 4 meses nos primeiros três anos e a cada seis meses do quarto ao quinto ano durante a pesquisa. Exames de tomografia computadorizada pulmonar com múltiplos detectores (MDCT) e ultrassonografia abdominal serão realizados duas vezes por ano; O exame de SPECT ósseo e o exame de ressonância magnética cerebral aprimorado serão realizados por ano rotineiramente. Os pacientes serão sugeridos para continuar o acompanhamento anual após a pesquisa.

Principais variáveis ​​de pesquisa:

Ponto final primário: Sobrevida livre de doença nos dois braços

Pontos de extremidade secundários:

1. Sobrevida geral
2. Padrão de recorrência: recorrência locorregional, recorrência metastática ou ambas
3. Qualidade de vida: avaliada com a escala do questionário de qualidade de vida do Eastern Cooperative Oncology Group (EORTC QLQ-C30/- LC13).