Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia adjuwantowa w stadium wysokiego ryzyka nawrotu pooperacyjnego pI gruczolakoraka płuca (ECTOP-1004)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Haiquan Chen, Fudan University

Chemioterapia adjuwantowa a obserwacja w gruczolakoraku płuca po całkowitym resekcji stopnia I z wysokim ryzykiem nawrotu pooperacyjnego

Podtyp lity, podtyp mikrobrodawkowaty, zajęcie naczyń, zajęcie opłucnej i niskie zróżnicowanie są czynnikami wysokiego ryzyka nawrotu pooperacyjnego u pacjentów z gruczolakorakiem płuca we wczesnym stadium. Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy szeroko stosowana strategia chemioterapii adjuwantowej cisplatyna/pemetreksed jest skuteczniejsza niż zaprzestanie dalszego leczenia pacjentów z gruczolakorakiem płuc w stadium pI z wysokim ryzykiem nawrotu pooperacyjnego – pod względem toksyczności niezwiązanej z dawką, przedwczesnego leczenia wycofanie się lub śmierć.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Leczenie raka płuc różni się w zależności od stadium klinicznego i patologicznego. W przypadku gruczolakoraka płuca w stadium I preferowanym leczeniem początkowym jest radykalna operacja, a chemioterapia uzupełniająca zwykle nie jest zalecana ze względu na dobre rokowanie i stosunkowo niski odsetek nawrotów pooperacyjnych. Mimo to wielu pacjentów w stadium pI dozna nawrotu po operacji, wśród których są one silnie związane z podtypem litym, podtypem mikrobrodawkowym, zajęciem naczyń, zajęciem opłucnej i niskim zróżnicowaniem. Niedawno niektóre badania retrospektywne wykazały znaczną korzyść w zakresie przeżycia z chemioterapii adjuwantowej u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotów w stadium pI, ale brakuje dowodów z prospektywnych randomizowanych prób klinicznych.

Cel:

  1. Główne: porównanie przeżycia wolnego od choroby i całkowitego przeżycia pacjentów z całkowicie usuniętym stadium pI z wysokim ryzykiem nawrotu w obu ramionach (chemioterapia adiuwantowa vs. obserwacja)
  2. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności schematu chemioterapii cisplatyną i pemetreksedem u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu w stadium pI po całkowitym resekcji.
  3. Zbieranie klinicznych cech patologicznych i informacji o rokowaniu pacjentów w stadium pI z podtypem litym, podtypem mikrobrodawkowym, zajęciem naczyń, zajęciem opłucnej i niskim zróżnicowaniem.
  4. Aby określić związek między wiekiem, płcią, historią palenia tytoniu, podtypami patologicznymi, zróżnicowaniem histologicznym, zajęciem opłucnej, zajęciem naczyń i mutacjami prowadzącymi.

Randomizacja:

Każdy z zapisanych pacjentów zostanie odnotowany w systemie komputerowym. Pusta randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu cyfrowego oprogramowania do randomizacji, co najmniej 1 tydzień przed pierwszą chemioterapią lub obserwacją.

Ocena przed chemioterapią: Dla wszystkich włączonych pacjentów pooperacyjne badanie przedmiotowe lub laboratoryjne powinno być jednakowo kwalifikowane, bez względu na to, do której grupy będą należeć. W przypadku pacjentów z grupową chemioterapią adiuwantową zostaną rutynowo poddani badaniom laboratoryjnym przed chemioterapią w celu zbadania komórek krwi i czynności wątroby, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo.

Podejmować właściwe kroki:

Pacjenci będą obserwowani co 4 miesiące przez pierwsze trzy lata i co sześć miesięcy przez czwarty do piątego roku trwania badania. Wielorzędowa tomografia komputerowa płuc (MDCT) i badania ultrasonograficzne jamy brzusznej będą wykonywane dwa razy w roku; badanie SPECT kości i wzmocnione badanie MRI mózgu będą przeprowadzane rutynowo raz w roku. Pacjenci zostaną zasugerowani, aby kontynuować coroczną obserwację po zakończeniu badań.

Główne zmienne badawcze:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: przeżycie wolne od choroby w obu ramionach

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Ogólne przetrwanie
  2. Wzór nawrotu: nawrót lokoregionalny, nawrót z przerzutami lub oba
  3. Jakość życia: oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia Eastern Cooperative Oncology Group (EORTC QLQ-C30/-LC13).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Haiquan Chen, MD
  • Numer telefonu: 1707 +86-21 64175590
  • E-mail: hqchen1@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gruczolakorak płuc w stadium pI potwierdzony tkanką guza utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie, całkowita resekcja z wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia
  2. Spełniają jeden z następujących warunków: a, gruczolakoraki z przewagą litą; b, gruczolakorak z przewagą mikrobrodawkowatych; c, niskie zróżnicowanie, niezdolność do identyfikacji podtypów histologicznych; d, zajęcie opłucnej; e, zajęcie naczyń z komponentą stałego podtypu lub komponentem mikrobrodawkowym.
  3. Wiek 18-70 lat.
  4. Stan standardu punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  5. Stan zdrowia pozwala na chemioterapię uzupełniającą.
  6. Pacjenci akceptują protokół badania klinicznego i podpisany formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące inne nowotwory złośliwe
  2. Wcześniejsza chemioterapia i / lub radioterapia raka płuc
  3. Rak płuc typu centralnego
  4. Jednoczesne inne nieoperowane podejrzane guzki lub guzki w płucach
  5. Stan chorobowy uniemożliwiający leczenie lub obserwację zgodnie z protokołem lub status ECOG >1.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cisplatyna plus pemetreksed
Lek: cisplatyna 75mg/m2 iv Lek: pemetreksed 500mg/m2 iv
Lek: cisplatyna plus pemetreksed
cisplatyna 75 mg/m2 dożylnie; pemetreksed 500 mg/m2 iv
Brak interwencji: Obserwacja
Tylko obserwacja i obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: do 5 lat
od daty randomizacji do daty wystąpienia objawów nawrotu, w tym dowodów obrazu medycznego lub patologii.
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, wycofania zgody lub zakończenia badania.
do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór nawrotu
Ramy czasowe: do 5 lat
nawrót lokoregionalny, nawrót przerzutowy lub jedno i drugie.
do 5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: do 5 lat

oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia Eastern Cooperative Oncology Group (EORTC QLQ-C30/-LC13).

Opis EORTC QLQ-C30/-LC13:

Pełna nazwa skali to Eastern Cooperative Oncology Group – kwestionariusz jakości życia, obejmujący skalę podstawową (EORTC QLQ-C30, wersja 3.0) oraz moduł określony dla raka płuca (EORTC QLQ-LC13). Waga jest autoryzowana przez Departament Jakości Życia, Centrala EORTC (Avenue E Mounier 83 - B11, 1200 Bruksela BELGIA) do badań naukowych.

Skala obejmuje punktację od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Haiquan Chen, MD, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECTOP-1004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Badania kliniczne na cisplatyna plus pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj