Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttikemoterapia korkean leikkauksen jälkeisen uusiutumisriskin vaiheen pI keuhkojen adenokarsinooman hoitoon (ECTOP-1004)

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Haiquan Chen, Fudan University

Adjuvanttikemoterapia vs. havainnointi täysin leikatussa vaiheen I keuhkojen adenokarsinoomassa, jossa on suuri postoperatiivisen uusiutumisen riski

Kiinteä alatyyppi, mikropapillaarinen alatyyppi, verisuonten osallistuminen, keuhkopussin osallisuus ja alhainen erilaistuminen ovat suuria riskitekijöitä leikkauksen jälkeiselle uusiutumiselle varhaisen vaiheen keuhkojen adenokarsinoomapotilailla. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko laajalti käytetty adjuvanttikemoterapiastrategia sisplatiini/pemetreksedi tehokkaampi kuin jatkohoito pI-vaiheen keuhkojen adenokarsinoomapotilaille, joilla on korkea postoperatiivisen uusiutumisen riski – annoksesta riippumattomien toksisuuksien ja ennenaikaisen hoidon osalta. vetäytyminen tai kuolema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Keuhkosyövän hoito vaihtelee kliinisen ja patologisen vaiheen mukaan. Vaiheen I keuhkojen adenokarsinooman hoidossa radikaali leikkaus on ensisijainen alkuhoito, eikä liitännäiskemoterapiaa yleensä suositella hyvän ennusteen ja suhteellisen alhaisen postoperatiivisen uusiutumisasteen vuoksi. Silti monet pI-vaiheen potilaat kärsivät uusiutumisesta leikkauksen jälkeen, joiden joukossa ne liittyvät voimakkaasti kiinteään alatyyppiin, mikropapillaariseen alatyyppiin, verisuoniin, keuhkopussin osallistumiseen ja vähäiseen erilaistumiseen. Viime aikoina jotkin retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet adjuvanttikemoterapian merkittävän eloonjäämishyödyn sellaisille pI-vaiheen korkean toistuvan riskin potilaille, mutta mahdollisista satunnaistetuista kliinisistä poluista ei ole näyttöä.

Tavoite:

  1. Pääasiallinen: verrata täysin resektoitujen pI-vaiheen korkean uusiutumisriskin potilaiden taudista vapaata eloonjäämistä molemmista käsistä (adjuvanttikemoterapia vs. tarkkailu)
  2. Sisplatiinin ja pemetreksedin kemoterapiahoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi täysin resektoiduilla pI-vaiheen korkean uusiutumisriskin potilailla.
  3. Kerää kliiniset patologiset ominaisuudet ja ennustetiedot vaiheen pI potilaista, joilla on kiinteä alatyyppi, mikropapillaarinen alatyyppi, verisuonitauti, keuhkopussin osallisuus ja alhainen erilaistumisaste.
  4. Iän, sukupuolen, tupakointihistorian, patologisten alatyyppien, histologisen erilaistumisen, keuhkopussin osallistumisen, verisuonten osallistumisen ja ajomutaatioiden välisen yhteyden määrittäminen.

Satunnaistaminen:

Jokainen ilmoittautuneista potilaista tallennetaan tietokonejärjestelmään. Tyhjä satunnaistaminen tehdään digitaalisella satunnaistusohjelmistolla vähintään 1 viikko ennen ensimmäistä kemoterapiaa tai tarkkailua.

Prekemoterapia-arviointi: Kaikkien mukana olevien potilaiden leikkauksen jälkeisen fyysisen tai laboratoriotutkimuksen tulee olla yhtä pätevä riippumatta siitä, mihin ryhmään he kuuluvat. Ryhmäadjuvanttikemoterapiapotilaille tehdään laboratoriotutkimuksia ennen solunsalpaajahoitoa verisolujen ja maksan toiminnan testaamiseksi turvallisuuden rutiinina.

Seuranta:

Potilaita seurataan tutkimuksen aikana 4 kuukauden välein kolmen ensimmäisen vuoden ajan ja kuuden kuukauden välein neljännestä viidenteen vuoteen. Keuhkojen monidetektoririvitietokonetomografia (MDCT) ja vatsan ultraäänitutkimukset tehdään kahdesti vuodessa; luun SPECT-skannaus ja tehostettu aivojen MRI-skannaus tehdään vuosittain rutiininomaisesti. Potilaita kehotetaan jatkamaan vuosittaista seurantaa tutkimuksen jälkeen.

Tärkeimmät tutkimusmuuttujat:

Ensisijainen päätepiste: taudista vapaa eloonjääminen molemmissa käsissä

Toissijaiset päätepisteet:

  1. Kokonaisselviytyminen
  2. Uusiutumismalli: Lokoregionaalinen uusiutuminen, metastaattinen uusiutuminen tai molemmat
  3. Elämänlaatu: arvioitu Eastern Cooperative Oncology Group - elämänlaatukyselyllä (EORTC QLQ-C30/- LC13) asteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Haiquan Chen, MD
  • Puhelinnumero: 1707 +86-21 64175590
  • Sähköposti: hqchen1@yahoo.com

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chen Haiquan, MD
          • Puhelinnumero: 1707 +86-21 64175590
          • Sähköposti: hqchen1@yahoo.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaiheen pI keuhkojen adenokarsinooma vahvistettu formaliinilla kiinnitetyllä parafiiniin upotetulla kasvainkudoksella, täydellinen resektio välikarsinaimusolmukkeiden dissektiolla
  2. Täytä jokin seuraavista ehdoista: a, kiinteät vallitsevat adenokarsinoomat; b, mikropapillaarien hallitseva adenokarsinooma; c, alhainen erilaistumiskyky, ei pysty tunnistamaan histologisia alatyyppejä; d, keuhkopussin osallistuminen; e, verisuonten osallistuminen kiinteän alatyypin komponentin tai mikropapillaarikomponentin kanssa.
  3. Ikäraja 18-70 vuotta.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group -pistemäärästandardin (ECOG) tila 0-1.
  5. Lääketieteellinen tila sallii adjuvanttikemoterapian.
  6. Potilaat hyväksyvät kliinisen tutkimuksen protokollan ja allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen muita pahanlaatuisia kasvaimia
  2. Aiempi kemoterapia ja/tai sädehoito keuhkosyövän hoitoon
  3. Keskustyyppinen keuhkosyöpä
  4. Samanaikaiset muut leikkaamattomat epäilyttävät kyhmyt tai massat keuhkoissa
  5. Terveystila, joka ei salli hoitoa tai seurantaa protokollan mukaisesti, tai ECOG-tila >1.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sisplatiini plus pemetreksedi
Lääke: sisplatiini 75 mg/m2 iv Lääke: pemetreksedi 500 mg/m2 iv
sisplatiini 75 mg/m2 iv; pemetreksedi 500 mg/m2 iv
Ei väliintuloa: Havainto
Vain havainnointi ja seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrence free survival (RFS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ilmenee merkkejä uusiutumisesta, mukaan lukien todisteet lääketieteellisestä kuvasta tai patologiasta.
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen.
jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva kuvio
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
lokoregionaalinen uusiutuminen, metastaattinen uusiutuminen tai molemmat.
jopa 5 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta

arvioitiin Eastern Cooperative Oncology Group -elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30/- LC13) asteikolla.

EORTC QLQ-C30/- LC13:n kuvaus:

Asteikon koko nimi on Eastern Cooperative Oncology Group - elämänlaatukysely, joka sisältää ydinasteikon (EORTC QLQ-C30, versio 3.0) ja keuhkosyöpään spesifioidun moduulin (EORTC QLQ-LC13). EORTC:n päämaja (Avenue E Mounier 83 - B11, 1200 Bryssel BELGIA) on valtuuttanut mittakaavan tieteellistä tutkimusta varten.

Asteikko vaihtelee välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveydentilaa.

jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Haiquan Chen, MD, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset sisplatiini plus pemetreksedi

Tilaa