- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03380468
Adjuvanttikemoterapia korkean leikkauksen jälkeisen uusiutumisriskin vaiheen pI keuhkojen adenokarsinooman hoitoon (ECTOP-1004)
Adjuvanttikemoterapia vs. havainnointi täysin leikatussa vaiheen I keuhkojen adenokarsinoomassa, jossa on suuri postoperatiivisen uusiutumisen riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Keuhkosyövän hoito vaihtelee kliinisen ja patologisen vaiheen mukaan. Vaiheen I keuhkojen adenokarsinooman hoidossa radikaali leikkaus on ensisijainen alkuhoito, eikä liitännäiskemoterapiaa yleensä suositella hyvän ennusteen ja suhteellisen alhaisen postoperatiivisen uusiutumisasteen vuoksi. Silti monet pI-vaiheen potilaat kärsivät uusiutumisesta leikkauksen jälkeen, joiden joukossa ne liittyvät voimakkaasti kiinteään alatyyppiin, mikropapillaariseen alatyyppiin, verisuoniin, keuhkopussin osallistumiseen ja vähäiseen erilaistumiseen. Viime aikoina jotkin retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet adjuvanttikemoterapian merkittävän eloonjäämishyödyn sellaisille pI-vaiheen korkean toistuvan riskin potilaille, mutta mahdollisista satunnaistetuista kliinisistä poluista ei ole näyttöä.
Tavoite:
- Pääasiallinen: verrata täysin resektoitujen pI-vaiheen korkean uusiutumisriskin potilaiden taudista vapaata eloonjäämistä molemmista käsistä (adjuvanttikemoterapia vs. tarkkailu)
- Sisplatiinin ja pemetreksedin kemoterapiahoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi täysin resektoiduilla pI-vaiheen korkean uusiutumisriskin potilailla.
- Kerää kliiniset patologiset ominaisuudet ja ennustetiedot vaiheen pI potilaista, joilla on kiinteä alatyyppi, mikropapillaarinen alatyyppi, verisuonitauti, keuhkopussin osallisuus ja alhainen erilaistumisaste.
- Iän, sukupuolen, tupakointihistorian, patologisten alatyyppien, histologisen erilaistumisen, keuhkopussin osallistumisen, verisuonten osallistumisen ja ajomutaatioiden välisen yhteyden määrittäminen.
Satunnaistaminen:
Jokainen ilmoittautuneista potilaista tallennetaan tietokonejärjestelmään. Tyhjä satunnaistaminen tehdään digitaalisella satunnaistusohjelmistolla vähintään 1 viikko ennen ensimmäistä kemoterapiaa tai tarkkailua.
Prekemoterapia-arviointi: Kaikkien mukana olevien potilaiden leikkauksen jälkeisen fyysisen tai laboratoriotutkimuksen tulee olla yhtä pätevä riippumatta siitä, mihin ryhmään he kuuluvat. Ryhmäadjuvanttikemoterapiapotilaille tehdään laboratoriotutkimuksia ennen solunsalpaajahoitoa verisolujen ja maksan toiminnan testaamiseksi turvallisuuden rutiinina.
Seuranta:
Potilaita seurataan tutkimuksen aikana 4 kuukauden välein kolmen ensimmäisen vuoden ajan ja kuuden kuukauden välein neljännestä viidenteen vuoteen. Keuhkojen monidetektoririvitietokonetomografia (MDCT) ja vatsan ultraäänitutkimukset tehdään kahdesti vuodessa; luun SPECT-skannaus ja tehostettu aivojen MRI-skannaus tehdään vuosittain rutiininomaisesti. Potilaita kehotetaan jatkamaan vuosittaista seurantaa tutkimuksen jälkeen.
Tärkeimmät tutkimusmuuttujat:
Ensisijainen päätepiste: taudista vapaa eloonjääminen molemmissa käsissä
Toissijaiset päätepisteet:
- Kokonaisselviytyminen
- Uusiutumismalli: Lokoregionaalinen uusiutuminen, metastaattinen uusiutuminen tai molemmat
- Elämänlaatu: arvioitu Eastern Cooperative Oncology Group - elämänlaatukyselyllä (EORTC QLQ-C30/- LC13) asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haiquan Chen, MD
- Puhelinnumero: 1707 +86-21 64175590
- Sähköposti: hqchen1@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Haiquan, MD
- Puhelinnumero: 1707 +86-21 64175590
- Sähköposti: hqchen1@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen pI keuhkojen adenokarsinooma vahvistettu formaliinilla kiinnitetyllä parafiiniin upotetulla kasvainkudoksella, täydellinen resektio välikarsinaimusolmukkeiden dissektiolla
- Täytä jokin seuraavista ehdoista: a, kiinteät vallitsevat adenokarsinoomat; b, mikropapillaarien hallitseva adenokarsinooma; c, alhainen erilaistumiskyky, ei pysty tunnistamaan histologisia alatyyppejä; d, keuhkopussin osallistuminen; e, verisuonten osallistuminen kiinteän alatyypin komponentin tai mikropapillaarikomponentin kanssa.
- Ikäraja 18-70 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Group -pistemäärästandardin (ECOG) tila 0-1.
- Lääketieteellinen tila sallii adjuvanttikemoterapian.
- Potilaat hyväksyvät kliinisen tutkimuksen protokollan ja allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Aiempi kemoterapia ja/tai sädehoito keuhkosyövän hoitoon
- Keskustyyppinen keuhkosyöpä
- Samanaikaiset muut leikkaamattomat epäilyttävät kyhmyt tai massat keuhkoissa
- Terveystila, joka ei salli hoitoa tai seurantaa protokollan mukaisesti, tai ECOG-tila >1.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisplatiini plus pemetreksedi
Lääke: sisplatiini 75 mg/m2 iv Lääke: pemetreksedi 500 mg/m2 iv
|
sisplatiini 75 mg/m2 iv; pemetreksedi 500 mg/m2 iv
|
|
Ei väliintuloa: Havainto
Vain havainnointi ja seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence free survival (RFS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ilmenee merkkejä uusiutumisesta, mukaan lukien todisteet lääketieteellisestä kuvasta tai patologiasta.
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen.
|
jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva kuvio
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
lokoregionaalinen uusiutuminen, metastaattinen uusiutuminen tai molemmat.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
arvioitiin Eastern Cooperative Oncology Group -elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30/- LC13) asteikolla. EORTC QLQ-C30/- LC13:n kuvaus: Asteikon koko nimi on Eastern Cooperative Oncology Group - elämänlaatukysely, joka sisältää ydinasteikon (EORTC QLQ-C30, versio 3.0) ja keuhkosyöpään spesifioidun moduulin (EORTC QLQ-LC13). EORTC:n päämaja (Avenue E Mounier 83 - B11, 1200 Bryssel BELGIA) on valtuuttanut mittakaavan tieteellistä tutkimusta varten. Asteikko vaihtelee välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveydentilaa. |
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haiquan Chen, MD, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Strauss GM, Herndon JE 2nd, Maddaus MA, Johnstone DW, Johnson EA, Harpole DH, Gillenwater HH, Watson DM, Sugarbaker DJ, Schilsky RL, Vokes EE, Green MR. Adjuvant paclitaxel plus carboplatin compared with observation in stage IB non-small-cell lung cancer: CALGB 9633 with the Cancer and Leukemia Group B, Radiation Therapy Oncology Group, and North Central Cancer Treatment Group Study Groups. J Clin Oncol. 2008 Nov 1;26(31):5043-51. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4855. Epub 2008 Sep 22.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Kelsey CR, Marks LB, Hollis D, Hubbs JL, Ready NE, D'Amico TA, Boyd JA. Local recurrence after surgery for early stage lung cancer: an 11-year experience with 975 patients. Cancer. 2009 Nov 15;115(22):5218-27. doi: 10.1002/cncr.24625.
- Huang H, Wang T, Hu B, Pan C. Visceral pleural invasion remains a size-independent prognostic factor in stage I non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1130-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.11.052. Epub 2015 Feb 20.
- Zhang Y, Li J, Wang R, Li Y, Pan Y, Cai D, Hu H, Li H, Ye T, Luo X, Zhang Y, Li B, Shen L, Sun Y, Chen H. The prognostic and predictive value of solid subtype in invasive lung adenocarcinoma. Sci Rep. 2014 Nov 24;4:7163. doi: 10.1038/srep07163.
- Zhang Y, Wang R, Cai D, Li Y, Pan Y, Hu H, Wang L, Li H, Ye T, Luo X, Zhang Y, Li B, Shen L, Sun Y, Chen H. A comprehensive investigation of molecular features and prognosis of lung adenocarcinoma with micropapillary component. J Thorac Oncol. 2014 Dec;9(12):1772-8. doi: 10.1097/JTO.0000000000000341.
- Yoshizawa A, Motoi N, Riely GJ, Sima CS, Gerald WL, Kris MG, Park BJ, Rusch VW, Travis WD. Impact of proposed IASLC/ATS/ERS classification of lung adenocarcinoma: prognostic subgroups and implications for further revision of staging based on analysis of 514 stage I cases. Mod Pathol. 2011 May;24(5):653-64. doi: 10.1038/modpathol.2010.232. Epub 2011 Jan 21.
- Shimada Y, Saji H, Yoshida K, Kakihana M, Honda H, Nomura M, Usuda J, Kajiwara N, Ohira T, Ikeda N. Pathological vascular invasion and tumor differentiation predict cancer recurrence in stage IA non-small-cell lung cancer after complete surgical resection. J Thorac Oncol. 2012 Aug;7(8):1263-70. doi: 10.1097/JTO.0b013e31825cca6e.
- Al-Alao BS, Gately K, Nicholson S, McGovern E, Young VK, O'Byrne KJ. Prognostic impact of vascular and lymphovascular invasion in early lung cancer. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2014 Jan;22(1):55-64. doi: 10.1177/0218492313478431. Epub 2013 Sep 4.
- Chen YY, Huang TW, Tsai WC, Lin LF, Cheng JB, Lee SC, Chang H. Lymphovascular space invasion and tumor differentiation are predictors for postoperative recurrence in patients with pathological stage I nonsmall cell lung cancer. J Chin Med Assoc. 2014 Aug;77(8):416-21. doi: 10.1016/j.jcma.2014.05.008. Epub 2014 Jul 12.
- Park C, Lee IJ, Jang SH, Lee JW. Factors affecting tumor recurrence after curative surgery for NSCLC: impacts of lymphovascular invasion on early tumor recurrence. J Thorac Dis. 2014 Oct;6(10):1420-8. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.09.31.
- Yano M, Sasaki H, Moriyama S, Kawano O, Hikosaka Y, Fujii Y. Prognostic factors of pathologic stage IB non-small cell lung cancer. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2011;17(1):58-62. doi: 10.5761/atcs.cr.09.01481. Erratum In: Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Apr;17(2):215.
- Jiang L, Liang W, Shen J, Chen X, Shi X, He J, Yang C, He J. The impact of visceral pleural invasion in node-negative non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Chest. 2015 Oct;148(4):903-911. doi: 10.1378/chest.14-2765.
- Butts CA, Ding K, Seymour L, Twumasi-Ankrah P, Graham B, Gandara D, Johnson DH, Kesler KA, Green M, Vincent M, Cormier Y, Goss G, Findlay B, Johnston M, Tsao MS, Shepherd FA. Randomized phase III trial of vinorelbine plus cisplatin compared with observation in completely resected stage IB and II non-small-cell lung cancer: updated survival analysis of JBR-10. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):29-34. doi: 10.1200/JCO.2009.24.0333. Epub 2009 Nov 23.
- Luo J, Huang Q, Wang R, Han B, Zhang J, Zhao H, Fang W, Luo Q, Yang J, Yang Y, Zhu L, Chen T, Cheng X, Wang Y, Zheng J, Wu H, Xia W, Chen H. Prognostic and predictive value of the novel classification of lung adenocarcinoma in patients with stage IB. J Cancer Res Clin Oncol. 2016 Sep;142(9):2031-40. doi: 10.1007/s00432-016-2192-6. Epub 2016 Jul 5.
- Tsao MS, Marguet S, Le Teuff G, Lantuejoul S, Shepherd FA, Seymour L, Kratzke R, Graziano SL, Popper HH, Rosell R, Douillard JY, Le-Chevalier T, Pignon JP, Soria JC, Brambilla EM. Subtype Classification of Lung Adenocarcinoma Predicts Benefit From Adjuvant Chemotherapy in Patients Undergoing Complete Resection. J Clin Oncol. 2015 Oct 20;33(30):3439-46. doi: 10.1200/JCO.2014.58.8335. Epub 2015 Apr 27.
- Liu CH, Peng YJ, Wang HH, Chen YC, Tsai CL, Chian CF, Huang TW. Heterogeneous prognosis and adjuvant chemotherapy in pathological stage I non-small cell lung cancer patients. Thorac Cancer. 2015 Sep;6(5):620-8. doi: 10.1111/1759-7714.12233. Epub 2015 Feb 27.
- Park SY, Lee JG, Kim J, Byun GE, Bae MK, Lee CY, Kim DJ, Chung KY. Efficacy of platinum-based adjuvant chemotherapy in T2aN0 stage IB non-small cell lung cancer. J Cardiothorac Surg. 2013 Jun 11;8:151. doi: 10.1186/1749-8090-8-151.
- Tsuchiya T, Akamine S, Muraoka M, Kamohara R, Tsuji K, Urabe S, Honda S, Yamasaki N. Stage IA non-small cell lung cancer: vessel invasion is a poor prognostic factor and a new target of adjuvant chemotherapy. Lung Cancer. 2007 Jun;56(3):341-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.01.019. Epub 2007 Mar 9.
- Zhang H, Lu C, Lu Y, Yu B, Lv F, Zhu Z. The predictive and prognostic values of factors associated with visceral pleural involvement in resected lung adenocarcinomas. Onco Targets Ther. 2016 Apr 20;9:2337-48. doi: 10.2147/OTT.S100965. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECTOP-1004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia
-
Laval UniversityRekrytointiHengityselinten komplikaatio | Ilmankostutin Lung | Mekaaninen haurausKanada
Kliiniset tutkimukset sisplatiini plus pemetreksedi
-
Avistone Biotechnology Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLCValmisNSCLCYhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat, Espanja
-
Qure Healthcare, LLCLineagenValmisHenkinen vamma | Kehityksellinen viiveYhdysvallat
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.Valmis
-
Texas A&M UniversityUniversity of Arkansas; Arkansas Children's Hospital Research InstituteValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee Health SystemsValmisLihavuus | Lapsuusajan lihavuusYhdysvallat
-
ResMedValmis
-
BioVersys AGEi vielä rekrytointia
-
University of TrierGerman Research FoundationValmis
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University; Tehran University of Medical SciencesValmisHengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume