Chemioterapia adiuvante per l'adenocarcinoma polmonare ad alto rischio di recidiva post-operatoria in stadio pI (ECTOP-1004)

Sfondo:

La gestione del cancro del polmone varia a seconda dello stadio clinico e patologico. Per l'adenocarcinoma polmonare in stadio I, la chirurgia radicale è il trattamento iniziale preferito e la chemioterapia adiuvante di solito non è raccomandata a causa di una prognosi favorevole e di un tasso di recidiva postoperatoria relativamente basso. Tuttavia, un certo numero di pazienti in stadio pI subiranno una ricaduta dopo l'intervento chirurgico, tra i quali sono altamente associati a sottotipo solido, sottotipo micropapillare, coinvolgimento vascolare, coinvolgimento pleurico e bassa differenziazione. Recentemente, alcune ricerche retrospettive hanno mostrato un significativo beneficio in termini di sopravvivenza della chemioterapia adiuvante per tali pazienti ad alto rischio di recidiva in stadio pI, ma mancano prove da studi clinici randomizzati prospettici.

Obbiettivo:

1. Maggiore: per confrontare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza complessiva di pazienti ad alto rischio di recidiva in stadio pI completamente resecati di entrambi i bracci (chemioterapia adiuvante vs. osservazione)
2. Valutare la sicurezza e l'efficacia del regime chemioterapico cisplatino più pemetrexed in pazienti ad alto rischio di recidiva in stadio pI completamente resecati.
3. Raccogliere le caratteristiche patologiche cliniche e le informazioni sulla prognosi dei pazienti in stadio pI con sottotipo solido, sottotipo micropapillare, coinvolgimento vascolare, coinvolgimento pleurico e bassa differenziazione.
4. Per determinare l'associazione tra età, sesso, storia del fumo, sottotipi patologici, differenziazione istologica, coinvolgimento pleurico, coinvolgimento vascolare e mutazioni guida.

Randomizzazione:

Ciascuno dei pazienti arruolati sarà registrato nel sistema informatico. La randomizzazione in bianco verrà eseguita utilizzando un software di randomizzazione digitale, almeno 1 settimana prima della prima volta di chemioterapia o osservazione.

Valutazione prechemioterapica: per tutti i pazienti arruolati, l'esame fisico o di laboratorio postoperatorio deve essere ugualmente qualificato, indipendentemente dal gruppo in cui si troveranno. Per i pazienti con chemioterapia adiuvante di gruppo, riceveranno esami di laboratorio prima della chemioterapia per testare le cellule del sangue e la funzionalità epatica in considerazione della sicurezza come routine.

Seguito:

I pazienti saranno seguiti ogni 4 mesi per i primi tre anni e ogni sei mesi dal quarto al quinto anno durante la ricerca. Verranno eseguiti due volte l'anno la tomografia computerizzata polmonare multi-detettore (MDCT) e l'ecografia addominale; la scansione SPECT ossea e la scansione MRI cerebrale potenziata saranno condotte regolarmente ogni anno. Ai pazienti verrà suggerito di continuare il follow-up annuale dopo la ricerca.

Principali variabili di ricerca:

End point primario: sopravvivenza libera da malattia nei due bracci

Endpoint secondari:

1. Sopravvivenza globale
2. Schema di recidiva: recidiva locoregionale, recidiva metastatica o entrambe
3. Qualità della vita: valutata con il questionario sulla qualità della vita dell'Eastern Cooperative Oncology Group (scala EORTC QLQ-C30/-LC13).