Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní chemoterapie u vysokého rizika pooperační recidivy ve stádiu pI adenokarcinomu plic (ECTOP-1004)

18. července 2023 aktualizováno: Haiquan Chen, Fudan University

Adjuvantní chemoterapie versus pozorování u plně resekovaného plicního adenokarcinomu stadia I s vysokým rizikem pooperační recidivy

Solidní subtyp, mikropapilární subtyp, vaskulární postižení, pleurální postižení a nízká diferenciace jsou vysoce rizikové faktory pooperační recidivy u pacientů s časným stadiu plicního adenokarcinomu. Účelem této klinické studie je zjistit, zda je široce používaná strategie adjuvantní chemoterapie cisplatina/pemetrexed účinnější než žádná další léčba u pacientů s adenokarcinomem plic ve stadiu pI s vysokým pooperačním rizikem recidivy – z hlediska žádné toxicity související s dávkou, předčasná léčba stažení nebo smrt.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Léčba rakoviny plic se liší podle klinického a patologického stadia. U adenokarcinomu plic I. stadia je preferovanou iniciální léčbou radikální operace a adjuvantní chemoterapie se obvykle nedoporučuje z důvodu dobré prognózy a relativně nízkého počtu pooperačních recidiv. Přesto u řady pacientů ve stádiu pI dojde po operaci k relapsu, mezi nimiž je vysoce spojeno se solidním podtypem, mikropapilárním podtypem, vaskulárním postižením, pleurálním postižením a nízkou diferenciací. Některé retrospektivní výzkumy nedávno prokázaly významný přínos adjuvantní chemoterapie v přežití u pacientů ve stadiu pI s vysokým rekurentním rizikem, ale chybí důkazy z prospektivních randomizovaných klinických studií.

Objektivní:

  1. Hlavní: porovnat přežití bez onemocnění a celkové přežití plně resekovaných pacientů ve stádiu pI s vysokým rizikem recidivy z obou ramen (adjuvantní chemoterapie vs. pozorování)
  2. Posoudit bezpečnost a účinnost chemoterapeutického režimu cisplatina plus pemetrexed u plně resekovaných pacientů ve stadiu pI s vysokým rizikem recidivy.
  3. Shromáždit klinické patologické charakteristiky a informace o prognóze pacientů ve stádiu pI se solidním podtypem, mikropapilárním podtypem, vaskulárním postižením, pleurálním postižením a nízkou diferenciací.
  4. Určit souvislost mezi věkem, pohlavím, historií kouření, patologickými podtypy, histologickou diferenciací, postižením pleury, postižením cév a hnacími mutacemi.

Randomizace:

Každý ze zapsaných pacientů bude zaznamenán v počítačovém systému. Blank randomizace bude provedena pomocí digitálního randomizačního softwaru, alespoň 1 týden před první chemoterapií nebo pozorováním.

Hodnocení prechemoterapie: U všech zařazených pacientů by pooperační fyzikální nebo laboratorní vyšetření mělo být stejně kvalifikované bez ohledu na to, do které skupiny budou patřit. Pacienti se skupinovou adjuvantní chemoterapií dostanou před chemoterapií laboratorní vyšetření k testování krevních buněk a jaterních funkcí s ohledem na bezpečnost jako rutinu.

Následovat:

Pacienti budou během výzkumu sledováni každé 4 měsíce po dobu prvních tří let a každých šest měsíců ve čtvrtém až pátém roce. Testy plicní multidetektorové počítačové tomografie (MDCT) a ultrasonografie břicha budou prováděny dvakrát ročně; Snímek SPECT kostí a rozšířený sken mozku MRI se budou provádět každý rok rutinně. Pacientům bude doporučeno, aby po výzkumu pokračovali v ročním sledování.

Hlavní výzkumné proměnné:

Primární cílový bod: Přežití bez onemocnění ve dvou ramenech

Sekundární koncové body:

  1. Celkové přežití
  2. Vzorec recidivy: Lokoregionální recidiva, metastatická recidiva nebo obojí
  3. Kvalita života: hodnocena pomocí Eastern Cooperative Oncology Group – dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30/- LC13).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Haiquan Chen, MD
  • Telefonní číslo: 1707 +86-21 64175590
  • E-mail: hqchen1@yahoo.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chen Haiquan, MD
          • Telefonní číslo: 1707 +86-21 64175590
          • E-mail: hqchen1@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Adenokarcinom plic ve stádiu pI potvrzený prostřednictvím formalínu fixované nádorové tkáně zalité v parafínu, kompletní resekce s disekcí lymfatických uzlin mediastina
  2. Splňte jednu z následujících podmínek: a, Solidní převládající adenokarcinomy; b, mikropapilární převládající adenokarcinom; c, nízká diferenciace, neschopnost identifikovat histologické podtypy; d, pleurální postižení; e, vaskulární postižení pevnou subtypovou složkou nebo mikropapilární složkou.
  3. Ve věku 18-70 let.
  4. Stav skóre standardu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  5. Zdravotní stav umožňuje adjuvantní chemoterapii.
  6. Pacienti přijímají protokol klinické studie a podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžné další malignity
  2. Předchozí chemoterapie a/nebo radiační terapie rakoviny plic
  3. Rakovina plic centrálního typu
  4. Souběžně s jinými neresekovanými podezřelými uzly nebo útvary v plicích
  5. Zdravotní stav, který neumožňuje léčbu nebo sledování podle protokolu, nebo stav ECOG >1.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cisplatina plus pemetrexed
Lék: cisplatina 75 mg/m2 iv Lék: pemetrexed 500 mg/m2 iv
Lék: cisplatina plus pemetrexed
cisplatina 75 mg/m2 iv; pemetrexed 500 mg/m2 iv
Žádný zásah: Pozorování
Pouze pozorování a sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: až 5 let
od data randomizace do data, kdy se projeví známky relapsu, včetně důkazů lékařského obrazu nebo patologie.
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 5 let
od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, odvolání souhlasu nebo ukončení studie.
až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec opakování
Časové okno: až 5 let
lokoregionální recidivy, metastatické recidivy nebo obojí.
až 5 let
Kvalita života
Časové okno: až 5 let

hodnoceno pomocí dotazníku kvality života Eastern Cooperative Oncology Group (EORTC QLQ-C30/- LC13).

Popis EORTC QLQ-C30/- LC13:

Úplný název škály je Eastern Cooperative Oncology Group – dotazník kvality života, včetně základní škály (EORTC QLQ-C30, verze 3.0) a modulu určeného pro rakovinu plic (EORTC QLQ-LC13). Váha je schválena oddělením kvality života, ústředí EORTC (Avenue E Mounier 83 - B11, 1200 Brusel BELGIE) pro vědecký výzkum.

Rozsah skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haiquan Chen, MD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECTOP-1004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na cisplatina plus pemetrexed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit