術後再発リスクの高いステージ pI 肺腺癌に対する補助化学療法 (ECTOP-1004)
2023年7月18日 更新者：Haiquan Chen、Fudan University
術後再発のリスクが高い完全切除されたステージ I 肺腺癌における補助化学療法と経過観察
充実性サブタイプ、微小乳頭状サブタイプ、血管病変、胸膜病変および低分化は、早期肺腺癌患者の術後再発の高危険因子です。
この臨床試験の目的は、術後再発リスクが高いpI期の肺腺がん患者に対して、広く使用されている補助化学療法戦略であるシスプラチン/ペメトレキセドが、用量に関連しない毒性、時期尚早な治療の観点から、追加治療を行わないよりも有効であるかどうかを判断することです。撤退か死か。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
肺がんの管理は臨床病期および病理学的段階によって異なります。 ステージ I の肺腺癌の場合、根治的手術が初期治療として好ましく、補助化学療法は予後が良好で術後再発率が比較的低いため、通常は推奨されません。 それでも、多くのpI期患者は手術後に再発に苦しむことになるが、その中には固形サブタイプ、微小乳頭サブタイプ、血管病変、胸膜病変および低分化との関連性が高い。 最近、いくつかの後ろ向き研究では、このような pI 期の再発リスクの高い患者に対する補助化学療法の有意な延命効果が示されていますが、前向きランダム化臨床試験からの証拠はありません。
目的：
- 専攻: 両群から完全に切除された pI 期の高再発リスク患者の無病生存期間と全生存期間を比較する (補助化学療法と観察)
- 完全切除されたpI期の高再発リスク患者に対する化学療法レジメンのシスプラチンとペメトレキセドの安全性と有効性を評価する。
- 固形サブタイプ、微小乳頭サブタイプ、血管病変、胸膜病変および低分化型を有する pI 期患者の臨床病理学的特徴および予後情報を収集する。
- 年齢、性別、喫煙歴、病理学的サブタイプ、組織学的分化、胸膜病変、血管病変、および変異の原因との間の関連性を判断する。
ランダム化:
登録された各患者はコンピュータ システムに記録されます。 ブランクのランダム化は、最初の化学療法または観察の少なくとも 1 週間前に、デジタルランダム化ソフトウェアを使用して行われます。
化学療法前の評価: 登録されたすべての患者について、どのグループに属するかに関係なく、術後の身体検査または臨床検査が同等に受けられるべきです。 集団補助化学療法の患者は、安全性を考慮して、化学療法の前に血球と肝機能を検査する臨床検査を受けます。
ファローアップ：
研究期間中、患者は最初の3年間は4カ月ごと、4年から5年間は6カ月ごとに追跡調査される。 肺のマルチ検出器列コンピューター断層撮影 (MDCT) 検査と腹部超音波検査は年に 2 回行われます。骨SPECTスキャンと強化された脳MRIスキャンは毎年定期的に実施されます。 患者には、研究後も毎年追跡調査を継続することが提案されます。
主な調査変数:
主要評価項目: 2 群における無病生存期間
二次エンドポイント:
- 全生存
- 再発パターン: 局所領域再発、転移性再発、またはその両方
- 生活の質：東部協力腫瘍学グループの生活の質アンケート（EORTC QLQ-C30/-LC13）スケールで評価。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haiquan Chen, MD
- 電話番号：1707 +86-21 64175590
- メール：hqchen1@yahoo.com
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Cancer Center
-
コンタクト：
- Chen Haiquan, MD
- 電話番号：1707 +86-21 64175590
- メール：hqchen1@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織によりステージ pI の肺腺癌が確認され、縦隔リンパ節郭清による完全切除
- 以下の条件のいずれかを満たします: a、固形優勢腺癌。 b、微小乳頭優勢腺癌。 c、低分化、組織学的サブタイプを特定できない。 d、胸膜の関与。 e、固形サブタイプ成分または微小乳頭成分との血管関与。
- 18歳から70歳まで。
- Eastern Cooperative Oncology Group スコア標準 (ECOG) ステータス 0-1。
- 病状により補助化学療法が可能です。
- 患者は臨床試験プロトコルと署名されたインフォームド・コンセントフォーム（ICF）を受け入れます。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍の併発
- 肺がんに対する以前の化学療法および/または放射線療法
- 中枢型肺がん
- 肺に他の未切除の疑わしい結節または腫瘤が同時に存在する
- プロトコールに従った治療や経過観察が不可能な病状、または ECOG ステータス >1。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シスプラチンとペメトレキセド
薬剤: シスプラチン 75mg/m2 iv 薬剤: ペメトレキセド 500mg/m2 iv
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シスプラチン 75mg/m2 静注;ペメトレキセド 500mg/m2 静注
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介入なし：観察
観察とフォローアップのみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間（RFS）
時間枠：5年まで
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無作為化の日から、医療画像または病理の証拠を含む再発の兆候が示される日まで。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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無作為化の日から、何らかの原因による死亡、同意の撤回、または研究終了の日まで。
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5年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発パターン
時間枠：5年まで
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局所領域再発、転移性再発、またはその両方。
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5年まで
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生活の質
時間枠：5年まで
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Eastern Cooperative Oncology Group の QOL アンケート (EORTC QLQ-C30/- LC13) スケールで評価。 EORTC QLQ-C30/- LC13 の説明: スケールの正式名称は、Eastern Cooperative Oncology Group の QOL アンケートで、コア スケール (EORTC QLQ-C30、バージョン 3.0) と肺がん用に指定されたモジュール (EORTC QLQ-LC13) が含まれます。 このスケールは、EORTC 本部 (Avenue E Mounier 83 - B11, 1200 Brussels BELGIUM) の生活の質部門によって科学研究用に認可されています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 |
5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haiquan Chen, MD、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Strauss GM, Herndon JE 2nd, Maddaus MA, Johnstone DW, Johnson EA, Harpole DH, Gillenwater HH, Watson DM, Sugarbaker DJ, Schilsky RL, Vokes EE, Green MR. Adjuvant paclitaxel plus carboplatin compared with observation in stage IB non-small-cell lung cancer: CALGB 9633 with the Cancer and Leukemia Group B, Radiation Therapy Oncology Group, and North Central Cancer Treatment Group Study Groups. J Clin Oncol. 2008 Nov 1;26(31):5043-51. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4855. Epub 2008 Sep 22.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Kelsey CR, Marks LB, Hollis D, Hubbs JL, Ready NE, D'Amico TA, Boyd JA. Local recurrence after surgery for early stage lung cancer: an 11-year experience with 975 patients. Cancer. 2009 Nov 15;115(22):5218-27. doi: 10.1002/cncr.24625.
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- Tsao MS, Marguet S, Le Teuff G, Lantuejoul S, Shepherd FA, Seymour L, Kratzke R, Graziano SL, Popper HH, Rosell R, Douillard JY, Le-Chevalier T, Pignon JP, Soria JC, Brambilla EM. Subtype Classification of Lung Adenocarcinoma Predicts Benefit From Adjuvant Chemotherapy in Patients Undergoing Complete Resection. J Clin Oncol. 2015 Oct 20;33(30):3439-46. doi: 10.1200/JCO.2014.58.8335. Epub 2015 Apr 27.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月20日
最初の投稿 (実際)
2017年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺新生物の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
シスプラチンとペメトレキセドの臨床試験
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom募集
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October University for Modern Sciences and Arts完了
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Yonsei University完了脳卒中のリスクが高い患者における心房細動/粗動韓国
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Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Limited完了
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Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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University Hospital, Linkoeping積極的、募集していない
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Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong招待による登録