Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante chemotherapie voor hoog postoperatief recidiefrisico stadium pI longadenocarcinoom (ECTOP-1004)

18 juli 2023 bijgewerkt door: Haiquan Chen, Fudan University

Adjuvante chemotherapie versus observatie bij volledig gereseceerd stadium I longadenocarcinoom met hoog risico op postoperatief recidief

Vast subtype, micropapillair subtype, vasculaire betrokkenheid, pleurale betrokkenheid en lage differentiatie zijn hoge risicofactoren voor postoperatief recidief voor longadenocarcinoompatiënten in een vroeg stadium. Het doel van deze klinische studie is om vast te stellen of de veelgebruikte adjuvante chemotherapiestrategie cisplatine/pemetrexed effectiever is dan geen verdere behandeling voor stadium pI-longadenocarcinoompatiënten met een hoog postoperatief recidiefrisico - in termen van geen dosisgerelateerde toxiciteit, voortijdige behandeling terugtrekking of overlijden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

De behandeling van longkanker varieert afhankelijk van het klinische en pathologische stadium. Voor stadium I longadenocarcinoom is radicale chirurgie de eerste voorkeursbehandeling en wordt adjuvante chemotherapie meestal niet aanbevolen vanwege een goede prognose en een relatief laag postoperatief recidiefpercentage. Toch zullen een aantal pI-patiënten in het stadium een ​​terugval krijgen na een operatie, waaronder sterk geassocieerd met solide subtype, micropapillair subtype, vasculaire betrokkenheid, pleurale betrokkenheid en lage differentiatie. Onlangs hebben enkele retrospectieve onderzoeken een significant overlevingsvoordeel van adjuvante chemotherapie aangetoond voor dergelijke pI-patiënten met een hoog recidiefrisico, maar er ontbreekt bewijs van prospectieve gerandomiseerde klinische onderzoeken.

Objectief:

  1. Major: om de ziektevrije overleving en de totale overleving van volledig gereseceerde pI-patiënten met een hoog recidiefrisico uit beide armen te vergelijken (adjuvante chemotherapie vs. observatie)
  2. Om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van chemotherapieregime cisplatine plus pemetrexed bij patiënten met een hoog recidiefrisico in het stadium van volledige resectie van pI.
  3. Klinische pathologische kenmerken en prognose-informatie verzamelen van stadium pI-patiënten met solide subtype, micropapillair subtype, vasculaire betrokkenheid, pleurale betrokkenheid en lage differentiatie.
  4. Om de associatie tussen leeftijd, geslacht, rookgeschiedenis, pathologische subtypes, histologische differentiatie, pleurale betrokkenheid, vasculaire betrokkenheid en drijvende mutaties te bepalen.

Randomisatie:

Alle ingeschreven patiënten worden geregistreerd in het computersysteem. Blanco randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van digitale randomisatiesoftware, ten minste 1 week voor de eerste keer chemotherapie of observatie.

Beoordeling prechemotherapie: voor alle patiënten die zijn ingeschreven, moet het postoperatieve fysieke of laboratoriumonderzoek even gekwalificeerd zijn, ongeacht in welke groep ze zich bevinden. Patiënten met groepsadjuvante chemotherapie zullen voorafgaand aan de chemotherapie laboratoriumonderzoeken ondergaan om de bloedcellen en de leverfunctie te testen met inachtneming van de veiligheid als routine.

Opvolgen:

Gedurende het onderzoek worden patiënten gedurende de eerste drie jaar om de 4 maanden gevolgd en gedurende het vierde tot en met vijfde jaar om de zes maanden. Long multi-detector row computertomografie (MDCT) en echografie van de buik zullen twee keer per jaar worden uitgevoerd; bot-SPECT-scan en verbeterde hersen-MRI-scan zullen routinematig per jaar worden uitgevoerd. Patiënten zullen worden voorgesteld om de jaarlijkse follow-up voort te zetten na het onderzoek.

Belangrijkste onderzoeksvariabelen:

Primair eindpunt: ziektevrije overleving in de twee armen

Secundaire eindpunten:

  1. Algemeen overleven
  2. Herhalingspatroon: Locoregionaal recidief, gemetastaseerd recidief of beide
  3. Kwaliteit van leven: beoordeeld met Eastern Cooperative Oncology Group- vragenlijst over kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30/-LC13) schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Haiquan Chen, MD
  • Telefoonnummer: 1707 +86-21 64175590
  • E-mail: hqchen1@yahoo.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stadium pI-longadenocarcinoom bevestigd door in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed tumorweefsel, volledige resectie met mediastinale lymfeklierdissectie
  2. Voldoe aan een van de volgende voorwaarden: a, solide overheersende adenocarcinomen; b, micropapillair overheersend adenocarcinoom; c, lage differentiatie, niet in staat om histologische subtypen te identificeren; d, pleurale betrokkenheid; e, vasculaire betrokkenheid met vaste subtypecomponent of micropapillaire component.
  3. Leeftijd 18-70 jaar oud.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group score standaard (ECOG) status 0-1.
  5. Medische toestand maakt adjuvante chemotherapie mogelijk.
  6. Patiënten accepteren het protocol van de klinische proef en het ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige andere maligniteiten
  2. Eerdere chemotherapie en/of bestralingstherapie voor longkanker
  3. Longkanker van het centrale type
  4. Gelijktijdige andere niet-uitgesneden verdachte knobbeltjes of massa's in de longen
  5. Medische aandoening die geen behandeling of follow-up volgens het protocol toelaat, of ECOG-status >1.
  6. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cisplatine plus pemetrexed
Geneesmiddel: cisplatine 75 mg/m2 iv Geneesmiddel: pemetrexed 500 mg/m2 iv
Geneesmiddel: cisplatine plus pemetrexed
cisplatine 75 mg/m2 iv; pemetrexed 500mg/m2 iv
Geen tussenkomst: Observatie
Alleen observatie en follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop tekenen van terugval worden vertoond, inclusief bewijs van medisch beeld of pathologie.
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, intrekking van toestemming of het einde van het onderzoek.
tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspatroon
Tijdsspanne: tot 5 jaar
locoregionaal recidief, metastatisch recidief of beide.
tot 5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 5 jaar

beoordeeld met Eastern Cooperative Oncology Group-kwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30/-LC13) schaal.

Beschrijving van EORTC QLQ-C30/- LC13:

De volledige naam van de schaal is Eastern Cooperative Oncology Group- vragenlijst over de kwaliteit van leven, inclusief een kernschaal (EORTC QLQ-C30, versie 3.0) en een module gespecificeerd voor longkanker (EORTC QLQ-LC13). De schaal is geautoriseerd door de afdeling Kwaliteit van Leven, Hoofdkwartier EORTC (E Mounierlaan 83 - B11, 1200 Brussel BELGIË) voor wetenschappelijk onderzoek.

De schaal loopt in score van 0 tot 100. Een hogere score staat voor een betere gezondheidstoestand.
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haiquan Chen, MD, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECTOP-1004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longneoplasmata

Klinische onderzoeken op cisplatine plus pemetrexed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren