术后复发风险高的 pI 期肺腺癌的辅助化疗 (ECTOP-1004)

背景：

肺癌的治疗因临床和病理分期而异。 对于I期肺腺癌，根治性手术是首选的初始治疗，由于预后良好且术后复发率相对较低，通常不推荐辅助化疗。 尽管如此，许多pI期患者术后会复发，其中与实性亚型、微乳头亚型、血管受累、胸膜受累和低分化高度相关。 最近，一些回顾性研究表明，辅助化疗对此类 pI 期高复发风险患者具有显着的生存获益，但缺乏前瞻性随机临床试验的证据。

客观的：

1. 主要：比较两组完全切除的 pI 期高复发风险患者的无病生存期和总生存期（辅助化疗与观察）
2. 评估化疗方案顺铂加培美曲塞对完全切除的 pI 期高复发风险患者的安全性和有效性。
3. 收集实性亚型、微乳头亚型、血管受累、胸膜受累和低分化pI期患者的临床病理特征和预后信息。
4. 确定年龄、性别、吸烟史、病理亚型、组织学分化、胸膜受累、血管受累和驱动突变之间的关联。

随机化：

每一位登记的病人都会被记录在电脑系统中。 在第一次化疗或观察前至少 1 周，将使用数字随机化软件进行空白随机化。

化疗前评估：对于所有入组的患者，无论他们在哪组，术后体检或实验室检查都应该是同等合格的。 对于团体辅助化疗的患者，在化疗前会进行化验检查，以安全为前提，检测血细胞及肝功能。

跟进：

在研究期间，前三年每 4 个月对患者进行一次随访，第四至第五年每六个月对患者进行一次随访。 肺部多探测器行计算机断层扫描 (MDCT) 和腹部超声检查将每年进行两次；骨骼 SPECT 扫描和增强的脑 MRI 扫描将每年定期进行。 患者将被建议在研究结束后继续进行年度随访。

主要研究变量：

主要终点：两组的无病生存期

次要终点：

1. 总生存期
2. 复发模式：局部区域复发、转移性复发或两者兼而有之
3. 生活质量：用东部肿瘤协作组-生活质量问卷(EORTC QLQ-C30/-LC13)量表进行评估。