Adjuváns kemoterápia magas posztoperatív kiújulási kockázatú pI stádiumú tüdőadenokarcinómához (ECTOP-1004)

Háttér:

A tüdőrák kezelése a klinikai és patológiai stádiumtól függően változik. Az I. stádiumú tüdőadenokarcinóma esetében a radikális műtét az előnyben részesített kezdeti kezelés, és az adjuváns kemoterápia általában nem javasolt a jó prognózis és a viszonylag alacsony posztoperatív kiújulási arány miatt. Ennek ellenére számos pI stádiumú beteg relapszusban szenved a műtét után, amelyek között erősen összefügg a szilárd altípus, a mikropapilláris altípus, a vaszkuláris érintettség, a pleurális érintettség és az alacsony differenciálódás. A közelmúltban néhány retrospektív kutatás kimutatta, hogy az adjuváns kemoterápia jelentős túlélési előnyt jelent az ilyen, nagy kiújulási kockázatú, pI stádiumú betegeknél, de nincs bizonyíték a prospektív randomizált klinikai leletekből.

Célkitűzés:

1. Fő: a betegségmentes túlélés és a teljes túlélés összehasonlítása a teljesen reszekált pI stádiumú, nagy kiújulási kockázatú betegek mindkét karból (adjuváns kemoterápia vs. megfigyelés)
2. A ciszplatin plusz pemetrexed kemoterápiás séma biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a teljesen reszekált pI stádiumú, nagy kiújulási kockázatú betegeknél.
3. Klinikai patológiai jellemzők és prognózis gyűjtése a szolid altípusú, mikropapilláris altípusú, vaszkuláris érintettség, pleurális érintettség és alacsony differenciálódású pI stádiumú betegek klinikai patológiás jellemzőiről és prognózisáról.
4. Az életkor, a nem, a dohányzás kórtörténet, a kóros altípusok, a szövettani differenciálódás, a pleurális érintettség, a vaszkuláris érintettség és a vezetési mutációk közötti összefüggés meghatározása.

Randomizálás:

A beíratott betegek mindegyikét rögzítik a számítógépes rendszerben. Az üres randomizálást digitális randomizációs szoftverrel kell elvégezni, legalább 1 héttel az első kemoterápia vagy megfigyelés előtt.

Prekemoterápia értékelése: A posztoperatív fizikális vagy laboratóriumi vizsgálatnak minden beiratkozott beteg esetében egyformán képzettnek kell lennie, függetlenül attól, hogy melyik csoportba tartoznak. A csoportos adjuváns kemoterápiában részesülő betegek a kemoterápia előtt laboratóriumi vizsgálaton vesznek részt a vérsejtek és a májfunkció vizsgálata céljából, a rutin biztonsági szempontok figyelembevételével.

Nyomon követés:

A betegeket az első három évben 4 hónaponként, a negyedik-ötödik évben pedig hat hónaponként követik nyomon a kutatás során. A tüdő többdetektoros soros komputertomográfiás (MDCT) és a hasi ultrahangos vizsgálatára évente kétszer kerül sor; évente rutinszerűen csont-SPECT-vizsgálatot és fokozott agyi MRI-vizsgálatot végeznek. A betegeknek azt javasolják, hogy a kutatás után folytassák az éves nyomon követést.

Fő kutatási változók:

Elsődleges végpont: Betegségmentes túlélés a két karban

Másodlagos végpontok:

1. Általános túlélés
2. Kiújulási mintázat: lokoregionális recidíva, metasztatikus kiújulás vagy mindkettő
3. Életminőség: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport- életminőség kérdőív (EORTC QLQ-C30/- LC13) skálával értékelve.