Quimioterapia adyuvante para el adenocarcinoma de pulmón en estadio pI de alto riesgo de recurrencia posoperatoria (ECTOP-1004)

Fondo:

El manejo del cáncer de pulmón varía según el estadio clínico y patológico. Para el adenocarcinoma de pulmón en etapa I, la cirugía radical es el tratamiento inicial preferido y la quimioterapia adyuvante generalmente no se recomienda debido a un buen pronóstico y una tasa de recurrencia posoperatoria relativamente baja. Aún así, una serie de pacientes en estadio pI sufrirán una recaída después de la cirugía, entre los que se encuentran altamente asociados con subtipo sólido, subtipo micropapilar, compromiso vascular, compromiso pleural y baja diferenciación. Recientemente, algunas investigaciones retrospectivas han demostrado un beneficio significativo en la supervivencia de la quimioterapia adyuvante para pacientes con alto riesgo de recurrencia en etapa pI, pero falta evidencia de ensayos clínicos prospectivos aleatorizados.

Objetivo:

1. Mayor: para comparar la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general de pacientes con resección completa en estadio pI de alto riesgo recurrente de ambos brazos (quimioterapia adyuvante versus observación)
2. Evaluar la seguridad y la eficacia del régimen de quimioterapia con cisplatino más pemetrexed en pacientes con resección completa en estadio pI de alto riesgo recurrente.
3. Recolectar características clínico-patológicas e información pronóstica de pacientes en estadio pI con subtipo sólido, subtipo micropapilar, compromiso vascular, compromiso pleural y baja diferenciación.
4. Determinar la asociación entre edad, sexo, antecedente de tabaquismo, subtipos patológicos, diferenciación histológica, afectación pleural, afectación vascular y mutaciones impulsoras.

Aleatorización:

Cada uno de los pacientes inscritos quedará registrado en el sistema informático. La aleatorización en blanco se realizará utilizando un software de aleatorización digital, al menos 1 semana antes de la primera quimioterapia u observación.

Evaluación prequimioterapia: Para todos los pacientes incluidos, el examen físico o de laboratorio postoperatorio debe ser igualmente calificado sin importar en qué grupo se encuentren. Para los pacientes de quimioterapia adyuvante grupal, recibirán exámenes de laboratorio antes de la quimioterapia para evaluar las células sanguíneas y la función hepática en consideración de la seguridad como rutina.

Hacer un seguimiento:

Los pacientes serán seguidos cada 4 meses durante los primeros tres años y cada seis meses durante el cuarto al quinto año durante la investigación. Se realizarán dos veces al año pruebas de tomografía computarizada de hileras multidetector (MDCT) y ultrasonografía abdominal; Se realizará una tomografía computarizada por emisión de espectroscopia (SPECT) ósea y una resonancia magnética (MRI) mejorada del cerebro por año de manera rutinaria. Se sugerirá a los pacientes que continúen con el seguimiento anual después de la investigación.

Principales variables de investigación:

Punto final primario: supervivencia libre de enfermedad en los dos brazos

Puntos finales secundarios:

1. Sobrevivencia promedio
2. Patrón de recurrencia: recurrencia locorregional, recurrencia metastásica o ambas
3. Calidad de vida: evaluada con la escala del cuestionario de calidad de vida del Eastern Cooperative Oncology Group (EORTC QLQ-C30/- LC13).