Adjuvant kjemoterapi for høy postoperativ risiko for residivstadium pI lungeadenokarsinom (ECTOP-1004)

Bakgrunn:

Behandling av lungekreft varierer avhengig av det kliniske og patologiske stadiet. For stadium I lungeadenokarsinom er radikal kirurgi den foretrukne innledende behandlingen, og adjuvant kjemoterapi anbefales vanligvis ikke på grunn av en fin prognose og relativt lav postoperativ residivrate. Likevel vil en rekke pI-pasienter i stadium lide av et tilbakefall etter operasjon, blant disse er sterkt assosiert med solid subtype, mikropapillær subtype, vaskulær involvering, pleural involvering og lav differensiering. Nylig har noen retrospektive undersøkelser vist en betydelig overlevelsesfordel ved adjuvant kjemoterapi for slike stadium pI-pasienter med høy tilbakefallsrisiko, men det mangler bevis fra potensielle randomiserte kliniske spor.

Objektiv:

1. Major: å sammenligne sykdomsfri overlevelse og over all overlevelse av fullstendig resekert stadium pI høy-residiv-risikopasienter fra begge armer (adjuvant kjemoterapi vs. observasjon)
2. For å vurdere sikkerheten og effekten av kjemoterapiregimet cisplatin pluss pemetrexed til fullstendig resekert stadium pI-pasienter med høy residivrisiko.
3. Å samle inn kliniske patologiske egenskaper og prognoseinformasjon for stadium pI-pasienter med solid subtype, mikropapillær subtype, vaskulær involvering, pleural involvering og lav differensiering.
4. For å bestemme assosiasjonen mellom alder, kjønn, røykehistorie, patologiske undertyper, histologisk differensiering, pleural involvering, vaskulær involvering og drivende mutasjoner.

Randomisering:

Hver av de registrerte pasientene vil bli registrert i datasystemet. Blank randomisering vil bli gjort ved hjelp av en digital randomiseringsprogramvare, minst 1 uke før første gang cellegift eller observasjon.

Prekjemoterapivurdering: For alle pasientene som er registrert, bør den postoperative fysiske eller laboratorieundersøkelsen være like kvalifisert uansett hvilken gruppe de vil være i. For gruppeadjuvant kjemoterapipasienter vil de få laboratorieundersøkelser før kjemoterapi for å teste blodceller og leverfunksjon av hensyn til sikkerhet som rutine.

Følge opp:

Pasienter vil bli fulgt opp per 4 måneder de første tre årene og hver sjette måned i det fjerde til femte året i løpet av forskningen. Lunge multi-detector rad computertomografi (MDCT) og abdominal ultrasonografi tester vil bli utført to ganger i året; bein SPECT-skanning og forbedret MR-skanning av hjernen vil bli utført rutinemessig hvert år. Pasienter vil bli foreslått å fortsette den årlige oppfølgingen etter forskningen.

Hovedforskningsvariabler:

Primært endepunkt: Sykdomsfri overlevelse i de to armene

Sekundære endepunkter:

1. Total overlevelse
2. Residivmønster: Lokoregionalt residiv, metastatisk residiv eller begge deler
3. Livskvalitet: vurdert med Eastern Cooperative Oncology Group- livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30/- LC13) skala.