Адъювантная химиотерапия при высоком послеоперационном риске рецидива аденокарциномы легкого pI стадии (ECTOP-1004)

Фон:

Лечение рака легкого варьируется в зависимости от клинической и патологической стадии. Для аденокарциномы легкого I стадии радикальная операция является предпочтительным начальным лечением, а адъювантная химиотерапия обычно не рекомендуется из-за хорошего прогноза и относительно низкой частоты послеоперационных рецидивов. Тем не менее, у ряда пациентов со стадией pI будет рецидив после операции, среди которых высокая степень ассоциации с солидным подтипом, микропапиллярным подтипом, поражением сосудов, поражением плевры и низкой дифференцировкой. Недавние ретроспективные исследования показали значительное преимущество адъювантной химиотерапии в отношении выживаемости пациентов с высоким риском рецидивов на такой стадии pI, но отсутствуют доказательства из проспективных рандомизированных клинических исследований.

Цель:

1. Основное: сравнить безрецидивную выживаемость и общую выживаемость пациентов с высоким рецидивным риском после полной резекции на стадии pI из обеих групп (адъювантная химиотерапия по сравнению с наблюдением).
2. Оценить безопасность и эффективность схемы химиотерапии цисплатином плюс пеметрексед у полностью резецированных пациентов с высоким рецидивным риском на стадии pI.
3. Собрать клинические патологические характеристики и прогностическую информацию у пациентов со стадией pI с солидным подтипом, микропапиллярным подтипом, поражением сосудов, поражением плевры и низкой дифференцировкой.
4. Определить связь между возрастом, полом, историей курения, патологическими подтипами, гистологической дифференциацией, поражением плевры, поражением сосудов и ведущими мутациями.

Рандомизация:

Каждый из зарегистрированных пациентов будет зарегистрирован в компьютерной системе. Пустая рандомизация будет проводиться с использованием программного обеспечения для цифровой рандомизации не менее чем за 1 неделю до первой химиотерапии или наблюдения.

Предхимиотерапевтическая оценка: для всех включенных пациентов послеоперационное физикальное или лабораторное обследование должно быть одинаково квалифицированным, независимо от того, к какой группе они будут принадлежать. Для пациентов с групповой адъювантной химиотерапией они будут проходить лабораторные исследования перед химиотерапией для проверки клеток крови и функции печени с учетом безопасности в обычном порядке.

Следовать за:

Пациенты будут наблюдаться каждые 4 месяца в течение первых трех лет и каждые шесть месяцев в течение четвертого-пятого лет исследования. Мультидетекторная компьютерная томография легких (МДКТ) и УЗИ органов брюшной полости будут проводиться два раза в год; Сканирование ОФЭКТ костей и усиленное МРТ головного мозга будут проводиться ежегодно в плановом порядке. Пациентам будет предложено продолжить ежегодное наблюдение после исследования.

Основные переменные исследования:

Первичная конечная точка: выживаемость без признаков заболевания в двух группах.

Вторичные конечные точки:

1. Общая выживаемость
2. Тип рецидива: местно-регионарный рецидив, метастатический рецидив или оба
3. Качество жизни: оценивали с помощью опросника качества жизни Восточной кооперативной онкологической группы (EORTC QLQ-C30/- LC13).