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수술 후 재발 위험이 높은 pI 폐 선암에 대한 보조 화학 요법 (ECTOP-1004)

2023년 7월 18일 업데이트: Haiquan Chen, Fudan University

수술 후 재발 위험이 높은 완전 절제된 1기 폐 선암종에서 보조 화학요법과 관찰 비교

고형 아형, 미세 유두 아형, 혈관 침범, 흉막 침범 및 낮은 분화는 초기 폐 선암종 환자의 수술 후 재발의 고위험 인자입니다. 이 임상 시험의 목적은 널리 사용되는 보조 화학요법 전략인 시스플라틴/페메트렉시드가 수술 후 재발 위험이 높은 pI기 폐 선암종 환자에 대해 추가 치료를 하지 않는 것보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 철수 또는 사망.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

폐암의 관리는 임상 및 병리학적 단계에 따라 다릅니다. I기 폐선암의 경우 근치 수술이 선호되는 초기 치료이며 보조 화학 요법은 예후가 좋고 수술 후 재발률이 상대적으로 낮기 때문에 일반적으로 권장되지 않습니다. 여전히, 다수의 pI기 환자는 수술 후 재발을 겪을 것이며, 그 중 고형 아형, 미세 유두 아형, 혈관 침범, 흉막 침범 및 낮은 분화와 높은 관련이 있습니다. 최근 일부 후향적 연구에서 이러한 pI기 고재발 위험 환자에 대한 보조 화학 요법의 상당한 생존 ​​이점을 보여주었지만 전향적 무작위 임상 추적에서 증거가 부족합니다.

목적:

  1. 주요: 양팔에서 완전히 절제된 pI기 재발 위험이 높은 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 비교하기 위해(보조 화학 요법 대 관찰)
  2. 완전히 절제된 pI기 재발 위험이 높은 환자에게 화학요법 시스플라틴과 페메트렉시드의 안전성과 효능을 평가합니다.
  3. 고형 아형, 미세 유두 아형, 혈관 침범, 흉막 침범 및 낮은 분화가 있는 pI 기 환자의 임상 병리학적 특성 및 예후 정보를 수집합니다.
  4. 연령, 성별, 흡연 이력, 병리학적 아형, 조직학적 분화, 흉막 침범, 혈관 침범 및 구동 돌연변이 사이의 연관성을 결정합니다.

무작위화:

등록된 각 환자는 컴퓨터 시스템에 기록됩니다. 빈 무작위화는 화학 요법 또는 관찰을 처음 시작하기 최소 1주일 전에 디지털 무작위화 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

사전 화학 요법 평가: 등록된 모든 환자에 대해 수술 후 신체 또는 실험실 검사는 그들이 속하게 될 그룹에 관계없이 동등하게 자격이 있어야 합니다. 그룹 보조 화학 요법 환자의 경우 화학 요법 전에 혈액 세포 및 간 기능을 테스트하기 위해 일상적인 안전을 고려하여 실험실 검사를 받게됩니다.

후속 조치:

연구 기간 동안 처음 3년 동안은 4개월마다, 4~5년 동안은 6개월마다 환자를 추적할 것입니다. 폐 다중 검출기 열 컴퓨터 단층 촬영(MDCT) 및 복부 초음파 검사는 1년에 두 번 실시됩니다. 뼈 SPECT 스캔 및 향상된 뇌 MRI 스캔은 매년 정기적으로 실시됩니다. 환자는 연구 후 연간 후속 조치를 계속하도록 제안됩니다.

주요 연구 변수:

1차 종료점: 두 팔에서 ​​무병 생존

보조 끝점:

  1. 전반적인 생존
  2. 재발 패턴: 국소 재발, 전이성 재발 또는 둘 다
  3. 삶의 질: Eastern Cooperative Oncology Group- 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30/- LC13) 척도로 평가.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Haiquan Chen, MD
  • 전화번호: 1707 +86-21 64175590
  • 이메일: hqchen1@yahoo.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 조직을 통해 확인된 pI기 폐 선암종, 종격동 림프절 절제를 통한 완전 절제
  2. 다음 조건 중 하나를 충족: a, 고형 우세 선암종; b, 미세유두 우세 선암종; c, 낮은 분화, 조직학적 아형을 식별할 수 없음; d, 흉막 침범; e, 고형 하위유형 구성요소 또는 미세유두 구성요소가 있는 혈관 침범.
  3. 18-70세.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 점수 표준(ECOG) 상태 0-1.
  5. 건강 상태는 보조 화학 요법을 허용합니다.
  6. 환자는 임상 시험 프로토콜과 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명을 받아들입니다.

제외 기준:

  1. 동시 다른 악성 종양
  2. 폐암에 대한 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법
  3. 중추형 폐암
  4. 기타 절제되지 않은 의심스러운 폐의 결절 또는 종괴가 동시 발생
  5. 프로토콜에 따른 치료 또는 후속 조치가 허용되지 않는 의학적 상태 또는 ECOG 상태 >1.
  6. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시스플라틴 + 페메트렉세드
약물: 시스플라틴 75mg/m2 iv 약물: pemetrexed 500mg/m2 iv
의약품: 시스플라틴과 페메트렉시드
시스플라틴 75mg/m2 iv; 페메트렉세드 500mg/m2 iv
간섭 없음: 관찰
관찰 및 후속 조치만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 최대 5년
무작위 배정 날짜부터 의료 이미지 또는 병리학의 증거를 포함하여 재발 징후를 보이는 날짜까지.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
무작위배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일, 동의 철회 또는 연구 종료일까지.
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복 패턴
기간: 최대 5년
국소 재발, 전이성 재발 또는 둘 다.
최대 5년
삶의 질
기간: 최대 5년

Eastern Cooperative Oncology Group의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30/- LC13) 척도로 평가했습니다.

EORTC QLQ-C30/- LC13의 설명:

척도의 전체 이름은 핵심 척도(EORTC QLQ-C30, 버전 3.0) 및 폐암에 대해 지정된 모듈(EORTC QLQ-LC13)을 포함하는 Eastern Cooperative Oncology Group- 삶의 질 설문지입니다. 이 척도는 과학 연구를 위해 EORTC 본사(Avenue E Mounier 83 - B11, 1200 Brussels BELGIUM)의 삶의 질 부서에서 승인했습니다.

척도 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Haiquan Chen, MD, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECTOP-1004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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