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Pression positive des voies respiratoires à deux niveaux pour le syndrome de détresse respiratoire chez les nourrissons jumeaux

14 février 2021 mis à jour par: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Pression positive des voies respiratoires à deux niveaux pour le syndrome de détresse respiratoire chez les jumeaux : essais contrôlés randomisés

Les chercheurs ont comparé les avantages et les inconvénients de deux formes d'assistance respiratoire non invasive - la pression positive des voies respiratoires à deux niveaux (BiPAP) ou la pression nasale positive continue (nCPAP) - comme mode principal de ventilation chez les jumeaux prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ventilation invasive est liée au développement d'effets indésirables pulmonaires et non pulmonaires chez les nourrissons ventilés. Divers modes d'assistance respiratoire non invasive sont de plus en plus utilisés pour minimiser l'incidence de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP). Le but de cet essai est de comparer les effets de la pression positive des voies respiratoires à deux niveaux (BiPAP) et de la pression nasale positive continue (NCPAP) chez les jumeaux prématurés comme mode principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 minutes à 6 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. L'âge gestationnel (GA) est de 26 à 37 semaines;
  • 2. Diagnostic du syndrome de détresse respiratoire. Le diagnostic du syndrome de détresse respiratoire sera basé sur les manifestations cliniques (tachypnée, battement de nez et/ou grognement) et les résultats de la radiographie pulmonaire ;
  • 3. Syndrome de détresse respiratoire Score de Silverman > 5 ;
  • 4. Le consentement parental éclairé a été obtenu.

Critère d'exclusion:

  • 1. Syndrome de détresse respiratoire sévère nécessitant une intubation précoce selon les directives de l'American Academy of Pediatrics pour la réanimation néonatale ;
  • 2. Malformations congénitales majeures ou cardiopathie congénitale complexe ;
  • 3. Pneumonie à streptocoque hémolytique du groupe B, septicémie, pneumothorax, hémorragie pulmonaire;
  • 4. Arrêt cardiorespiratoire nécessitant une réanimation prolongée ;
  • 5. transféré hors de l'unité néonatale de soins intensifs sans traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BiPAP
BiPAP comme principal mode de ventilation chez l'un des prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire
Dispositif: BiPAP
BiPAP est utilisé comme principal mode de ventilation chez l'un des nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire
Comparateur actif: nCPAP
La nCPAP est utilisée comme mode de ventilation principal chez un autre des nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire
Dispositif: nCPAP
La nCPAP est utilisée comme mode de ventilation principal chez un autre des nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'intubation
Délai: dans les 7 jours
le bébé a été intubé
dans les 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • twins with BiPAP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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