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Cellules dendritiques autologues chargées d'antigènes associés à une tumeur autologue pour le traitement du glioblastome nouvellement diagnostiqué

14 décembre 2021 mis à jour par: Aivita Biomedical, Inc.

Essai de phase II sur des cellules dendritiques autologues chargées d'antigènes associés à une tumeur autologue (AV-GBM-1) en tant que traitement d'appoint après une chirurgie primaire et une chimioradiothérapie concomitante chez des patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué

Il s'agit d'un essai clinique de phase II ouvert à un seul bras dans lequel environ 55 patients atteints d'un glioblastome (GBM) nouvellement diagnostiqué seront recrutés dans l'intention de recevoir un vaccin à base de cellules dendritiques autologues composé de cellules dendritiques autologues chargées de cellules autologues associées à une tumeur. antigènes (AV-GBM-1).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase II ouvert à un seul bras dans lequel environ 55 patients seront recrutés avec l'intention de recevoir AV-GBM-1. Les patients éligibles au traitement seront ceux (1) qui se sont rétablis de la chirurgie de sorte qu'ils sont sur le point de commencer une chimiothérapie et une radiothérapie (CT/RT) concomitantes, (2) pour lesquels une lignée cellulaire tumorale autologue a été établie, (3) avoir un KPS > 70, et (4) avoir subi une leucaphérèse réussie à partir de laquelle des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) ont été obtenues qui peuvent être utilisées pour générer des cellules dendritiques (DC).

Le critère d'évaluation principal de cet essai est la survie globale (SG), le décès quelle qu'en soit la cause mesuré à partir de la date d'inscription à l'étude pour le traitement par AV-GBM-1. Les critères d'évaluation secondaires incluront (1) la SSP mesurée à partir de la date d'inscription, (2) l'OS/PFS mesurée à partir de la date du diagnostic et (3) l'OS/PFS à partir de la date d'inscription en fonction du KPS, de l'âge et de l'étendue de la résection chirurgicale. Les critères d'évaluation tertiaires comprendront (1) la SG/SSP à compter de la date de la première injection et (2) la SG/SSP à compter de la date de la première injection chez les patients ayant terminé une TDM/RT concomitante et n'ayant pas progressé.

Population de patients : patients de 18 ans ou plus atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué [gliome de grade IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), astrocytome anaplasique de grade IV, glioblastome ou gliosarcome, glioblastome multiforme (GBM)] qui se sont rétablis d'une intervention chirurgicale, pour lesquels une cellule tumorale autologue une culture et un produit de leucaphérèse sont disponibles, qui ont un KPS > 70 et qui sont sur le point de commencer une TDM/RT simultanée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score de performance de Karnofsky de 70 à 100 %
  • Histologie confirmée comme GBM (Grade IV WHO, glioblastome, gliosarcome)
  • Établissement réussi d'une lignée cellulaire cancéreuse autologue par AIVITA Biomedical, Inc.
  • Collecte d'un produit de leucaphérèse satisfaisant
  • Sur le point de commencer la CT/RT simultanée
  • Donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Connu pour avoir une hépatite active B ou C ou le VIH
  • Score de performance de Karnofsky < 70 %
  • Maladie cardiaque sous-jacente connue associée à un dysfonctionnement du myocarde nécessitant un traitement médical actif, ou angor instable lié à une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, ou sous traitement pour une maladie vasculaire périphérique artérielle ou veineuse
  • Diagnostic de tout autre cancer invasif ou autre processus pathologique considéré comme mettant la vie en danger au cours des cinq prochaines années, et/ou traitement anticancéreux pour un cancer autre que le GBM
  • Infection active ou autre condition médicale active qui pourrait être éminemment mortelle, y compris la coagulation active du sang ou la diathèse hémorragique.
  • Maladie auto-immune connue, immunodéficience ou processus pathologique impliquant l'utilisation chronique d'un traitement immunosuppresseur.
  • A reçu un autre médicament expérimental dans les 28 jours suivant la première dose ou envisage de recevoir un autre médicament expérimental pendant qu'il reçoit ce traitement expérimental.
  • Hypersensibilité connue au GM-CSF
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AV-GBM-1
Cellules dendritiques autologues chargées d'antigènes associés à la tumeur à partir d'une culture cellulaire à court terme de cellules tumorales autologues. AV-GBM-1 est mélangé avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) comme adjuvant, avant l'injection.
Biologique: AV-GBM-1
Traitement expérimental avec AV-GBM-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'évaluation de l'efficacité : survie globale
Délai: 3 années
Survie globale : délai avant le décès à partir de la date d'inscription pour l'intention de traiter avec AV-GBM-1
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aivita Biomedical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-GBM-P01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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