Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset dendriittisolut, jotka on ladattu autologisiin kasvaimeen liittyvillä antigeeneillä äskettäin diagnosoidun glioblastooman hoitoon

tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: Aivita Biomedical, Inc.

Vaiheen II koe autologisilla dendriittisoluilla, jotka on ladattu autologiseen kasvaimeen liittyvillä antigeeneillä (AV-GBM-1) lisähoitona primaarileikkauksen ja samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

Tämä on yksihaarainen, avoin vaiheen II kliininen tutkimus, johon otetaan mukaan noin 55 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma (GBM) tarkoituksena saada autologinen dendriittisolurokote, joka koostuu autologisista dendriittisoluista, joihin on ladattu autologisia kasvaimia. antigeenit (AV-GBM-1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin vaiheen II kliininen tutkimus, johon otetaan mukaan noin 55 potilasta, joiden tarkoituksena on saada AV-GBM-1. Hoitoon kelpaavat potilaat (1) jotka ovat toipuneet leikkauksesta siten, että he ovat aloittamassa samanaikaista kemoterapiaa ja sädehoitoa (CT/RT), (2) joille on perustettu autologinen kasvainsolulinja, (3) joiden KPS on > 70, ja (4) he ovat läpikäyneet onnistuneen leukafereesin, josta saatiin perifeerisen veren mononukleaarisoluja (PBMC), joita voidaan käyttää dendriittisolujen (DC) tuottamiseen.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen (OS), mistä tahansa syystä johtuva kuolema mitattuna AV-GBM-1-hoitoon ilmoittautumispäivästä lähtien. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat (1) PFS mitattuna rekisteröintipäivästä, (2) OS/PFS mitattuna diagnoosipäivästä ja (3) OS/PFS rekisteröintipäivästä alkaen KPS:n, iän ja kirurgisen resektion laajuuden perusteella. Tertiäärisiä päätepisteitä ovat (1) OS/PFS ensimmäisen injektiopäivästä alkaen ja (2) OS/PFS ensimmäisen injektion jälkeen potilailla, jotka suorittivat samanaikaisen TT/RT:n ja jotka eivät olleet edenneet.

Potilaspopulaatio: Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma [Maailman terveysjärjestön (WHO) asteen IV gliooma, asteen IV anaplastinen astrosytooma, glioblastooma tai gliosarkooma, glioblastoma multiforme (GBM)], jotka ovat toipuneet leikkauksesta, joille autologinen kasvainsolu viljely- ja leukafereesituote on saatavilla, joiden KPS on > 70 ja jotka ovat aloittamassa samanaikaisen TT/RT:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Karnofskyn suorituskykypisteet 70-100 %
  • Histologia vahvisti olevan GBM (Grade IV WHO, glioblastooma, gliosarkooma)
  • AIVITA Biomedical, Inc. perusti onnistuneesti autologisen syöpäsolulinjan.
  • Tyydyttävän leukafereesituotteen kokoelma
  • Alkaa samanaikainen CT/RT
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedetään, että hänellä on aktiivinen hepatiitti B tai C tai HIV
  • Karnofskyn suorituskykypisteet < 70 %
  • Tunnettu taustalla oleva sydänsairaus, joka liittyy sydänlihaksen toimintahäiriöön ja vaatii aktiivista lääketieteellistä hoitoa, tai ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonitautiin liittyvä epästabiili angina pectoris tai jota hoidetaan valtimoiden tai laskimoiden ääreisverisuonisairauden vuoksi
  • Minkä tahansa muun invasiivisen syövän tai muun sairausprosessin diagnoosi, jonka katsotaan olevan hengenvaarallinen seuraavien viiden vuoden aikana, ja/tai syövän vastaisen hoidon käyttäminen muuhun syöpään kuin GBM
  • Aktiivinen infektio tai muu aktiivinen sairaus, joka voi olla erittäin hengenvaarallinen, mukaan lukien aktiivinen veren hyytyminen tai verenvuotodiateesi.
  • Tunnettu autoimmuunisairaus, immuunipuutos tai sairausprosessi, johon liittyy immunosuppressiivisen hoidon krooninen käyttö.
  • Sai toisen tutkimuslääkkeen 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta tai suunnittelet toisen tutkimuslääkkeen saamista tämän tutkimushoidon aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys GM-CSF:lle
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AV-GBM-1
Autologiset dendriittisolut, jotka on ladattu kasvaimeen liittyvillä antigeeneillä autologisten kasvainsolujen lyhytaikaisesta soluviljelmästä. AV-GBM-1 sekoitetaan granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) kanssa adjuvanttina ennen injektiota.
Biologinen: AV-GBM-1
Tutkimushoito AV-GBM-1:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen: aika kuolemaan AV-GBM-1:n hoitoaikeen rekisteröintipäivästä
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aivita Biomedical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-GBM-P01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äskettäin diagnosoitu glioblastooma

Kliiniset tutkimukset AV-GBM-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa