Células dendríticas autólogas carregadas com antígenos associados a tumores autólogos para tratamento de glioblastoma recém-diagnosticado

Este é um ensaio clínico de fase II, de braço único e aberto, no qual aproximadamente 55 pacientes serão inscritos com a intenção de receber o AV-GBM-1. Os pacientes elegíveis para tratamento serão aqueles (1) que se recuperaram da cirurgia, de modo que estão prestes a iniciar quimioterapia e radioterapia (CT/RT) concomitantes, (2) para os quais uma linhagem de células tumorais autólogas foi estabelecida, (3) têm um KPS de > 70 e (4) foram submetidos a leucaférese bem-sucedida, da qual foram obtidas células mononucleares de sangue periférico (PBMC) que podem ser usadas para gerar células dendríticas (DC).

O endpoint primário deste estudo é a sobrevida global (OS), morte por qualquer causa medida a partir da data de inscrição no estudo para tratamento com AV-GBM-1. Os endpoints secundários incluirão (1) PFS medido a partir da data de inscrição, (2) OS/PFS medido a partir da data de diagnóstico e (3) OS/PFS a partir da data de inscrição com base em KPS, idade e extensão da ressecção cirúrgica. Os desfechos terciários incluirão (1) OS/PFS a partir da data da primeira injeção e (2) OS/PFS a partir da data da primeira injeção em pacientes que concluíram CT/RT concomitante e não progrediram.

População de pacientes: pacientes com 18 anos ou mais com glioblastoma recém-diagnosticado [glioma de grau IV da Organização Mundial da Saúde (OMS), astrocitoma anaplásico de grau IV, glioblastoma ou gliossarcoma, glioblastoma multiforme (GBM)] que se recuperaram de cirurgia, para os quais uma célula tumoral autóloga cultura e produto de leucaférese estão disponíveis, que têm um KPS de > 70 e que estão prestes a iniciar CT/RT concomitante.