Cellule dendritiche autologhe caricate con antigeni associati al tumore autologo per il trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi

Si tratta di uno studio clinico di fase II a braccio singolo, in aperto, in cui verranno arruolati circa 55 pazienti con l'intento di ricevere AV-GBM-1. I pazienti idonei al trattamento saranno quelli (1) che si sono ripresi dall'intervento chirurgico in modo tale da iniziare la chemioterapia e la radioterapia concomitanti (TC/RT), (2) per i quali è stata stabilita una linea cellulare di tumore autologo, (3) hanno un KPS > 70 e (4) sono stati sottoposti con successo a leucaferesi da cui sono state ottenute cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) che possono essere utilizzate per generare cellule dendritiche (DC).

L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza globale (OS), morte per qualsiasi causa misurata dalla data di iscrizione allo studio per il trattamento con AV-GBM-1. Gli endpoint secondari includeranno (1) PFS misurata dalla data di arruolamento, (2) OS/PFS misurata dalla data di diagnosi e (3) OS/PFS dalla data di arruolamento in base a KPS, età ed estensione della resezione chirurgica. Gli endpoint terziari includeranno (1) OS/PFS dalla data della prima iniezione e (2) OS/PFS dalla data della prima iniezione nei pazienti che hanno completato la CT/RT concomitante e non sono progrediti.

Popolazione di pazienti: pazienti di età pari o superiore a 18 anni con glioblastoma di nuova diagnosi [glioma di grado IV dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), astrocitoma anaplastico di grado IV, glioblastoma o gliosarcoma, glioblastoma multiforme (GBM)] che si sono ripresi dall'intervento chirurgico, per i quali una cellula tumorale autologa sono disponibili prodotti di coltura e leucaferesi, che hanno un KPS > 70 e che stanno per iniziare la TC/RT concomitante.