Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные дендритные клетки, нагруженные аутологичными антигенами, ассоциированными с опухолью, для лечения недавно диагностированной глиобластомы

14 декабря 2021 г. обновлено: Aivita Biomedical, Inc.

Испытание фазы II аутологичных дендритных клеток, нагруженных аутологичными антигенами, ассоциированными с опухолью (AV-GBM-1), в качестве дополнительной терапии после первичной операции плюс одновременная химиолучевая терапия у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой

Это одногрупповое открытое клиническое исследование фазы II, в которое будут включены примерно 55 пациентов с недавно диагностированной глиобластомой (GBM) с целью получения аутологичной вакцины на основе дендритных клеток, состоящей из аутологичных дендритных клеток, загруженных аутологичными ассоциированными с опухолью клетками. антигены (AV-GBM-1).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое открытое клиническое исследование фазы II, в которое будут включены около 55 пациентов с намерением получить AV-GBM-1. Пациентами, подходящими для лечения, будут те, кто (1) восстановился после хирургического вмешательства, так что они собираются начать одновременную химиотерапию и лучевую терапию (КТ/ЛТ), (2) для которых была создана аутологичная линия опухолевых клеток, (3) имеют KPS> 70 и (4) прошли успешный лейкаферез, из которого были получены мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC), которые можно использовать для получения дендритных клеток (DC).

Первичной конечной точкой этого исследования является общая выживаемость (ОВ), смерть от любой причины, измеряемая с даты включения в исследование для лечения AV-GBM-1. Вторичные конечные точки будут включать (1) ВБП, измеренную с даты регистрации, (2) ОВ/ВБП, измеренную с даты постановки диагноза, и (3) ОВ/ВБП, измеренную с даты регистрации, в зависимости от КП, возраста и объема хирургической резекции. Третичные конечные точки будут включать (1) ОВ/ВБП с даты первой инъекции и (2) ОВ/ВБП с даты первой инъекции у пациентов, которые прошли одновременную КТ/ЛТ и не имели прогрессирования.

Популяция пациентов: пациенты в возрасте 18 лет и старше с недавно диагностированной глиобластомой [Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) глиома IV степени, анапластическая астроцитома IV степени, глиобластома или глиосаркома, мультиформная глиобластома (GBM)], выздоровевшие после хирургического вмешательства, которым пересадили аутологичные опухолевые клетки. посев и продукт лейкафереза ​​доступны, у которых KPS> 70 и которые собираются начать одновременную КТ/ЛТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Карновский Оценка производительности 70-100%
  • Гистологически подтверждена ГБМ (IV стадия ВОЗ, глиобластома, глиосаркома)
  • Успешное создание аутологичной линии раковых клеток компанией AIVITA Biomedical, Inc.
  • Сбор удовлетворительного продукта лейкафереза
  • Скоро начнется одновременная КТ/ЛТ
  • Дано письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Известно, что у вас активный гепатит B или C или ВИЧ
  • Оценка эффективности Карновски < 70%
  • Известное фоновое заболевание сердца, связанное с дисфункцией миокарда, которое требует активного медикаментозного лечения, или нестабильная стенокардия, связанная с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием, или лечение по поводу артериального или венозного заболевания периферических сосудов
  • Диагноз любого другого инвазивного рака или другого болезненного процесса, который считается опасным для жизни в течение следующих пяти лет, и / или прием противораковой терапии рака, отличного от глиобластомы.
  • Активная инфекция или другое активное заболевание, которое может быть чрезвычайно опасным для жизни, включая активное свертывание крови или геморрагический диатез.
  • Известное аутоиммунное заболевание, иммунодефицит или болезненный процесс, связанный с хроническим применением иммуносупрессивной терапии.
  • Получали другое исследуемое лекарство в течение 28 дней после первой дозы или планируют получить другое исследуемое лекарство во время прохождения данного исследуемого лечения.
  • Известная гиперчувствительность к GM-CSF
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АВ-ГБМ-1
Аутологичные дендритные клетки, нагруженные антигенами, ассоциированными с опухолью, из кратковременной клеточной культуры аутологичных опухолевых клеток. AV-GBM-1 смешивают с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (GM-CSF) в качестве адъюванта перед инъекцией.
Биологический: АВ-ГБМ-1
Экспериментальное лечение с помощью AV-GBM-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности: общая выживаемость.
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость: время до смерти с даты регистрации для лечения с помощью AV-GBM-1.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aivita Biomedical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-GBM-P01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АВ-ГБМ-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться