Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ dendritikus sejtek autológ tumorhoz kapcsolódó antigénekkel az újonnan diagnosztizált glioblasztóma kezelésére

2021. december 14. frissítette: Aivita Biomedical, Inc.

Az autológ tumorhoz kapcsolódó antigénekkel (AV-GBM-1) töltött autológ dendritikus sejtek II. fázisú vizsgálata, mint kiegészítő terápia primer műtétet és egyidejű kemosugárzást követően újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél

Ez egy egykarú, nyílt II. fázisú klinikai vizsgálat, amelyben körülbelül 55, újonnan diagnosztizált glioblasztómában (GBM) szenvedő beteget vonnak be azzal a szándékkal, hogy autológ dendritesejtes oltóanyagot kapjanak, amely autológ dendritesejtes sejteket tartalmaz, amelyek autológ tumorhoz kapcsolódó sejteket tartalmaznak. antigének (AV-GBM-1).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, nyílt II. fázisú klinikai vizsgálat, amelybe körülbelül 55 beteget vonnak be azzal a szándékkal, hogy megkapják az AV-GBM-1-et. A kezelésre azok a betegek jogosultak, akik (1) olyan műtétből felépültek, hogy egyidejű kemoterápiát és sugárterápiát (CT/RT) kezdenek, (2) akiknek autológ tumorsejtvonalat hoztak létre, (3) KPS-értéke >70, és (4) sikeres leukaferézisen estek át, amelyből perifériás vér mononukleáris sejteket (PBMC) nyertek, amelyek dendritikus sejtek (DC) előállítására használhatók.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a teljes túlélés (OS), a bármilyen okból bekövetkezett halálozás az AV-GBM-1 kezelésre való vizsgálatba való felvétel időpontjától mérve. A másodlagos végpontok közé tartozik (1) a beiratkozás dátumától mért PFS, (2) a diagnózis dátumától mért OS/PFS és (3) a felvétel dátumától számított OS/PFS a KPS, életkor és a műtéti reszekció mértéke alapján. A harmadlagos végpontok közé tartozik (1) az OS/PFS az első injekció dátumától és (2) az OS/PFS az első injekció dátumától számítva azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg végeztek CT/RT-t, és nem fejlődtek előre.

Betegpopuláció: 18 éves vagy idősebb, újonnan diagnosztizált glioblasztómában [Egészségügyi Világszervezet (WHO) IV. fokozatú glióma, IV. fokozatú anaplasztikus asztrocitóma, glioblasztóma vagy glioszarkóma, glioblastoma multiforme (GBM)] betegek, akik műtétből felépültek, és akiknél autológ tumorsejt tenyészet és leukaferézis termék áll rendelkezésre, akiknél a KPS > 70, és akik hamarosan megkezdik az egyidejű CT/RT-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70-100%-os Karnofsky teljesítménymutató
  • A szövettan GBM-nek bizonyult (WHO IV. fokozat, glioblasztóma, glioszarkóma)
  • Az AIVITA Biomedical, Inc. sikeresen létrehozta az autológ ráksejtvonalat.
  • Megfelelő leukaferézis termék gyűjtése
  • Hamarosan megkezdődik az egyidejű CT/RT
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés adott

Kizárási kritériumok:

  • Aktív hepatitis B- vagy C-fertőzése, illetve HIV-fertőzése ismert
  • Karnofsky teljesítménymutatója < 70%
  • Aktív orvosi kezelést igénylő szívizom diszfunkcióhoz társuló ismert alapbetegség, atheroscleroticus cardiovascularis betegséggel összefüggő instabil angina, vagy artériás vagy vénás perifériás érbetegség miatt kezelés alatt áll
  • Bármilyen más invazív rák vagy más olyan betegség diagnosztizálása, amely életveszélyesnek minősül a következő öt éven belül, és/vagy rákellenes terápia alkalmazása a GBM-től eltérő rák miatt
  • Aktív fertőzés vagy más aktív egészségügyi állapot, amely kiemelkedően életveszélyes lehet, beleértve az aktív véralvadást vagy a vérzéses diatézist.
  • Ismert autoimmun betegség, immunhiány vagy kórfolyamat, amely immunszuppresszív terápia krónikus alkalmazásával jár.
  • Az első adag beadását követő 28 napon belül újabb vizsgálati gyógyszert kapott, vagy másik vizsgálati gyógyszert tervez kapni, miközben ezt a vizsgálati kezelést kapja.
  • A GM-CSF-fel szembeni ismert túlérzékenység
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AV-GBM-1
Autológ dendritikus sejtek, amelyek daganathoz kapcsolódó antigénekkel vannak feltöltve, autológ tumorsejtek rövid távú sejttenyészetéből. Az AV-GBM-1-et granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktorral (GM-CSF) keverik össze adjuvánsként az injekció beadása előtt.
Biológiai: AV-GBM-1
Vizsgálati kezelés AV-GBM-1-gyel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpont: teljes túlélés
Időkeret: 3 év
Teljes túlélés: a halálig eltelt idő az AV-GBM-1 kezelési szándékkal történő felvételtől számítva
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aivita Biomedical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL-GBM-P01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Újonnan diagnosztizált glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a AV-GBM-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel