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Mit autologen tumorassoziierten Antigenen beladene autologe dendritische Zellen zur Behandlung von neu diagnostiziertem Glioblastom

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Aivita Biomedical, Inc.

Phase-II-Studie mit autologen dendritischen Zellen, die mit autologen tumorassoziierten Antigenen (AV-GBM-1) beladen sind, als Zusatztherapie nach einer primären Operation plus gleichzeitiger Chemoradiation bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

Dies ist eine einarmige, offene klinische Phase-II-Studie, in die etwa 55 Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) aufgenommen werden, mit der Absicht, einen autologen dendritischen Zellimpfstoff zu erhalten, der aus autologen dendritischen Zellen besteht, die mit autologen Tumorassoziierten beladen sind Antigene (AV-GBM-1).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene klinische Phase-II-Studie, in die ungefähr 55 Patienten mit der Absicht aufgenommen werden, AV-GBM-1 zu erhalten. Patienten, die für die Behandlung in Frage kommen, sind diejenigen, (1) die sich von der Operation erholt haben, so dass sie im Begriff sind, eine gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie (CT/RT) zu beginnen, (2) für die eine autologe Tumorzelllinie etabliert wurde, (3) einen KPS von > 70 aufweisen und (4) erfolgreich einer Leukapherese unterzogen wurden, aus der periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) gewonnen wurden, die zur Erzeugung dendritischer Zellen (DC) verwendet werden können.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Gesamtüberleben (OS), Tod jeglicher Ursache, gemessen ab dem Datum der Aufnahme in die Studie für die Behandlung mit AV-GBM-1. Zu den sekundären Endpunkten gehören (1) PFS, gemessen ab Datum der Einschreibung, (2) OS/PFS, gemessen ab Datum der Diagnose und (3) OS/PFS ab Datum der Einschreibung, basierend auf KPS, Alter und Ausmaß der chirurgischen Resektion. Tertiäre Endpunkte umfassen (1) OS/PFS ab dem Datum der ersten Injektion und (2) OS/PFS ab dem Datum der ersten Injektion bei Patienten, die eine gleichzeitige CT/RT abgeschlossen haben und keine Progression hatten.

Patientenpopulation: Patienten ab 18 Jahren mit neu diagnostiziertem Glioblastom [Grad-IV-Gliom der Weltgesundheitsorganisation (WHO), anaplastisches Astrozytom Grad IV, Glioblastom oder Gliosarkom, Glioblastoma multiforme (GBM)], die sich von einer Operation erholt haben und für die eine autologe Tumorzelle vorhanden ist Kultur und Leukaphereseprodukt verfügbar sind, die einen KPS von > 70 haben und kurz davor sind, mit einer gleichzeitigen CT/RT zu beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsbewertung von 70-100 %
  • Histologie als GBM bestätigt (WHO-Grad IV, Glioblastom, Gliosarkom)
  • Erfolgreiche Etablierung einer autologen Krebszelllinie durch AIVITA Biomedical, Inc.
  • Sammlung eines zufriedenstellenden Leukapherese-Produkts
  • Im Begriff, mit der gleichzeitigen CT/RT zu beginnen
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktive Hepatitis B oder C oder HIV
  • Karnofsky-Performance-Score von < 70 %
  • Bekannte zugrunde liegende Herzerkrankung im Zusammenhang mit myokardialer Dysfunktion, die eine aktive medizinische Behandlung erfordert, oder instabile Angina pectoris im Zusammenhang mit einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung oder unter Behandlung einer arteriellen oder venösen peripheren Gefäßerkrankung
  • Diagnose eines anderen invasiven Krebses oder eines anderen Krankheitsprozesses, der innerhalb der nächsten fünf Jahre als lebensbedrohlich angesehen wird, und/oder Einnahme einer anderen Krebstherapie als GBM
  • Aktive Infektion oder andere aktive Erkrankung, die äußerst lebensbedrohlich sein könnte, einschließlich aktiver Blutgerinnung oder blutender Diathese.
  • Bekannte Autoimmunerkrankung, Immunschwäche oder Krankheitsprozess, der die chronische Anwendung einer immunsuppressiven Therapie beinhaltet.
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis ein anderes Prüfpräparat erhalten oder planen, während dieser Prüfbehandlung ein weiteres Prüfpräparat zu erhalten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen GM-CSF
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AV-GBM-1
Autologe dendritische Zellen, beladen mit Tumor-assoziierten Antigenen aus einer Kurzzeit-Zellkultur autologer Tumorzellen. AV-GBM-1 wird vor der Injektion mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) als Adjuvans vermischt.
Biologisch: AV-GBM-1
Prüfbehandlung mit AV-GBM-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben: Zeit bis zum Tod ab dem Datum der Registrierung für die Absicht zur Behandlung mit AV-GBM-1
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aivita Biomedical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-GBM-P01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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