Autologe dendrittiske celler lastet med autologe tumorassosierte antigener for behandling av nylig diagnostisert glioblastom

Dette er en enarms, åpen fase II klinisk studie der omtrent 55 pasienter vil bli registrert med den hensikt å motta AV-GBM-1. Pasienter som er kvalifisert for behandling vil være de (1) som har kommet seg etter operasjonen slik at de er i ferd med å begynne samtidig kjemoterapi og strålebehandling (CT/RT), (2) for hvem en autolog tumorcellelinje er etablert, (3) har en KPS på > 70, og (4) har gjennomgått vellykket leukaferese hvorfra perifert blod mononukleære celler (PBMC) ble oppnådd som kan brukes til å generere dendritiske celler (DC).

Det primære endepunktet for denne studien er total overlevelse (OS), død av enhver årsak målt fra datoen for studieregistrering for behandling med AV-GBM-1. Sekundære endepunkter vil inkludere (1) PFS målt fra registreringsdato, (2) OS/PFS målt fra diagnostiseringsdato og (3) OS/PFS fra registreringsdato basert på KPS, alder og omfang av kirurgisk reseksjon. Tertiære endepunkter vil inkludere (1) OS/PFS fra datoen for første injeksjon og (2) OS/PFS fra datoen for første injeksjon hos pasienter som fullførte samtidig CT/RT og ikke hadde progresjon.

Pasientpopulasjon: Pasienter 18 år eller eldre med nylig diagnostisert glioblastom [Verdens helseorganisasjon (WHO) grad IV gliom, grad IV anaplastisk astrocytom, glioblastom eller gliosarkom, glioblastoma multiforme (GBM)] som har kommet seg etter operasjonen, for hvem en autolog tumorcelle kultur og leukafereseprodukt er tilgjengelig, som har en KPS på > 70, og som er i ferd med å begynne samtidig CT/RT.