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新たに診断された神経膠芽腫の治療のための自己腫瘍関連抗原を負荷した自己樹状細胞

2021年12月14日 更新者：Aivita Biomedical, Inc.

新たに診断された神経膠芽腫患者における一次手術と同時化学放射線療法後の補助療法としての自己腫瘍関連抗原（AV-GBM-1）を負荷した自己樹状細胞の第II相試験

これは単群の非盲検第 II 相臨床試験で、新たに診断された膠芽腫 (GBM) の約 55 人の患者が登録され、自家腫瘍関連細胞を負荷した自家樹状細胞からなる自家樹状細胞ワクチンを投与されます。抗原 (AV-GBM-1)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、AV-GBM-1 の投与を目的として約 55 人の患者が登録される単群の非盲検第 II 相臨床試験です。 治療に適格な患者は、（1）手術から回復し、化学療法と放射線療法（CT / RT）の同時治療を開始しようとしている患者、（2）自家腫瘍細胞株が確立されている患者、（3）患者です。 > 70 の KPS を持ち、(4) 樹状細胞 (DC) を生成するために使用できる末梢血単核細胞 (PBMC) が得られた白血球除去に成功しました。

この試験の主要評価項目は、AV-GBM-1 による治療の試験登録日から測定された全生存期間 (OS)、つまりあらゆる原因による死亡です。 副次評価項目には、(1) 登録日から測定された PFS、(2) 診断日から測定された OS/PFS、および (3) KPS、年齢、および外科的切除の範囲に基づく登録日からの OS/PFS が含まれます。 三次エンドポイントには、(1) 最初の注射日からの OS/PFS および (2) 同時 CT/RT を完了し、進行していない患者における最初の注射日からの OS/PFS が含まれます。

患者集団: 新たに診断された神経膠芽腫 [世界保健機関 (WHO) グレード IV 神経膠腫、グレード IV 退形成性星状細胞腫、神経膠芽腫または神経膠肉腫、多形性膠芽腫 (GBM)] と新たに診断された 18 歳以上の患者。 70 を超える KPS を持ち、同時 CT/RT を開始しようとしている人は、培養および白血球除去製品を利用できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Health
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Karnofsky パフォーマンス スコア 70 ～ 100%
  • 組織学的に GBM であることが確認されている (グレード IV WHO、神経膠芽腫、神経膠肉腫)
  • AIVITA Biomedical, Inc.が自家がん細胞株の樹立に成功
  • 満足のいく白血球除去製品のコレクション
  • 同時CT/RTを開始しようとしています
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントが与えられた

除外基準:

  • -アクティブなB型またはC型肝炎またはHIVを持っていることが知られています
  • < 70% の Karnofsky パフォーマンス スコア
  • -アクティブな治療を必要とする心筋機能障害に関連する既知の基礎心疾患、またはアテローム性動脈硬化性心血管疾患に関連する不安定狭心症、または動脈または静脈の末梢血管疾患の治療中
  • -今後5年以内に生命を脅かすと考えられる他の浸潤性癌または他の疾患プロセスの診断、および/またはGBM以外の癌の抗癌療法
  • -活動的な感染症またはその他の活動的な病状で、活動的な血液凝固または出血素因を含む、著しく生命を脅かす可能性があるもの。
  • -免疫抑制療法の慢性的な使用を伴う既知の自己免疫疾患、免疫不全、または疾患プロセス。
  • -最初の投与から28日以内に別の治験薬を受け取った、またはこの治験治療を受けている間に別の治験薬を受け取る予定です。
  • -GM-CSFに対する既知の過敏症
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AV-GBM-1
自己腫瘍細胞の短期細胞培養からの腫瘍関連抗原をロードした自己樹状細胞。 AV-GBM-1 は、注射前にアジュバントとして顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) と混合されます。
生物学的：AV-GBM-1
AV-GBM-1による治験的治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要有効性エンドポイント: 全生存期間
時間枠：3年
全生存期間：AV-GBM-1による治療目的の登録日から死亡までの時間
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aivita Biomedical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月20日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月10日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月14日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL-GBM-P01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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