Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní dendritické buňky nabité autologními antigeny asociovanými s nádorem pro léčbu nově diagnostikovaného glioblastomu

14. prosince 2021 aktualizováno: Aivita Biomedical, Inc.

Fáze II studie autologních dendritických buněk nabitých autologními antigeny asociovanými s nádorem (AV-GBM-1) jako doplňková terapie po primární operaci plus souběžná chemoradiace u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

Jedná se o jednoramennou, otevřenou klinickou studii fáze II, do které bude zařazeno přibližně 55 pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem (GBM) se záměrem dostat vakcínu s autologními dendritickými buňkami sestávající z autologních dendritických buněk nabitých autologními nádory souvisejícími s antigeny (AV-GBM-1).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou, otevřenou klinickou studii fáze II, do které bude zařazeno přibližně 55 pacientů se záměrem dostávat AV-GBM-1. Pacienti způsobilí pro léčbu budou ti (1), kteří se zotavili z chirurgického zákroku tak, že se chystají zahájit souběžnou chemoterapii a radiační terapii (CT/RT), (2) pro které byla vytvořena autologní nádorová buněčná linie, (3) mají KPS > 70 a (4) podstoupili úspěšnou leukaferézu, ze které byly získány mononukleární buňky periferní krve (PBMC), které lze použít k vytvoření dendritických buněk (DC).

Primárním cílovým parametrem této studie je celkové přežití (OS), úmrtí z jakékoli příčiny měřené od data zařazení do studie pro léčbu AV-GBM-1. Sekundární cílové parametry budou zahrnovat (1) PFS měřené od data zařazení, (2) OS/PFS měřené od data diagnózy a (3) OS/PFS od data zařazení na základě KPS, věku a rozsahu chirurgické resekce. Terciární koncové body budou zahrnovat (1) OS/PFS od data první injekce a (2) OS/PFS od data první injekce u pacientů, kteří dokončili souběžné CT/RT a neprogredovali.

Populace pacientů: Pacienti ve věku 18 let nebo starší s nově diagnostikovaným glioblastomem [Gliom IV. stupně podle Světové zdravotnické organizace (WHO), anaplastický astrocytom IV. jsou k dispozici produkty kultivace a leukaferézy, kteří mají KPS > 70 a kteří se chystají zahájit souběžné CT/RT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karnofsky výkonnostní skóre 70–100 %
  • Histologie potvrzena jako GBM (stupeň IV WHO, glioblastom, gliosarkom)
  • Úspěšné založení autologní rakovinné buněčné linie společností AIVITA Biomedical, Inc.
  • Odběr uspokojivého produktu leukaferézy
  • Zahájení souběžného CT/RT
  • Byl udělen písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že má aktivní hepatitidu B nebo C nebo HIV
  • Karnofsky výkonnostní skóre < 70 %
  • Známé základní srdeční onemocnění spojené s dysfunkcí myokardu, které vyžaduje aktivní lékařskou léčbu, nebo nestabilní angina pectoris související s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním nebo při léčbě arteriálního nebo venózního onemocnění periferních cév
  • Diagnóza jakékoli jiné invazivní rakoviny nebo jiného chorobného procesu, který je považován za život ohrožující během příštích pěti let, a/nebo užívání protinádorové léčby rakoviny jiné než GBM
  • Aktivní infekce nebo jiný aktivní zdravotní stav, který by mohl být eminentně život ohrožující, včetně aktivního srážení krve nebo krvácivé diatézy.
  • Známé autoimunitní onemocnění, imunodeficience nebo chorobný proces, který zahrnuje chronické užívání imunosupresivní terapie.
  • Dostali jste jiný hodnocený lék do 28 dnů od první dávky nebo plánují užívat další hodnocený lék během této testované léčby.
  • Známá přecitlivělost na GM-CSF
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AV-GBM-1
Autologní dendritické buňky naplněné antigeny asociovanými s nádorem z krátkodobé buněčné kultury autologních nádorových buněk. AV-GBM-1 se před injekcí smíchá s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) jako adjuvans.
Biologický: AV-GBM-1
Vyšetřovací léčba AV-GBM-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti: Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití: doba do smrti od data zařazení do léčebného záměru s AV-GBM-1
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aivita Biomedical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-GBM-P01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nově diagnostikovaný glioblastom

Klinické studie na AV-GBM-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit