Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne komórki dendrytyczne załadowane autologicznymi antygenami związanymi z nowotworem do leczenia nowo zdiagnozowanego glejaka

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Aivita Biomedical, Inc.

Faza II badania autologicznych komórek dendrytycznych obciążonych autologicznymi antygenami związanymi z nowotworem (AV-GBM-1) jako terapii wspomagającej po pierwotnym zabiegu chirurgicznym z jednoczesną chemioradioterapią u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem

Jest to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy II, do którego zostanie włączonych około 55 pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (GBM) z zamiarem otrzymania szczepionki z autologicznymi komórkami dendrytycznymi, składającej się z autologicznych komórek dendrytycznych obciążonych autologicznymi komórkami nowotworowymi antygeny (AV-GBM-1).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy II, do którego zostanie włączonych około 55 pacjentów z zamiarem otrzymania AV-GBM-1. Pacjenci kwalifikujący się do leczenia to ci, (1) którzy wyzdrowiali po zabiegu chirurgicznym i mają rozpocząć równoczesną chemioterapię i radioterapię (CT/RT), (2) dla których ustalono autologiczną linię komórek nowotworowych, (3) mają KPS > 70, oraz (4) pomyślnie przeszli leukaferezę, z której uzyskano jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC), które można wykorzystać do wytworzenia komórek dendrytycznych (DC).

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest całkowity czas przeżycia (OS), zgon z dowolnej przyczyny mierzony od daty włączenia do badania w celu leczenia AV-GBM-1. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały (1) PFS mierzony od daty włączenia, (2) OS/PFS mierzony od daty rozpoznania oraz (3) OS/PFS od daty włączenia na podstawie KPS, wieku i rozległości resekcji chirurgicznej. Trzeciorzędowe punkty końcowe będą obejmowały (1) OS/PFS od daty pierwszego wstrzyknięcia i (2) OS/PFS od daty pierwszego wstrzyknięcia u pacjentów, którzy ukończyli jednoczesną CT/RT i nie mieli progresji.

Populacja pacjentów: Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z nowo zdiagnozowanym glejakiem [glejak IV stopnia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), gwiaździak anaplastyczny stopnia IV, glejak wielopostaciowy lub glejak mięsak, glejak wielopostaciowy (GBM)], którzy wyzdrowieli po operacji, u których autologiczna komórka nowotworowa dostępna jest kultura i produkt leukaferezy, które mają KPS > 70 i które mają rozpocząć równoczesną CT/RT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik wydajności Karnofsky'ego 70-100%
  • Histologia potwierdzona jako GBM (stopień IV WHO, glejak wielopostaciowy, glejak mięsak)
  • Pomyślne ustanowienie autologicznej linii komórek nowotworowych przez AIVITA Biomedical, Inc.
  • Zebranie zadowalającego produktu leukaferezy
  • Zaraz rozpocznie się jednoczesna CT/RT
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego < 70%
  • Znana choroba serca związana z dysfunkcją mięśnia sercowego, która wymaga aktywnego leczenia, lub niestabilna dławica piersiowa związana z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową lub w trakcie leczenia tętniczej lub żylnej choroby naczyń obwodowych
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek innego inwazyjnego raka lub innego procesu chorobowego, który jest uważany za zagrażający życiu w ciągu najbliższych pięciu lat i/lub podjęcie terapii przeciwnowotworowej w przypadku raka innego niż GBM
  • Aktywna infekcja lub inny aktywny stan chorobowy, który może stanowić poważne zagrożenie życia, w tym aktywne krzepnięcie krwi lub skaza krwotoczna.
  • Znana choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności lub proces chorobowy związany z przewlekłym stosowaniem terapii immunosupresyjnej.
  • Otrzymali inny badany lek w ciągu 28 dni od pierwszej dawki lub planują otrzymać inny badany lek podczas otrzymywania tego eksperymentalnego leczenia.
  • Znana nadwrażliwość na GM-CSF
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AV-GBM-1
Autologiczne komórki dendrytyczne obciążone antygenami związanymi z nowotworem z krótkoterminowej hodowli komórkowej autologicznych komórek nowotworowych. Przed wstrzyknięciem AV-GBM-1 miesza się z czynnikiem stymulującym wzrost kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) jako adiuwantem.
Biologiczny: AV-GBM-1
Leczenie badawcze AV-GBM-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowity czas przeżycia: czas do zgonu od daty włączenia do leczenia z zamiarem leczenia AV-GBM-1
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aivita Biomedical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-GBM-P01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na AV-GBM-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj