载有自体肿瘤相关抗原的自体树突状细胞用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤
2021年12月14日 更新者：Aivita Biomedical, Inc.
载有自体肿瘤相关抗原 (AV-GBM-1) 的自体树突状细胞作为新诊断胶质母细胞瘤患者初次手术加同步放化疗后的辅助治疗的 II 期试验
这是一项单臂、开放标签的 II 期临床试验，其中将招募大约 55 名新诊断为胶质母细胞瘤 (GBM) 的患者，目的是接受一种自体树突细胞疫苗，该疫苗由装载有自体肿瘤相关细胞的自体树突细胞组成抗原 (AV-GBM-1)。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、开放标签的 II 期临床试验，其中将招募约 55 名意向接受 AV-GBM-1 的患者。 符合治疗条件的患者将是那些 (1) 已经从手术中恢复的患者，他们即将开始同步化疗和放射治疗 (CT/RT)，(2) 已经为其建立了自体肿瘤细胞系，(3) KPS > 70，并且 (4) 已成功进行白细胞分离术，从中获得可用于生成树突状细胞 (DC) 的外周血单核细胞 (PBMC)。
该试验的主要终点是总生存期（OS），即从入组接受 AV-GBM-1 治疗之日起计算的任何原因死亡。 次要终点将包括 (1) 从入组之日起测量的 PFS，(2) 从诊断之日起测量的 OS/PFS 和 (3) 从入组之日起基于 KPS、年龄和手术切除范围的 OS/PFS。 第三终点将包括（1）从第一次注射之日起的 OS/PFS 和（2）完成同步 CT/RT 且没有进展的患者从第一次注射之日起的 OS/PFS。
患者人群：18 岁或以上新诊断的胶质母细胞瘤 [世界卫生组织 (WHO) IV 级神经胶质瘤、IV 级间变性星形细胞瘤、胶质母细胞瘤或胶质肉瘤、多形性胶质母细胞瘤 (GBM)] 的患者，他们已从手术中恢复，并接受自体肿瘤细胞培养和白细胞分离产品可用，KPS > 70，并且即将开始同步 CT/RT。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Health
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La Jolla、California、美国、92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Newport Beach、California、美国、92663
- HOAG Memorial Hospital Presbyterian
-
Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Medical Center
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica、California、美国、90404
- John Wayne Cancer Institute
-
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Cancer Institute
-
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Karnofsky 性能得分为 70-100%
- 组织学证实为GBM（WHO IV级，胶质母细胞瘤，胶质肉瘤）
- AIVITA Biomedical, Inc.成功建立自体癌细胞系
- 收集满意的白细胞去除术产品
- 即将开始同步 CT/RT
- 获得参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 已知患有活动性乙型或丙型肝炎或 HIV
- Karnofsky 性能得分 < 70%
- 已知的与需要积极药物治疗的心肌功能障碍相关的潜在心脏病，或与动脉粥样硬化性心血管疾病相关的不稳定型心绞痛，或正在接受动脉或静脉外周血管疾病治疗
- 在未来五年内诊断出任何其他浸润性癌症或其他被认为危及生命的疾病过程，和/或对 GBM 以外的癌症进行抗癌治疗
- 活动性感染或其他可能危及生命的活动性医疗状况，包括活动性凝血或出血素质。
- 已知的自身免疫性疾病、免疫缺陷或涉及长期使用免疫抑制疗法的疾病过程。
- 在首次给药后 28 天内接受了另一种研究药物，或计划在接受该研究治疗的同时接受另一种研究药物。
- 已知对 GM-CSF 过敏
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AV-GBM-1
载有来自自体肿瘤细胞的短期细胞培养物的肿瘤相关抗原的自体树突细胞。
AV-GBM-1 在注射前与作为佐剂的粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 混合。
|
AV-GBM-1 的研究性治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要疗效终点：总生存期
大体时间：3年
|
总生存期：从入组 AV-GBM-1 意向治疗之日起至死亡的时间
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3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月20日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月10日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月14日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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