Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa dendritiska celler laddade med autologa tumörassocierade antigener för behandling av nyligen diagnostiserat glioblastom

14 december 2021 uppdaterad av: Aivita Biomedical, Inc.

Fas II-försök med autologa dendritiska celler laddade med autologa tumörassocierade antigener (AV-GBM-1) som en tilläggsterapi efter primär kirurgi plus samtidig kemoradiation hos patienter med nydiagnostiserat glioblastom

Detta är en enarmad, öppen fas II klinisk prövning där cirka 55 patienter med nydiagnostiserat glioblastom (GBM) kommer att inkluderas med avsikten att få ett autologt dendritiska cellvaccin bestående av autologa dendritiska celler laddade med autologa tumörassocierade antigener (AV-GBM-1).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, öppen klinisk fas II-studie där cirka 55 patienter kommer att inkluderas med avsikt att få AV-GBM-1. Patienter som är kvalificerade för behandling kommer att vara de (1) som har återhämtat sig från operation så att de är på väg att påbörja samtidig kemoterapi och strålbehandling (CT/RT), (2) för vilka en autolog tumörcellinje har etablerats, (3) har ett KPS på > 70 och (4) har genomgått framgångsrik leukaferes från vilken perifera mononukleära blodceller (PBMC) erhölls som kan användas för att generera dendritiska celler (DC).

Det primära effektmåttet för denna studie är total överlevnad (OS), död från valfri orsak mätt från datumet för studieregistreringen för behandling med AV-GBM-1. Sekundära effektmått kommer att inkludera (1) PFS mätt från inskrivningsdatum, (2) OS/PFS mätt från diagnosdatum och (3) OS/PFS från inskrivningsdatum baserat på KPS, ålder och omfattning av kirurgisk resektion. Tertiära effektmått kommer att inkludera (1) OS/PFS från datumet för första injektionen och (2) OS/PFS från datumet för första injektionen hos patienter som genomförde samtidig CT/RT och inte hade utvecklats.

Patientpopulation: Patienter 18 år eller äldre med nyligen diagnostiserat glioblastom [World Health Organization (WHO) grad IV gliom, grad IV anaplastiskt astrocytom, glioblastom eller gliosarkom, glioblastoma multiforme (GBM)] som har återhämtat sig från operation, för vilka en autolog tumörcell odling och leukaferesprodukt finns tillgängliga, som har ett KPS på > 70, och som är på väg att påbörja samtidig CT/RT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Karnofskys prestationsresultat på 70-100 %
  • Histologi bekräftad vara GBM (Grade IV WHO, glioblastom, gliosarkom)
  • Framgångsrik etablering av en autolog cancercellinje av AIVITA Biomedical, Inc.
  • Samling av en tillfredsställande leukaferesprodukt
  • Ska börja samtidigt CT/RT
  • Givet skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Känd för att ha aktiv hepatit B eller C eller HIV
  • Karnofsky prestandaresultat på < 70 %
  • Känd underliggande hjärtsjukdom associerad med myokarddysfunktion som kräver aktiv medicinsk behandling, eller instabil angina relaterad till aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom, eller under behandling för arteriell eller venös perifer kärlsjukdom
  • Diagnos av annan invasiv cancer eller annan sjukdomsprocess som anses vara livshotande inom de närmaste fem åren och/eller ta anti-cancerbehandling för annan cancer än GBM
  • Aktiv infektion eller annat aktivt medicinskt tillstånd som kan vara ytterst livshotande, inklusive aktiv blodpropp eller blödande diatese.
  • Känd autoimmun sjukdom, immunbrist eller sjukdomsprocess som involverar kronisk användning av immunsuppressiv terapi.
  • Fick ett annat prövningsläkemedel inom 28 dagar efter den första dosen eller planerar att få ett annat prövningsläkemedel samtidigt som du fick denna prövningsbehandling.
  • Känd överkänslighet mot GM-CSF
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AV-GBM-1
Autologa dendritiska celler laddade med tumörassocierade antigener från en kortvarig cellkultur av autologa tumörceller. AV-GBM-1 blandas med granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF) som ett adjuvans, före injektion.
Biologisk: AV-GBM-1
Utredningsbehandling med AV-GBM-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt effektmått: Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Total överlevnad: tid till döden från datum för registrering för avsikt att behandla med AV-GBM-1
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aivita Biomedical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-GBM-P01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nydiagnostiserat glioblastom

Kliniska prövningar på AV-GBM-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera