Autologe dendritiske celler fyldt med autologe tumorassocierede antigener til behandling af nyligt diagnosticeret glioblastom

Dette er et enkelt-arm, åbent fase II klinisk forsøg, hvor cirka 55 patienter vil blive tilmeldt med det formål at modtage AV-GBM-1. Patienter, der er kvalificerede til behandling, vil være dem (1) der er kommet sig fra operationen, således at de er ved at begynde samtidig kemoterapi og strålebehandling (CT/RT), (2) for hvem der er etableret en autolog tumorcellelinje, (3) har en KPS på > 70 og (4) har gennemgået vellykket leukaferese, hvorfra der blev opnået perifere blodmononukleære celler (PBMC), som kan bruges til at generere dendritiske celler (DC).

Det primære endepunkt for dette forsøg er overordnet overlevelse (OS), død af enhver årsag målt fra datoen for undersøgelsens indskrivning til behandling med AV-GBM-1. Sekundære endepunkter vil omfatte (1) PFS målt fra indskrivningsdatoen, (2) OS/PFS målt fra diagnosedatoen og (3) OS/PFS fra indskrivningsdatoen baseret på KPS, alder og omfang af kirurgisk resektion. Tertiære endepunkter vil omfatte (1) OS/PFS fra datoen for første injektion og (2) OS/PFS fra datoen for første injektion hos patienter, der gennemførte samtidig CT/RT og ikke havde fremskridt.

Patientpopulation: Patienter 18 år eller ældre med nyligt diagnosticeret glioblastom [World Health Organization (WHO) Grad IV gliom, Grad IV anaplastisk astrocytom, glioblastom eller gliosarcoma, glioblastoma multiforme (GBM)], som er kommet sig efter operation, for hvem en autolog tumorcelle kultur og leukafereseprodukt er tilgængelige, som har en KPS på > 70, og som er ved at begynde samtidig CT/RT.