Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe dendritiske celler fyldt med autologe tumorassocierede antigener til behandling af nyligt diagnosticeret glioblastom

14. december 2021 opdateret af: Aivita Biomedical, Inc.

Fase II forsøg med autologe dendritiske celler fyldt med autologe tumorassocierede antigener (AV-GBM-1) som en supplerende terapi efter primær kirurgi plus samtidig kemoradiation hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

Dette er et enkelt-arm, åbent fase II klinisk forsøg, hvor ca. 55 patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom (GBM) vil blive tilmeldt med det formål at modtage en autolog dendritisk cellevaccine bestående af autologe dendritiske celler fyldt med autologe tumorassocierede antigener (AV-GBM-1).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent fase II klinisk forsøg, hvor cirka 55 patienter vil blive tilmeldt med det formål at modtage AV-GBM-1. Patienter, der er kvalificerede til behandling, vil være dem (1) der er kommet sig fra operationen, således at de er ved at begynde samtidig kemoterapi og strålebehandling (CT/RT), (2) for hvem der er etableret en autolog tumorcellelinje, (3) har en KPS på > 70 og (4) har gennemgået vellykket leukaferese, hvorfra der blev opnået perifere blodmononukleære celler (PBMC), som kan bruges til at generere dendritiske celler (DC).

Det primære endepunkt for dette forsøg er overordnet overlevelse (OS), død af enhver årsag målt fra datoen for undersøgelsens indskrivning til behandling med AV-GBM-1. Sekundære endepunkter vil omfatte (1) PFS målt fra indskrivningsdatoen, (2) OS/PFS målt fra diagnosedatoen og (3) OS/PFS fra indskrivningsdatoen baseret på KPS, alder og omfang af kirurgisk resektion. Tertiære endepunkter vil omfatte (1) OS/PFS fra datoen for første injektion og (2) OS/PFS fra datoen for første injektion hos patienter, der gennemførte samtidig CT/RT og ikke havde fremskridt.

Patientpopulation: Patienter 18 år eller ældre med nyligt diagnosticeret glioblastom [World Health Organization (WHO) Grad IV gliom, Grad IV anaplastisk astrocytom, glioblastom eller gliosarcoma, glioblastoma multiforme (GBM)], som er kommet sig efter operation, for hvem en autolog tumorcelle kultur og leukafereseprodukt er tilgængelige, som har en KPS på > 70, og som er ved at begynde samtidig CT/RT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky Performance Score på 70-100 %
  • Histologi bekræftet at være GBM (Grade IV WHO, glioblastom, gliosarkom)
  • Vellykket etablering af en autolog cancercellelinje af AIVITA Biomedical, Inc.
  • Indsamling af et tilfredsstillende leukafereseprodukt
  • Ved at begynde samtidig CT/RT
  • Givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at have aktiv hepatitis B eller C eller HIV
  • Karnofsky Performance Score på < 70 %
  • Kendt underliggende hjertesygdom forbundet med myokardiedysfunktion, der kræver aktiv medicinsk behandling, eller ustabil angina relateret til aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, eller under behandling for arteriel eller venøs perifer karsygdom
  • Diagnose af enhver anden invasiv cancer eller anden sygdomsproces, som anses for at være livstruende inden for de næste fem år, og/eller tage anti-cancer behandling for anden cancer end GBM
  • Aktiv infektion eller anden aktiv medicinsk tilstand, der kunne være yderst livstruende, herunder aktiv blodkoagulering eller blødende diatese.
  • Kendt autoimmun sygdom, immundefekt eller sygdomsproces, der involverer kronisk brug af immunsuppressiv terapi.
  • Modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 28 dage efter den første dosis eller planlægger at modtage et andet forsøgslægemiddel, mens du modtog denne forsøgsbehandling.
  • Kendt overfølsomhed over for GM-CSF
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AV-GBM-1
Autologe dendritiske celler fyldt med tumorassocierede antigener fra en kortvarig cellekultur af autologe tumorceller. AV-GBM-1 blandes med granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) som en adjuvans før injektion.
Biologisk: AV-GBM-1
Udredningsbehandling med AV-GBM-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt: Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse: tid til død fra datoen for tilmelding til intention-to-treat med AV-GBM-1
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aivita Biomedical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-GBM-P01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nydiagnosticeret glioblastom

Kliniske forsøg med AV-GBM-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner