새로 진단된 교모세포종의 치료를 위한 자가 종양 관련 항원이 로드된 자가 수지상 세포
새로 진단된 교모세포종 환자에서 1차 수술과 동시 화학방사선 요법 후 보조 요법으로 자가 종양 관련 항원(AV-GBM-1)이 로드된 자가 수지상 세포의 2상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 약 55명의 환자가 AV-GBM-1을 받을 의도로 등록되는 단일 암, 공개 라벨 2상 임상 시험입니다. 치료를 받을 수 있는 환자는 (1) 동시 화학 요법 및 방사선 요법(CT/RT)을 시작할 정도로 수술에서 회복된 환자, (2) 자가 종양 세포주가 확립된 환자, (3) > 70의 KPS를 갖고, (4) 수지상 세포(DC)를 생성하는 데 사용할 수 있는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 얻은 성공적인 백혈구 성분채집술을 거쳤습니다.
이 시험의 1차 종점은 전체 생존(OS), AV-GBM-1 치료를 위한 연구 등록일로부터 측정된 모든 원인으로 인한 사망입니다. 2차 종점에는 (1) 등록일로부터 측정된 PFS, (2) 진단일로부터 측정된 OS/PFS 및 (3) KPS, 연령 및 외과적 절제 범위에 기초한 등록일로부터의 OS/PFS가 포함됩니다. 3차 종점에는 (1) 첫 주사 날짜부터 OS/PFS 및 (2) 동시 CT/RT를 완료하고 진행되지 않은 환자의 첫 주사 날짜부터 OS/PFS가 포함됩니다.
환자 모집단: 새로 진단된 교모세포종[세계보건기구(WHO) 등급 IV 신경아교종, 등급 IV 역형성 성상세포종, 교모세포종 또는 교육종, 다형교모세포종(GBM)] 진단을 받고 수술에서 회복된 18세 이상의 환자로서 자가 종양 세포 KPS가 > 70이고 동시 CT/RT를 시작하려는 사용자에게 배양 및 백혈구 성분채집술 제품을 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Health
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Karnofsky 성능 점수 70-100%
- GBM으로 확인된 조직학(Grade IV WHO, 교모세포종, 신경육종)
- AIVITA Biomedical, Inc.의 자가암세포주 확립 성공
- 만족스러운 백혈구성분채집 제품 수집
- 동시 CT/RT 시작 예정
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 HIV가 있는 것으로 알려진
- Karnofsky 성능 점수 < 70%
- 적극적인 의학적 치료가 필요한 심근 기능 장애와 관련된 알려진 기저 심장 질환 또는 죽상 경화성 심혈관 질환과 관련된 불안정 협심증 또는 동맥 또는 정맥 말초 혈관 질환 치료 중
- 향후 5년 이내에 생명을 위협하는 것으로 간주되는 기타 침윤성 암 또는 기타 질병 과정의 진단 및/또는 GBM 이외의 암에 대한 항암 요법을 받는 경우
- 활성 혈액 응고 또는 출혈 체질을 포함하여 현저하게 생명을 위협할 수 있는 활성 감염 또는 기타 활성 의학적 상태.
- 면역억제 요법의 만성적 사용과 관련된 알려진 자가면역 질환, 면역결핍 또는 질병 과정.
- 첫 번째 투여 후 28일 이내에 다른 연구 약물을 받았거나 이 연구 치료를 받는 동안 다른 연구 약물을 받을 계획입니다.
- GM-CSF에 알려진 과민증
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AV-GBM-1
자가 종양 세포의 단기 세포 배양에서 얻은 종양 관련 항원이 로드된 자가 수지상 세포.
AV-GBM-1은 주사 전에 보조제로서 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)와 혼합됩니다.
|
AV-GBM-1을 이용한 조사적 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 효능 종점: 전체 생존
기간: 3 년
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전체 생존 기간: AV-GBM-1 치료 의향 등록일로부터 사망까지의 시간
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL-GBM-P01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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