Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe dendritische cellen geladen met autologe tumor-geassocieerde antigenen voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

14 december 2021 bijgewerkt door: Aivita Biomedical, Inc.

Fase II-studie van autologe dendritische cellen geladen met autologe tumor-geassocieerde antigenen (AV-GBM-1) als aanvullende therapie na primaire chirurgie plus gelijktijdige chemoradiatie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Dit is een single-arm, open-label fase II klinisch onderzoek waarin ongeveer 55 patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (GBM) zullen worden opgenomen met de bedoeling om een ​​autoloog dendritische celvaccin te krijgen dat bestaat uit autologe dendritische cellen beladen met autologe tumor-geassocieerde antigenen (AV-GBM-1).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-arm, open-label fase II klinisch onderzoek waarin ongeveer 55 patiënten zullen worden opgenomen met de intentie om AV-GBM-1 te ontvangen. Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling zijn (1) die zo hersteld zijn van een operatie dat ze op het punt staan ​​gelijktijdige chemotherapie en radiotherapie (CT/RT) te beginnen, (2) voor wie een autologe tumorcellijn is ontwikkeld, (3) een KPS van > 70 hebben, en (4) succesvolle leukaferese hebben ondergaan waaruit perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) zijn verkregen die kunnen worden gebruikt om dendritische cellen (DC) te genereren.

Het primaire eindpunt van deze studie is totale overleving (OS), overlijden door welke oorzaak dan ook, gemeten vanaf de datum van inschrijving voor de studie voor behandeling met AV-GBM-1. Secundaire eindpunten omvatten (1) PFS gemeten vanaf de datum van inschrijving, (2) OS/PFS gemeten vanaf de datum van diagnose en (3) OS/PFS vanaf de datum van inschrijving op basis van KPS, leeftijd en omvang van chirurgische resectie. Tertiaire eindpunten omvatten (1) OS/PFS vanaf de datum van de eerste injectie en (2) OS/PFS vanaf de datum van de eerste injectie bij patiënten die gelijktijdig CT/RT voltooiden en geen progressie vertoonden.

Patiëntenpopulatie: Patiënten van 18 jaar of ouder met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom [Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) graad IV glioom, graad IV anaplastisch astrocytoom, glioblastoom of gliosarcoom, glioblastoom multiforme (GBM)] die zijn hersteld van een operatie, bij wie een autologe tumorcel kweek- en leukafereseproduct beschikbaar zijn, die een KPS van > 70 hebben en die op het punt staan ​​gelijktijdige CT/RT te starten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Karnofsky Prestatiescore van 70-100%
  • Histologie bevestigd als GBM (Graad IV WHO, glioblastoom, gliosarcoom)
  • Succesvolle oprichting van een autologe kankercellijn door AIVITA Biomedical, Inc.
  • Verzameling van een bevredigend leukafereseproduct
  • Staat op het punt gelijktijdige CT/RT te starten
  • Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend met actieve hepatitis B of C of HIV
  • Karnofsky-prestatiescore van < 70%
  • Bekende onderliggende hartziekte geassocieerd met myocardiale disfunctie die actieve medische behandeling vereist, of onstabiele angina gerelateerd aan atherosclerotische cardiovasculaire ziekte, of onder behandeling voor arteriële of veneuze perifere vasculaire ziekte
  • Diagnose van een andere invasieve vorm van kanker of ander ziekteproces dat binnen de komende vijf jaar als levensbedreigend wordt beschouwd, en/of het nemen van antikankertherapie voor andere kanker dan GBM
  • Actieve infectie of andere actieve medische aandoening die bij uitstek levensbedreigend kan zijn, waaronder actieve bloedstolling of bloedingsdiathese.
  • Bekende auto-immuunziekte, immunodeficiëntie of ziekteproces waarbij chronisch gebruik wordt gemaakt van immunosuppressieve therapie.
  • U heeft binnen 28 dagen na de eerste dosis een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen of u bent van plan een ander onderzoeksgeneesmiddel te krijgen terwijl u deze onderzoeksbehandeling krijgt.
  • Bekende overgevoeligheid voor GM-CSF
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AV-GBM-1
Autologe dendritische cellen geladen met tumor-geassocieerde antigenen uit een kortdurende celkweek van autologe tumorcellen. AV-GBM-1 wordt voorafgaand aan injectie gemengd met granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) als adjuvans.
Biologisch: AV-GBM-1
Onderzoeksbehandeling met AV-GBM-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt: algehele overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Totale overleving: tijd tot overlijden vanaf de datum van inschrijving voor intent-to-treat met AV-GBM-1
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aivita Biomedical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-GBM-P01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Klinische onderzoeken op AV-GBM-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren