Células dendríticas autólogas cargadas con antígenos autólogos asociados a tumores para el tratamiento del glioblastoma recién diagnosticado
Ensayo de fase II de células dendríticas autólogas cargadas con antígenos asociados a tumores autólogos (AV-GBM-1) como terapia adyuvante después de la cirugía primaria más quimiorradiación concurrente en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase II de etiqueta abierta de un solo grupo en el que se inscribirán aproximadamente 55 pacientes con la intención de recibir AV-GBM-1. Los pacientes elegibles para el tratamiento serán aquellos (1) que se hayan recuperado de la cirugía y estén a punto de comenzar quimioterapia y radioterapia (CT/RT) simultáneas, (2) para quienes se haya establecido una línea de células tumorales autólogas, (3) tienen un KPS > 70, y (4) se han sometido con éxito a una leucaféresis a partir de la cual se obtuvieron células mononucleares de sangre periférica (PBMC) que pueden usarse para generar células dendríticas (DC).
El criterio principal de valoración de este ensayo es la supervivencia general (SG), la muerte por cualquier causa medida a partir de la fecha de inscripción en el estudio para el tratamiento con AV-GBM-1. Los criterios de valoración secundarios incluirán (1) SLP medida desde la fecha de inscripción, (2) SG/SLP medida desde la fecha de diagnóstico y (3) SG/SLP desde la fecha de inscripción según KPS, edad y extensión de la resección quirúrgica. Los criterios de valoración terciarios incluirán (1) OS/PFS desde la fecha de la primera inyección y (2) OS/PFS desde la fecha de la primera inyección en pacientes que completaron CT/RT concurrente y no progresaron.
Población de pacientes: Pacientes de 18 años o más con glioblastoma recién diagnosticado [glioma de grado IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS), astrocitoma anaplásico de grado IV, glioblastoma o gliosarcoma, glioblastoma multiforme (GBM)] que se han recuperado de una cirugía, para quienes una célula tumoral autóloga están disponibles cultivos y productos de leucaféresis, que tienen un KPS de > 70 y que están a punto de comenzar con TC/RT concurrentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Health
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky de 70-100%
- Histología confirmada como GBM (Grado IV de la OMS, glioblastoma, gliosarcoma)
- Establecimiento exitoso de una línea celular autóloga de cáncer por parte de AIVITA Biomedical, Inc.
- Obtención de un producto de leucoaféresis satisfactorio
- A punto de comenzar CT/RT concurrentes
- Dado el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Se sabe que tiene hepatitis B o C activa o VIH
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky de <70 %
- Enfermedad cardíaca subyacente conocida asociada con disfunción miocárdica que requiere tratamiento médico activo, o angina inestable relacionada con enfermedad cardiovascular aterosclerótica, o bajo tratamiento para enfermedad vascular periférica arterial o venosa
- Diagnóstico de cualquier otro cáncer invasivo u otro proceso de enfermedad que se considere potencialmente mortal dentro de los próximos cinco años, y/o recibir terapia contra el cáncer para un cáncer que no sea GBM
- Infección activa u otra afección médica activa que podría poner en peligro la vida, incluida la coagulación sanguínea activa o la diátesis hemorrágica.
- Enfermedad autoinmune conocida, inmunodeficiencia o proceso patológico que implique el uso crónico de terapia inmunosupresora.
- Recibió otro fármaco en investigación dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis o planea recibir otro fármaco en investigación mientras recibe este tratamiento en investigación.
- Hipersensibilidad conocida a GM-CSF
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AV-GBM-1
Células dendríticas autólogas cargadas con antígenos asociados a tumores de un cultivo celular a corto plazo de células tumorales autólogas.
AV-GBM-1 se mezcla con factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) como adyuvante, antes de la inyección.
|
Tratamiento en investigación con AV-GBM-1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio principal de valoración de la eficacia: supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
|
Supervivencia general: tiempo hasta la muerte desde la fecha de inscripción para intención de tratar con AV-GBM-1
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-GBM-P01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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