- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03403985
Langzeitbewertung der direkten Pulpaüberkappung
Langzeitbewertung der direkten Pulpaüberkappung mit entweder Mineraltrioxidaggregat oder Calciumhydroxid in bleibenden reifen Zähnen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Vitalpulpatherapie hat den Vorteil, dass sie den Patienten eine konservative Behandlungsoption mit relativ geringen Kosten im Vergleich zur konventionellen Wurzelkanalbehandlung bietet und ihnen mögliche Nachbehandlungsfolgen erspart. Die Behandlung der vitalen Pulpa in Traumafällen ist mit einer hohen Erfolgsrate verbunden, aber es gibt immer noch Kontroversen bezüglich der Behandlung der vitalen Pulpa bei kariös exponierter Pulpa.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Erfolgsrate der direkten Überkappung der Pulpa mit MTA-Angelus® oder Calciumhydroxid bei mechanisch oder kariös exponierten reifen bleibenden menschlichen Zähnen. Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden aus routinemäßigen Zahnpatienten rekrutiert, die konservative Kliniken im JUST Dental Teaching Centre besuchen. Erwachsene Patienten, die für eine routinemäßige konservative Behandlung mit Kariesentfernung und Wiederherstellung mit mechanischer oder kariöser Pulpafreilegung vorgesehen sind, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
Insgesamt 80 kariöse menschliche Zähne mit freiliegender kariöser Pulpa werden in diese randomisierte klinische Studie eingeschlossen. Patienten gehören zu denen, die für eine konservative Zahnbehandlung vorgesehen sind, und enden mit einer Freilegung der Pulpa. Die Patienten und/oder ihre Eltern werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, nachdem sie eine ausführliche Erklärung über die Begründung der Studie, das klinische Verfahren und mögliche Risiken erhalten haben. Die freigelegten Zähne werden nach dem Verbandsmaterial zufällig in zwei Versuchsgruppen (n=40) eingeteilt; MTA-Angelus® oder Calciumhydroxid, dann werden die Zähne dauerhaft gefüllt. Die Zähne werden überprüft, wobei alle Anzeichen und Symptome aufgezeichnet werden. Die Patienten werden in 1 Woche, 3 Monaten und jährlich danach überprüft. MTA-Angelus und Calciumhydroxid sollen biokompatibel sein und eine Hartgewebebarriere induzieren. Dieses Projekt wird zeigen, ob getestete Materialien ein vielversprechendes Profil bei der Verwendung als direkter Pulpenüberkappungsverband bei mechanischer und kariöser Pulpa aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Irbid, Jordanien
- Dental health center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kariöse Zähne ohne vorherige Wurzelkanalbehandlung
- Pulpadiagnose einer normalen oder reversiblen Pulpitis
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von irreversiblen Pulpaschmerzen
- Unreife Zähne
- Nicht wiederherstellbare Zähne
- Zähne mit aktiver Parodontitis
- Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung
- Begleitmedikation mit systemischen Steroiden, Antibiotika, Analgetika, immunmodulatorischen Medikamenten oder Zytostatika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Calciumhydroxid direkte Überkappung der Pulpa
In dieser Gruppe wird eine direkte Überkappung der Pulpa mit Calciumhydroxid (Ca(OH)2) durchgeführt
|
Ca(OH)2 wird in dieser Gruppe verwendet
Andere Namen:
|
|
Experimental: MTA direkte Überkappung der Pulpa
In dieser Gruppe wird eine direkte Zellstoffüberkappung mit Mineraltrioxidaggregaten (MTA) durchgeführt
|
MTA wird in dieser Gruppe verwendet
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolg der klinischen Vitalpulpatherapie
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum gemeldeten Versagen für bis zu 100 Monate
|
Die Behandlung wurde aufgrund des Fehlens von Symptomen und Anzeichen als erfolgreich angesehen Die Behandlung wurde aufgrund des Fehlens von Symptomen und Anzeichen als erfolgreich angesehen
|
vom Datum der Randomisierung bis zum gemeldeten Versagen für bis zu 100 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenerfolg
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum gemeldeten Versagen für bis zu 100 Monate
|
Die Behandlung könnte basierend auf dem Fehlen einer Kanaloblitration weiter evaluiert werden
|
vom Datum der Randomisierung bis zum gemeldeten Versagen für bis zu 100 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lama Awawdeh, PhD, Jordan University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JordanUST2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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