Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnevaluatie van Direct Pulp Capping

24 september 2019 bijgewerkt door: Jordan University of Science and Technology

Langetermijnevaluatie van directe pulpaafdekking met behulp van mineraal trioxide-aggregaat of calciumhydroxide in permanent volgroeide tanden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Calciumhydroxide en mineraaltrioxide-aggregaat zijn gebruikt bij vitale pulpatherapie met variabele resultaten die door verschillende onderzoeken zijn geregistreerd. Ze zullen worden vergeleken wanneer ze worden gebruikt voor directe pulpaoverkapping in carieus blootliggende volgroeide permanente tanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitale pulpatherapie heeft het voordeel dat het patiënten een conservatieve behandelingsoptie biedt met relatief lage kosten in vergelijking met conventionele wortelkanaalbehandelingen en dat ze mogelijke gevolgen na de behandeling worden bespaard. Vitale pulpabehandeling bij traumagevallen wordt in verband gebracht met een hoog slagingspercentage, maar er bestaat nog steeds controverse over vitale pulpabehandeling bij carieus blootgestelde pulpa.

Het doel van deze studie is het succespercentage te evalueren van directe pulpaoverkapping uitgevoerd met MTA-Angelus® of calciumhydroxide in mechanisch blootgestelde of carieus blootgestelde volgroeide permanente menselijke tanden. Patiënten die in deze studie worden opgenomen, zullen worden gerekruteerd uit routinematige tandheelkundige patiënten die conservatieve klinieken bezoeken in het JUST Dental Teaching Centre. Volwassen patiënten die zijn ingepland voor een routinematige conservatieve behandeling waarbij cariës wordt verwijderd en hersteld met mechanische of carieuze pulpablootstelling, zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen.

In dit gerandomiseerde klinische onderzoek zullen in totaal 80 carieuze menselijke tanden met blootstelling aan carieuze pulpa worden opgenomen. Patiënten behoren tot degenen die zijn ingepland voor een conservatieve tandheelkundige behandeling en eindigen met blootstelling aan de pulpa. De patiënten en/of hun ouders zullen worden gevraagd om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen na ontvangst van een gedetailleerde uitleg over de studieredenen, klinische procedures en mogelijke risico's. De blootgestelde tanden worden willekeurig verdeeld in twee experimentele groepen (n=40) volgens de verbandmaterialen; MTA-Angelus® of calciumhydroxide, dan worden tanden hersteld met permanente vulling. Tanden worden beoordeeld en eventuele tekenen en symptomen worden geregistreerd. Patiënten worden binnen 1 week, 3 maanden en daarna jaarlijks beoordeeld. Van MTA-Angelus en calciumhydroxide wordt verwacht dat ze biocompatibel zijn en een harde weefselbarrière induceren. Dit project zal uitwijzen of geteste materialen een veelbelovend profiel opleveren bij gebruik als direct pulpa-afdekkend verband in mechanische en carieus blootgestelde pulpa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jordanië
      • Irbid, Jordanië
        • Dental health center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. carieuze tanden die geen eerdere wortelkanaalbehandeling hebben ondergaan
  2. Pulpale diagnose van normale of reversibele pulpitis

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van onomkeerbare pulpale pijn
  2. Onrijpe tanden
  3. Niet herstelbare tanden
  4. Tanden met actieve parodontitis
  5. Geschiedenis van een systemische ziekte
  6. Gelijktijdige medicatie met systemische steroïden, antibiotica, analgetica, immunomodulerende geneesmiddelen of cytotoxica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: calciumhydroxide directe pulp capping
In deze groep wordt calciumhydroxide (Ca(OH)2) directe pulpa-overkapping uitgevoerd
Geneesmiddel: Calciumhydroxide (Ca(OH)2)
In deze groep wordt Ca(OH)2 gebruikt
Andere namen:
  • Ca(OH)2
Experimenteel: MTA directe pulpoverkapping
Mineral Trioxide Aggregate (MTA) directe pulpaoverkapping zal in deze groep worden uitgevoerd
Geneesmiddel: Mineraal trioxide-aggregaat
In deze groep wordt MTA gebruikt
Andere namen:
  • MTA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succes van klinisch vitale pulptherapie
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de melding van falen gedurende maximaal 100 maanden
De behandeling werd als succesvol beschouwd op basis van de afwezigheid van symptomen en tekenen De behandeling werd als succesvol beschouwd op basis van de afwezigheid van symptomen en tekenen
vanaf de datum van randomisatie tot de melding van falen gedurende maximaal 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch succes
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de melding van falen gedurende maximaal 100 maanden
behandeling zou verder kunnen worden geëvalueerd op basis van de afwezigheid van kanaaloblitatie
vanaf de datum van randomisatie tot de melding van falen gedurende maximaal 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lama Awawdeh, PhD, Jordan University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JordanUST2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afdekken van tandpulp

Klinische onderzoeken op Calciumhydroxide (Ca(OH)2)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren