Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsutvärdering av direkt massakapsling

24 september 2019 uppdaterad av: Jordan University of Science and Technology

Långtidsutvärdering av direkt massakapsling med användning av antingen mineraltrioxidaggregat eller kalciumhydroxid i permanenta mogna tänder: ett randomiserat kontrollerat försök

Kalciumhydroxid och mineraltrioxidaggregat har använts i vital massaterapi med varierande resultat som registrerats av olika studier. De kommer att jämföras när de används för direkt pulpakapsling i kariest exponerade mogna permanenta tänder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vital pulpaterapi har fördelen av att ge patienterna ett konservativt behandlingsalternativ med relativt låg kostnad jämfört med konventionell rotbehandling och besparar dem eventuella efterbehandlingskonsekvenser som kan uppstå. Vital pulpabehandling i traumafall är förknippad med hög framgångsgrad men kontroverser finns fortfarande angående vital pulpabehandling i kariesexponerad pulpa.

Syftet med denna studie är att utvärdera framgångsgraden för direkt massakapsling utförd med MTA-Angelus® eller kalciumhydroxid i mekaniskt exponerade eller kariesexponerade mogna permanenta mänskliga tänder. Patienter som ingår i denna studie kommer att rekryteras från rutinmässiga tandpatienter som går på konservativa kliniker i JUST Dental Teaching Centre. Vuxna patienter schemalagda för rutinmässig konservativ behandling som involverar kariesborttagning och restaurering med mekanisk eller karies pulpa exponering kommer att bjudas in att delta i denna studie.

Totalt 80 kariösa mänskliga tänder med kariesmassaexponering kommer att inkluderas i denna randomiserade kliniska studie. Patienter är bland dem som är schemalagda för konservativ tandbehandling och slutar med pulpaexponering. Patienterna och/eller deras föräldrar kommer att uppmanas att underteckna ett samtyckesformulär efter att ha fått en detaljerad förklaring om studiens logik, kliniska procedurer och möjliga risker. De exponerade tänderna kommer att delas in slumpmässigt i två experimentella grupper (n=40) beroende på förbandsmaterialen; MTA-Angelus® eller kalciumhydroxid, då kommer tänderna att återställas med permanent fyllning. Tänderna kommer att granskas och registrera eventuella tecken och symtom. Patienterna kommer att granskas inom 1 vecka, 3 månader och årligen efter. MTA-Angelus och kalciumhydroxid förväntas vara biokompatibla och inducera hårdvävnadsbarriär. Detta projekt kommer att avslöja om testade material presenteras med lovande profil när de används som direkt massakapselförband i mekanisk och kariesexponerad massa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Irbid, Jordanien
        • Dental health center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kariösa tänder som inte fått någon tidigare rotbehandling
  2. Pulpaldiagnos av normal eller reversibel pulpit

Exklusions kriterier:

  1. Historik av irreversibel pulpal smärta
  2. Omogna tänder
  3. Ej återställbara tänder
  4. Tänder med aktiv tandlossning
  5. Historik om någon systemisk sjukdom
  6. Samtidig medicinering med systemiska steroider, antibiotika, analgetika, immunmodulerande läkemedel eller cellgifter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kalciumhydroxid direkt massakapsling
kalciumhydroxid (Ca(OH)2 direkt massakapsling kommer att utföras i denna grupp
Ca(OH)2 kommer att användas i denna grupp
Andra namn:
  • Ca(OH)2
Experimentell: MTA direkt massakapsling
Mineral Trioxide Aggregate (MTA) direkt massakapsling kommer att utföras i denna grupp
MTA kommer att användas i denna grupp
Andra namn:
  • MTA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgång med klinisk vital massaterapi
Tidsram: från randomiseringsdatum till felrapportering i upp till 100 månader
Behandling ansågs framgångsrik baserat på frånvaro av symtom och tecken Behandling ansågs framgångsrik baserat på frånvaro av symtom och tecken
från randomiseringsdatum till felrapportering i upp till 100 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk framgång
Tidsram: från randomiseringsdatum till felrapportering i upp till 100 månader
behandling skulle kunna utvärderas ytterligare baserat på frånvaron av kanaloblitation
från randomiseringsdatum till felrapportering i upp till 100 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lama Awawdeh, PhD, Jordan University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandmassakapsling

Kliniska prövningar på Kalciumhydroxid (Ca(OH)2)

Prenumerera