- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03403985
Långtidsutvärdering av direkt massakapsling
Långtidsutvärdering av direkt massakapsling med användning av antingen mineraltrioxidaggregat eller kalciumhydroxid i permanenta mogna tänder: ett randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vital pulpaterapi har fördelen av att ge patienterna ett konservativt behandlingsalternativ med relativt låg kostnad jämfört med konventionell rotbehandling och besparar dem eventuella efterbehandlingskonsekvenser som kan uppstå. Vital pulpabehandling i traumafall är förknippad med hög framgångsgrad men kontroverser finns fortfarande angående vital pulpabehandling i kariesexponerad pulpa.
Syftet med denna studie är att utvärdera framgångsgraden för direkt massakapsling utförd med MTA-Angelus® eller kalciumhydroxid i mekaniskt exponerade eller kariesexponerade mogna permanenta mänskliga tänder. Patienter som ingår i denna studie kommer att rekryteras från rutinmässiga tandpatienter som går på konservativa kliniker i JUST Dental Teaching Centre. Vuxna patienter schemalagda för rutinmässig konservativ behandling som involverar kariesborttagning och restaurering med mekanisk eller karies pulpa exponering kommer att bjudas in att delta i denna studie.
Totalt 80 kariösa mänskliga tänder med kariesmassaexponering kommer att inkluderas i denna randomiserade kliniska studie. Patienter är bland dem som är schemalagda för konservativ tandbehandling och slutar med pulpaexponering. Patienterna och/eller deras föräldrar kommer att uppmanas att underteckna ett samtyckesformulär efter att ha fått en detaljerad förklaring om studiens logik, kliniska procedurer och möjliga risker. De exponerade tänderna kommer att delas in slumpmässigt i två experimentella grupper (n=40) beroende på förbandsmaterialen; MTA-Angelus® eller kalciumhydroxid, då kommer tänderna att återställas med permanent fyllning. Tänderna kommer att granskas och registrera eventuella tecken och symtom. Patienterna kommer att granskas inom 1 vecka, 3 månader och årligen efter. MTA-Angelus och kalciumhydroxid förväntas vara biokompatibla och inducera hårdvävnadsbarriär. Detta projekt kommer att avslöja om testade material presenteras med lovande profil när de används som direkt massakapselförband i mekanisk och kariesexponerad massa.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Irbid, Jordanien
- Dental health center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kariösa tänder som inte fått någon tidigare rotbehandling
- Pulpaldiagnos av normal eller reversibel pulpit
Exklusions kriterier:
- Historik av irreversibel pulpal smärta
- Omogna tänder
- Ej återställbara tänder
- Tänder med aktiv tandlossning
- Historik om någon systemisk sjukdom
- Samtidig medicinering med systemiska steroider, antibiotika, analgetika, immunmodulerande läkemedel eller cellgifter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kalciumhydroxid direkt massakapsling
kalciumhydroxid (Ca(OH)2 direkt massakapsling kommer att utföras i denna grupp
|
Ca(OH)2 kommer att användas i denna grupp
Andra namn:
|
|
Experimentell: MTA direkt massakapsling
Mineral Trioxide Aggregate (MTA) direkt massakapsling kommer att utföras i denna grupp
|
MTA kommer att användas i denna grupp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgång med klinisk vital massaterapi
Tidsram: från randomiseringsdatum till felrapportering i upp till 100 månader
|
Behandling ansågs framgångsrik baserat på frånvaro av symtom och tecken Behandling ansågs framgångsrik baserat på frånvaro av symtom och tecken
|
från randomiseringsdatum till felrapportering i upp till 100 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk framgång
Tidsram: från randomiseringsdatum till felrapportering i upp till 100 månader
|
behandling skulle kunna utvärderas ytterligare baserat på frånvaron av kanaloblitation
|
från randomiseringsdatum till felrapportering i upp till 100 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lama Awawdeh, PhD, Jordan University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JordanUST2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandmassakapsling
-
Ataturk UniversityHealth Institutes of TurkeyAktiv, inte rekryterandePulpit | Pulpsjuka, Dental | Pulpit - Irreversibel | Massexponering, Dental | Pulp Caping | PulpalinflammationTurkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityOkänd
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptHar inte rekryterat ännuPulpsjuka, Dental | Pulpotomi | Vital Pulp Therapies | Pulpotomies primära tänder | MassabehandlingEgypten
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, inte rekryterandePulpotomi | Vital Pulp Therapies | Indirekt Pulp CapFörenta staterna
-
Kafrelsheikh UniversityRekryteringVital Pulp TherapyEgypten
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAnmälan via inbjudan
-
Ege UniversityAvslutad
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAvslutadVital Pulp Therapy
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAvslutadJämförelse av mineraltrioxidaggregat och kalciumhydroxid som indirekt massa -kapslar i primära molarIndirekt Pulp CapPakistan
Kliniska prövningar på Kalciumhydroxid (Ca(OH)2)
-
Aristotle University Of ThessalonikiRekryteringEndodontiskt behandlade tänder | Kalcium hydroxidGrekland
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Faiz ur rahmanHar inte rekryterat ännuPeriapikal parodontit | Periapikal skada
-
Mansoura UniversityAktiv, inte rekryterandePulpnekros | Omogna permanenta tänder med öppen toppEgypten
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityOkänd
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAvslutadJämförelse av mineraltrioxidaggregat och kalciumhydroxid som indirekt massa -kapslar i primära molarIndirekt Pulp CapPakistan
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAvslutadReversibel pulpit
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuIntensiteten av postoperativ smärta, minskning av bakteriell belastning och periapikala MMP-9-nivåer hos patienter med nekrotisk pulpa