Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena bezpośredniego pokrycia miazgi

24 września 2019 zaktualizowane przez: Jordan University of Science and Technology

Długoterminowa ocena bezpośredniego pokrycia miazgi za pomocą mineralnego agregatu trójtlenków lub wodorotlenku wapnia w zębach stałych dojrzałych: randomizowana, kontrolowana próba

Wodorotlenek wapnia i kruszywo tritlenków mineralnych były stosowane w terapii żywej miazgi, a różne wyniki odnotowywano w różnych badaniach. Zostaną one porównane przy zastosowaniu do bezpośredniego pokrycia miazgi w odsłoniętych próchnicowo dojrzałych zębach stałych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia żywej miazgi ma tę zaletę, że zapewnia pacjentom opcję leczenia zachowawczego przy stosunkowo niskich kosztach w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem kanałowym i oszczędza im ewentualnych konsekwencji pozabiegowych. Leczenie żywej miazgi w przypadkach urazowych wiąże się z wysokim odsetkiem powodzeń, ale nadal istnieją kontrowersje dotyczące leczenia żywej miazgi w miazdze odsłoniętej próchnicą.

Celem tego badania jest ocena skuteczności bezpośredniego pokrycia miazgi wykonanego za pomocą MTA-Angelus® lub wodorotlenku wapnia w dojrzałych zębach stałych ludzkich eksponowanych mechanicznie lub próchnicowo. Pacjenci włączeni do tego badania będą rekrutowani spośród rutynowych pacjentów stomatologicznych uczęszczających do klinik zachowawczych w JUST Dental Teaching Centre. Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni dorośli pacjenci zakwalifikowani do rutynowego leczenia zachowawczego polegającego na usunięciu i uzupełnieniu próchnicy z mechanicznym lub próchnicowym odsłonięciem miazgi.

Do tego randomizowanego badania klinicznego zostanie włączonych łącznie 80 ludzkich zębów z próchnicą i odsłoniętą miazgą próchnicową. Pacjenci należą do pacjentów planowanych do zachowawczego leczenia stomatologicznego i kończą się obnażeniem miazgi. Pacjenci i/lub ich rodzice zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia dotyczącego celu badania, procedury klinicznej i możliwego ryzyka. Odsłonięte zęby zostaną losowo podzielone na dwie grupy doświadczalne (n=40) w zależności od materiałów opatrunkowych; MTA-Angelus® lub wodorotlenek wapnia, wtedy zęby zostaną odbudowane za pomocą trwałego wypełnienia. Zęby zostaną sprawdzone, rejestrując wszelkie oznaki i objawy. Pacjenci będą poddawani przeglądowi po 1 tygodniu, 3 miesiącach, a następnie co rok. Oczekuje się, że MTA-Angelus i wodorotlenek wapnia będą zgodne biologicznie i będą tworzyć barierę dla tkanki twardej. Ten projekt pokaże, czy testowane materiały mają obiecujący profil po zastosowaniu jako opatrunek do bezpośredniego pokrycia miazgi w miazdze odsłoniętej mechanicznie i próchnicowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Irbid, Jordania
        • Dental health center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zęby z próchnicą, które nie były wcześniej leczone kanałowo
  2. Rozpoznanie miazgi normalnego lub odwracalnego zapalenia miazgi

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nieodwracalnego bólu miazgi
  2. Niedojrzałe zęby
  3. Zęby nie do odbudowy
  4. Zęby z czynną chorobą przyzębia
  5. Historia jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej
  6. Jednoczesne podawanie ogólnoustrojowych sterydów, antybiotyków, leków przeciwbólowych, leków immunomodulujących lub cytotoksycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bezpośrednie pokrycie miazgi wodorotlenkiem wapnia
w tej grupie zostanie wykonane bezpośrednie przykrycie miazgi wodorotlenkiem wapnia (Ca(OH)2).
Lek: Wodorotlenek Wapnia (Ca(OH)2)
W tej grupie będzie używany Ca(OH)2
Inne nazwy:
  • Ca(OH)2
Eksperymentalny: Bezpośrednie pokrycie miazgi MTA
W tej grupie zostanie wykonane bezpośrednie pokrycie miazgi z użyciem agregatu mineralnego trójtlenku (MTA).
Lek: Agregat trójtlenków mineralnych
W tej grupie będzie używany MTA
Inne nazwy:
  • MTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces klinicznej terapii żywej miazgi
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zgłoszenia niepowodzenia przez maksymalnie 100 miesięcy
Leczenie uznano za skuteczne na podstawie braku objawów podmiotowych i przedmiotowych Leczenie uznano za skuteczne na podstawie braku objawów przedmiotowych i podmiotowych
od daty randomizacji do zgłoszenia niepowodzenia przez maksymalnie 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zgłoszenia niepowodzenia przez maksymalnie 100 miesięcy
leczenie można dalej oceniać na podstawie braku obliteracji kanału
od daty randomizacji do zgłoszenia niepowodzenia przez maksymalnie 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Lama Awawdeh, PhD, Jordan University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JordanUST2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pokrywanie miazgi zębowej

Badania kliniczne na Wodorotlenek Wapnia (Ca(OH)2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj