- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03403985
Langtidsevaluering av Direct Pulp Capping
Langsiktig evaluering av direkte pulpakapping ved bruk av enten mineraltrioksidaggregat eller kalsiumhydroksid i permanente modne tenner: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vital pulpaterapi har fordelen av å gi pasienter et konservativt behandlingsalternativ med relativt lave kostnader sammenlignet med konvensjonell rotbehandling og sparer dem for mulige etterbehandlingskonsekvenser som kan oppstå. Vital pulpabehandling i traumetilfeller er assosiert med høy suksessrate, men det er fortsatt uenighet om vital pulpabehandling i karieseksponert pulpa.
Hensikten med denne studien er å evaluere suksessraten for direkte pulpakapping utført med MTA-Angelus® eller kalsiumhydroksid i mekanisk eksponerte eller karieseksponerte modne permanente tenner. Pasienter inkludert i denne studien vil bli rekruttert fra rutinemessige tannpasienter som går på konservative klinikker i JUST Dental Teaching Centre. Voksne pasienter som er planlagt for rutinemessig konservativ behandling som involverer kariesfjerning og restaurering med mekanisk eller karies pulpa eksponering vil bli invitert til å delta i denne studien.
Totalt 80 karieste tenner med kariesmasseeksponering vil bli inkludert i denne randomiserte kliniske studien. Pasienter er blant dem som er planlagt for konservativ tannbehandling og ender med pulpaeksponering. Pasientene og/eller deres foreldre vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema etter å ha mottatt en detaljert forklaring om studiebegrunnelsen, kliniske prosedyrer og mulige risikoer. De eksponerte tennene vil bli delt tilfeldig inn i to eksperimentelle grupper (n=40) i henhold til bandasjematerialene; MTA-Angelus® eller kalsiumhydroksid, så vil tennene bli gjenopprettet med permanent fylling. Tennene vil bli gjennomgått for å registrere eventuelle tegn og symptomer. Pasientene vil bli vurdert om 1 uke, 3 måneder og årlig etter. MTA-Angelus og kalsiumhydroksid antas å være biokompatible og indusere hardvevsbarriere. Dette prosjektet vil avsløre om testede materialer presenteres med lovende profil ved bruk som direkte pulpa-kappingsbandasje i mekanisk og karieseksponert masse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan
- Dental health center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kariske tenner som ikke har hatt noen tidligere rotbehandling
- Pulpal diagnose av normal eller reversibel pulpitt
Ekskluderingskriterier:
- Historie med irreversibel pulpal smerte
- Umodne tenner
- Ikke restaurerbare tenner
- Tenner med aktiv periodontal sykdom
- Historie om enhver systemisk sykdom
- Samtidig medisinering med systemiske steroider, antibiotika, analgetika, immunmodulerende legemidler eller cellegift
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kalsiumhydroksid direkte pulpa-dekning
kalsiumhydroksid (Ca(OH)2 direkte massekapping vil bli utført i denne gruppen
|
Ca(OH)2 vil bli brukt i denne gruppen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MTA direkte pulpakapping
Mineral Trioxide Aggregate (MTA) direkte massekapping vil bli utført i denne gruppen
|
MTA vil bli brukt i denne gruppen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksess med klinisk vital pulpaterapi
Tidsramme: fra randomiseringsdato til feilrapportert i opptil 100 måneder
|
Behandling ble ansett som vellykket basert på fravær av symptomer og tegn Behandling ble ansett som vellykket basert på fravær av symptomer og tegn
|
fra randomiseringsdato til feilrapportert i opptil 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk suksess
Tidsramme: fra randomiseringsdato til feilrapportert i opptil 100 måneder
|
behandling kan vurderes ytterligere basert på fravær av kanaloblitasjon
|
fra randomiseringsdato til feilrapportert i opptil 100 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lama Awawdeh, PhD, Jordan University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JordanUST2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dental Pulp Capping
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityFullført
-
University of MichiganFullførtDental Pulp CappingForente stater
-
University Hospital, BrestFullførtDental Pulp CappingFrankrike
-
Rahma Ahmed Ibrahem HafizFullført
-
Cairo UniversityFullførtDental Pulp Capping | Masseeksponering, tannlegeEgypt
-
Minia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDirekte Pulp CappingEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Mashhad University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesAvsluttetDirekte Pulp CappingIran, den islamske republikken
Kliniske studier på Kalsiumhydroksid (Ca(OH)2)
-
Aristotle University Of ThessalonikiRekrutteringEndodontisk behandlede tenner | KalsiumhydroksidHellas
-
Al-Azhar UniversityFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåIntensiteten av postoperativ smerte, reduksjon av bakteriell belastning og periapikale MMP-9-nivåer hos pasienter med nekrotisk pulp
-
Faiz ur rahmanHar ikke rekruttert ennåPeriapikal periodontitt | Periapikal lesjon
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulp nekrose | Umoden permanente tenner med åpen spissEgypt
-
Cairo UniversityUkjent
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDenne studien vil bli utført for å evaluere effektiviteten av 810 nm diodelaser -desinfeksjon på periapisk helbredelse i rotkanal -retreation -tilfellerEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakFullførtReversibel pulpitt
-
Cairo UniversityRekrutteringDyp karies | Pasientrapporterte utfallsmål | Indirekte Pulp Capping | Kalsiumhydroksid | Biodentin | Mineral Trioxide Aggregate (MTA)Egypt