- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03403985
Долгосрочная оценка прямого покрытия пульпы
Долгосрочная оценка прямого покрытия пульпы с использованием агрегата минерального триоксида или гидроксида кальция в постоянных зрелых зубах: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапия витальной пульпы имеет то преимущество, что предоставляет пациентам консервативный вариант лечения с относительно низкой стоимостью по сравнению с традиционным лечением корневых каналов и избавляет их от возможных последствий после лечения, которые могут возникнуть. Лечение витальной пульпы в случаях травмы связано с высокой вероятностью успеха, но все еще существуют разногласия относительно лечения витальной пульпы в пульпе с кариозным поражением.
Целью данного исследования является оценка успешности прямого покрытия пульпы, выполненного с помощью MTA-Angelus® или гидроксида кальция, в зрелых постоянных зубах человека, подвергающихся механическим или кариозным воздействиям. Пациенты, включенные в это исследование, будут набраны из обычных стоматологических пациентов, посещающих консервативные клиники JUST Dental Teaching Center. К участию в исследовании будут приглашены взрослые пациенты, которым назначено рутинное консервативное лечение, включающее удаление и восстановление кариеса с механическим или кариозным обнажением пульпы.
В это рандомизированное клиническое исследование было включено в общей сложности 80 кариозных человеческих зубов с обнажением кариозной пульпы. Пациенты входят в число тех, кому назначено консервативное стоматологическое лечение и заканчивается обнажением пульпы. Пациентов и/или их родителей попросят подписать форму согласия после получения подробного объяснения причин исследования, клинических процедур и возможных рисков. Обнаженные зубы будут случайным образом разделены на две экспериментальные группы (n=40) в зависимости от перевязочных материалов; MTA-Angelus® или гидроксид кальция, то зубы будут восстановлены постоянной пломбой. Зубы будут проверены с записью любых признаков и симптомов. Пациентов будут осматривать через 1 неделю, 3 месяца и ежегодно. Ожидается, что MTA-Angelus и гидроксид кальция будут биосовместимы и индуцируют барьер твердых тканей. Этот проект покажет, представляют ли испытанные материалы многообещающие свойства при использовании в качестве повязки для прямого покрытия пульпы в механической и подверженной кариесу пульпе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Irbid, Иордания
- Dental health center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- кариозные зубы, ранее не подвергавшиеся лечению корневых каналов
- Пульпальная диагностика нормального или обратимого пульпита
Критерий исключения:
- Необратимая боль в пульпе в анамнезе
- Незрелые зубы
- Невосстанавливаемые зубы
- Зубы с активным пародонтитом
- История любого системного заболевания
- Одновременное лечение системными стероидами, антибиотиками, анальгетиками, иммуномодулирующими препаратами или цитотоксическими средствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: прямое покрытие пульпы гидроксидом кальция
гидроксид кальция (в этой группе будет выполняться прямое покрытие пульпы Ca(OH)2)
|
Ca(OH)2 будет использоваться в этой группе
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Прямое покрытие пульпы MTA
В этой группе будет выполняться прямое покрытие пульпы минеральным триоксидным заполнителем (MTA).
|
MTA будет использоваться в этой группе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинический успех терапии витальной пульпы
Временное ограничение: с даты рандомизации до сообщения об отказе в течение до 100 месяцев
|
Лечение считалось успешным на основании отсутствия симптомов и признаков Лечение считалось успешным на основании отсутствия симптомов и признаков
|
с даты рандомизации до сообщения об отказе в течение до 100 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографический успех
Временное ограничение: с даты рандомизации до сообщения об отказе в течение до 100 месяцев
|
лечение может быть дополнительно оценено на основании отсутствия облитерации канала
|
с даты рандомизации до сообщения об отказе в течение до 100 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lama Awawdeh, PhD, Jordan University of Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JordanUST2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гидроксид кальция (Ca(OH)2)
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингЭндодонтически леченные зубы | Гидроксид кальцияГреция
-
Al-Azhar UniversityЗавершенный
-
Cairo UniversityНеизвестный
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityЗавершенныйНепрямая крышка пульпыПакистан
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakЗавершенныйОбратимый пульпит
-
Cairo UniversityЕще не набираютИнтенсивность послеоперационной боли, снижение бактериальной нагрузки и уровни периапикального MMP-9 у пациентов с некротизированной пульпой
-
Faiz ur rahmanЕще не набираютПериапикальный периодонтит | Периапикальное поражение
-
Mansoura UniversityCairo UniversityАктивный, не рекрутирующийЗараженная пульпа | Лечение корневых каналовЕгипет
-
Ain Shams UniversityЕще не набирают
-
Al-Azhar UniversityРекрутингЭто исследование будет выполнено для оценки эффективности дезинфекции диодного лазера 810 нм при периапикальном заживлении в случаях отступления корневого каналаЕгипет